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基于影像转录组学探讨老年抑郁症认知功能损害预后的机制及预测模型构建
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-22 16:29:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于影像转录组学探讨老年抑郁症认知功能损害预后的机制及预测模型构建

Public title：

Exploring the Mechanisms of Cognitive Impairment Prognosis in Late-Life Depression and Constructing Predictive Models Based on Imaging Transcriptomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于影像转录组学探讨老年抑郁症认知功能损害预后的机制及预测模型构建

Scientific title：

Exploring the Mechanisms of Cognitive Impairment Prognosis in Late-Life Depression and Constructing Predictive Models Based on Imaging Transcriptomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李冰 

研究负责人：

李冰 

Applicant：

Li Bing 

Study leader：

Li Bing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13373248787

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 312 5976239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bing302@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bing302@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省保定市莲池区东风东路572号

研究负责人通讯地址：

中国河北省保定市莲池区东风东路572号

Applicant address：

No. 572, Dongfeng East Road, Lianchi District, Baoding, Hebei, China

Study leader's address：

No. 572, Dongfeng East Road, Lianchi District, Baoding, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省精神卫生中心

Applicant's institution：

Hebei Mental Health Center

研究负责人所在单位：

河北省精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Hebei Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 冀精伦审（科）202425号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省精神卫生中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李美芳

Contact Name of the ethic committee：

Li Meifang

伦理委员会联系地址：

中国河北省保定市莲池区东风东路572号

Contact Address of the ethic committee：

No. 572, Dongfeng East Road, Lianchi District, Baoding, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 312 5976205

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 40962491@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省精神卫生中心

Primary sponsor：

Hebei Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省保定市莲池区东风东路572号

Primary sponsor's address：

No. 572, Dongfeng East Road, Lianchi District, Baoding, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省精神卫生中心

具体地址：

中国河北省保定市莲池区东风东路572号

Institution
hospital：

Hebei Mental Health Center

Address：

No. 572, Dongfeng East Road, Lianchi District, Baoding, Hebei, China

经费或物资来源：

河北省自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

General Program of Hebei Provincial Natural Science Foundation

研究疾病：

老年抑郁症  

Target disease：

Depression in the elderly

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1 通过分析以认知控制网络区域为中心的网络内及网络间功能连通性，结合临床评估及认知功能评估，获得老年抑郁症认知功能损害的多模态生物标志物。 2 筛选多模态生物标志物，构建认知功能损害的预后预测模型，以期提前识别、早干预，减轻疾病负担。 3 通过影像转录组学分析得到与老年抑郁症认知损害脑功能及连通性改变相关的转录组学特征，解析认知功能损害预后的遗传机制。  

Objectives of Study：

1. By analyzing intra-network and inter-network functional connectivity centered on cognitive control network regions, combined with clinical and cognitive assessments, we aim to identify multimodal biomarkers for cognitive impairment in late-life depression. 2. We will screen these multimodal biomarkers to construct a prognostic prediction model for cognitive impairment, enabling early identification and intervention to reduce disease burden. 3.Through imaging transcriptomics analysis, we will uncover transcriptomic signatures associated with altered brain function and connectivity in cognitive impairment of late-life depression, elucidating the genetic mechanisms underlying prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）简明精神状态检查表(MMSE)筛查阳性； （2）排除其他全身系统性疾病及脑部器质性病变所致抑郁状态； （3）排除既往有头颅疾病、脑部损伤、癫痫发作以及其他神经系统疾病史； （4）排除严重的心血管系统、呼吸系统、免疫系统等全身性疾病史； （5）排除有酒精、吗啡类药物滥用史； （6）排除体内有金属植入物如假牙、动脉夹、起搏器或金属固定物等。

Exclusion criteria：

(1) Mini-mental state examination (MMSE) was positive; (2) Depression caused by other systemic diseases and organic brain lesions were excluded; (3) Patients with previous cranial disease, brain injury, seizures and other nervous system diseases were excluded. (4) A history of serious systemic diseases such as cardiovascular system, respiratory system, and immune system was excluded. (5) Excluding the history of alcohol and morphine abuse; (6) Excluding metal implants such as dentures, arterial clips, pacemakers or metal fixators in the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-17 00:00:00 至 To 2025-08-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

认知功能无改善/恶化组

样本量：

 90

Group：

Cognitive function non-improved/worsened group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

认知功能改善组

样本量：

 60

Group：

Cognitive function improved group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能磁共振指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) Metrics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预4周后

测量方法：

功能磁共振监测

Measure time point of outcome：

Baseline, Post-intervention (4 weeks)

Measure method：

fMRI

指标中文名：

抑郁严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预4周后

测量方法：

HAMD-17

Measure time point of outcome：

Baseline, Post-intervention (4 weeks)

Measure method：

HAMD-17

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive Function Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预4周后

测量方法：

MOCA，MMSE

Measure time point of outcome：

Baseline, Post-intervention (4 weeks)

Measure method：

MOCA，MMSE

指标中文名：

脑电ERP指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

ERP (Event-Related Potential) Indices

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预4周后

测量方法：

脑电图

Measure time point of outcome：

Baseline, Post-intervention (4 weeks)

Measure method：

EEG

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内，数据将上传到网站：临床实验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the trial, the data will be uploaded to the website: Clinical Trial Public Management Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据使用CRF表采集，脑电数据通过脑电图设备采集，功能磁共振数据通过磁共振设备采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data were collected using Case Report Forms (CRFs), EEG data were acquired via electroencephalography equipment, and functional MRI data were obtained through MRI scanners.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 16:29:16
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