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西妥昔单抗β联合化疗用于治疗晚期头颈鳞癌的真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110724 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-20 11:03:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西妥昔单抗β联合化疗用于治疗晚期头颈鳞癌的真实世界研究

Public title：

A real-world study on the combination of cetuximab beta and chemotherapy for the treatment of advanced squamous cell carcinoma of the head and neck

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西妥昔单抗β联合化疗用于治疗晚期头颈鳞癌的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study on the combination of cetuximab beta and chemotherapy for the treatment of advanced squamous cell carcinoma of the head and neck

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戈伟 

研究负责人：

戈伟 

Applicant：

Ge Wei 

Study leader：

Ge Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 7114 4399

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7114 4399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gewei514@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gewei514@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市汉阳区四新北路322号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市汉阳区四新北路322号

Applicant address：

No. 322, Sixin North Road, HanYang, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 322, Sixin North Road, HanYang, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰康同济(武汉)医院

Applicant's institution：

taikang Tongji(Wuhan) Hospital

研究负责人所在单位：

泰康同济(武汉)医院

Affiliation of the Leader：

taikang Tongji(Wuhan) Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TKTJ-IRB202504173

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰康同济（武汉）医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Taikang Tongji (Wuhan) Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜希望

Contact Name of the ethic committee：

Du xiwang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市汉阳区四新北路322号

Contact Address of the ethic committee：

No. 322, Sixin North Road, HanYang, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 175 2110 0201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰康同济(武汉)医院

Primary sponsor：

taikang Tongji(Wuhan) Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市汉阳区四新北路322号

Primary sponsor's address：

No. 322, Sixin North Road, HanYang, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

泰康同济(武汉)医院

具体地址：

湖北省武汉市汉阳区四新北路322号

Institution
hospital：

taikang Tongji(Wuhan) Hospital

Address：

No. 322, Sixin North Road, HanYang, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

本研究为研究者发起的临床研究，无研究经费支持。本研究的申办者是武汉泰康医院肿瘤科的科室相关成员进行团队支持，江苏先声再明医药有限公司进行药物资助

Source(s) of funding：

This study is a researcher-initiated clinical trial without funding support. The sponsor of this study is the relevant department members of the Oncology Department at Wuhan Taikang Hospital providing team support, while Jiangsu Simcere Oncology Co., Ltd. provides drug sponsorship.

研究疾病：

头颈鳞癌  

Target disease：

Head and neck squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评估西妥昔单抗β抗联合化疗用于治疗晚期头颈鳞癌的无进展生存期（PFS）。 次要目的： 根据 RECISTV1.1 评估受试者的总生存期（OS）； 根据 RECISTV1.1 评估受试者的客观缓解率（ORR）； 根据 RECISTV1.1 评估受试者的缓解持续时间（DOR）； 安全性和耐受性：包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 的发生率，AE/SAE 导致治疗终止的发生率  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the progression-free survival (PFS) of cetuximab beta combined with chemotherapy for the treatment of advanced squamous cell carcinoma of the head and neck. Secondary Objectives: - To assess the overall survival (OS) of participants according to RECIST V1.1; - To assess the objective response rate (ORR) of participants according to RECIST V1.1; - To assess the duration of response (DOR) of participants according to RECIST V1.1; - Safety and tolerability: including the incidence of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE), and the incidence of AE/SAE leading to treatment discontinuation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往或同时存在其他活动性恶性肿瘤（曾接受治愈性治疗且超过 5 年无发病的恶性肿瘤或可通过充分治疗治愈的原位癌除外） 。 2. 目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况。 3. 入组研究前 12 个月内发生过血栓或栓塞事件，例如脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）、肺栓塞、深静脉血栓。 4. 入组研究前 12 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、 NYHA 2 级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭。 5. 入组研究前 14 天内存在经过有效治疗仍无法控制的胸水、腹水或心包积液。 6. 存在任何既往治疗引起的，尚未消退的不良事件通用术语标准（NCI CTCAE 版本 5.0）2 级或以上毒性（不包括贫血、脱发、皮肤色素沉着） 。 7. 存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病（如：糖尿病、高血压、肺纤维化和急性肺炎等） 。 8. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为 HBV-DNA ≥ 500IU/ml；丙型肝炎，定义为 HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染。 9. 已知或怀疑对研究中使用的任何相关药物过敏的病史。 10. 妊娠或哺乳期妇女。 11. 未使用或拒绝使用有效的非激素避孕手段的育龄期妇女（末次月经后< 2 年）或有生育可能的男性。 12. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的受试者。

Exclusion criteria：

1.Previous or concurrent active malignancies (except for malignancies treated curatively with no recurrence within 5 years or carcinoma in situ that can be cured with adequate treatment) are excluded. 2.Currently have duodenal ulcers, ulcerative colitis, bowel obstruction, or other conditions judged by the investigator as potentially causing gastrointestinal bleeding or perforation. 3.Within 12 months prior to enrollment in the study, experienced thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), pulmonary embolism, deep vein thrombosis. 4.Within 12 months prior to enrollment in the study, experienced myocardial infarction, severe/unstable angina, heart failure of NYHA class 2 or higher, clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias, and symptomatic congestive heart failure. 5.Within 14 days prior to enrollment in the study, had uncontrollable pleural effusion, ascites, or pericardial effusion despite effective treatment. 6.Presence of unresolved adverse events from previous treatments with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0) grade 2 or higher toxicity (excluding anemia, alopecia, skin hyperpigmentation). 7.Presence of interstitial lung disease, non-infectious pneumonia, or uncontrolled systemic diseases (such as diabetes, hypertension, pulmonary fibrosis, and acute pneumonia, etc.). 8.Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or known Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS), untreated active hepatitis (HBV-DNA >= 500 IU/mL for hepatitis B; HCV-RNA above the lower limit of detection of the analytical method for hepatitis C) or co-infection with hepatitis B and C. 9.History of known or suspected hypersensitivity to any relevant drugs used in the study. 10.Pregnant or lactating women. 11.Reproductive-age women who are not using or refuse to use effective non-hormonal contraception methods (within 2 years post-menopause) or men with potential fertility. 12.Presence of other serious physical or mental illnesses or laboratory abnormalities that may increase the risk of participating in the study, interfere with study results, or are considered unsuitable for participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

西妥昔单抗β抗联合化疗治疗组

样本量：

 100

Group：

Cetuximab beta combined with chemotherapy treatment group

Sample size：

干预措施：

多西他赛+顺铂/卡铂+西妥昔单抗β，诱导治疗6周期后未出现疾病进展(CR/PR/SD)的受试者进入维持治疗，维持治疗方案为西妥昔单抗β

干预措施代码：

Intervention：

After 6 cycles of induction therapy with docetaxel, cisplatin/carboplatin, and cetuximab β, subjects who did not experience disease progression (CR/PR/SD) entered maintenance therapy, which consisted of cetuximab β.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 汉川市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Hanchuan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 随州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suizhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 天门市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianmen First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 通城县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Tongcheng County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 恩施州中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 孝感市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiaogan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 咸宁市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianning Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 黄石市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huangshi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 黄冈市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huanggang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 麻城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Macheng people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 枣阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zaoyang City First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shiyan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 丹江口市第一医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Danjiangkou City First Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third People's Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of remission, DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性和耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety and tolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-20 11:03:19
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