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利用JPKD-vancomycin万古霉素群体药动学软件优化肾功能亢进患者个体化给药方案及临床应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016849 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-06-28 08:11:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用JPKD-vancomycin万古霉素群体药动学软件优化肾功能亢进患者个体化给药方案及临床应用

Public title：

Optimizing individualized dosing regimen of vancomycin based on JPKD-vancomycin Population pharmacokinetic software and clinical application in patients of augmented renal clearance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用JPKD-vancomycin万古霉素群体药动学软件优化肾功能亢进患者个体化给药方案及临床应用

Scientific title：

Optimizing individualized dosing regimen of vancomycin based on JPKD-vancomycin Population pharmacokinetic software and clinical application in patients of augmented renal clearance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆灏迪 

研究负责人：

唐莲，方洁，陆灏迪，尚尔宁 

Applicant：

Lu Haodi 

Study leader：

Tang Lian, Fang Jie, Lu Haodi,Shang Erning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15962114525

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15250491039

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 824549590@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tanglian716@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号苏州市立医院

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号苏州市立医院

Applicant address：

26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215002

申请人所在单位：

南京医科大学附属苏州医院

Applicant's institution：

Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属苏州医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IEC-C-008-A07-V1.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Suzhou Municipal Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

周蓦

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Mo

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号苏州市立医院

Contact Address of the ethic committee：

26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州市立医院

Primary sponsor：

Suzhou Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号苏州市立医院

Primary sponsor's address：

26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市立医院

具体地址：

苏州市姑苏区道前街26号

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Address：

26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏省苏州市科技发展计划项目；江苏省药学会医院药学基金

Source(s) of funding：

Suzhou City Science and Technology Development Planning Projects in Jiangsu Province; Jiangsu Pharmaceutical Association Aosaikang Hospital Pharmacy Research Project

研究疾病：

重症感染  

Target disease：

severe infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究建立肾功能亢进患者万古霉素抗感染治疗的“精准用药”新模式，采用JPKD-vancomycin群体药动学软件设计万古霉素高谷浓度给药方案，并探讨其在临床应用的可行性  

Objectives of Study：

This study establishes a new model of "precise medication" for vancomycin treatment in patients with augmented renal clearance. It is used to design vancomycin high trough concentration dosing regimen based on JPKD-vancomycin Population pharmacokinetic software,and explore its feasibility in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①年龄＜18岁；②万古霉素用药期间进行血透或连续性肾脏替代治疗（CRRT）者；③对万古霉素过敏或出现严重不良反应者；④用药期间血肌酐升高幅度≥用药前水平的50%；⑤用药期间转院，数据资料不全，无法评估疗效者。

Exclusion criteria：

Age < 18 years; Continuous renal replacement therapy (CRRT) or hemodialysis during vancomycin use;Allergy to vancomycin or severe adverse reaction related to vancomycin; Scr increased more than 50% when compared to before vancomycin treatment; Transferred to other hospital during vancomycin treatment, incomplete data, unable to evaluate effect

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-01 00:00:00至 To 2019-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-01 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

使用JPKD-vancomycin软件设计万古霉素给药方案

干预措施代码：

Intervention：

Using JPKD-vancomycin Software to design vancomycin dosing regimen

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

万古霉素经验性给药

干预措施代码：

Intervention：

Vancomycin was administered empirically

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 Suzhou Municipal Hospital 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

万古霉素血药谷浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vancomycin plasma trough concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AUC/MIC

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC/MIC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRES值

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRES

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题组成员用随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table created by project member

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019-12-31 中国临床实验注册中心www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2019-12-31 Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表、Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-28 08:11:03
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