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不同类型靶向电刺激对慢性踝关节不稳运动员单腿落地稳定性的改善效果研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116471 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-10 20:09:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同类型靶向电刺激对慢性踝关节不稳运动员单腿落地稳定性的改善效果研究

Public title：

Effects of Different Types of Targeted Electrical Stimulation on Improving Single-Leg Landing Stability in Athletes with Chronic Ankle Instability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同类型靶向电刺激对慢性踝关节不稳运动员单腿落地稳定性的改善效果研究

Scientific title：

Effects of Different Types of Targeted Electrical Stimulation on Improving Single-Leg Landing Stability in Athletes with Chronic Ankle Instability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏梦力 

研究负责人：

魏梦力 

Applicant：

Wei Mengli 

Study leader：

Wei Mengli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 0632 7001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 0632 7001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 314842546@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 314842546@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市洪山区珞喻路461号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市洪山区珞喻路461号

Applicant address：

No. 461 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

No. 461 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉体育学院

Applicant's institution：

Wuhan Sports University

研究负责人所在单位：

武汉体育学院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Sports University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025139

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉体育学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan Sports University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨硕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Shuo

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市洪山区珞喻路461号

Contact Address of the ethic committee：

No. 461 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8719 1802

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉体育学院

Primary sponsor：

Wuhan Sports University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市洪山区珞喻路461号

Primary sponsor's address：

No. 461 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉体育学院

具体地址：

中国湖北省武汉市洪山区珞喻路461号

Institution
hospital：

Wuhan Sports University

Address：

No. 461 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

慢性踝关节不稳  

Target disease：

Chronic Ankle Instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本次研究试图在明确慢性踝关节不稳(Chronic Ankle Instability, CAI)运动员单腿落地时的中枢、外周神经异常活动的基础上，施加靶向的经颅直流电刺激(Transcranial Direct Current Stimulation，tDCS)、神经肌肉电刺激(Neuromuscular Electrical Stimulation，NMES)、联合电刺激，探讨不同电刺激方案对该群体单腿落地稳定性的改善效果差异，进而明确最佳刺激方案。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the differences in the effects of various electrical stimulation protocols on single-leg landing stability in athletes with Chronic Ankle Instability (CAI), based on an understanding of the abnormal central and peripheral neural activity during single-leg landings. Specifically, targeted Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES), and combined electrical stimulation will be applied to explore their impacts on stability improvement in this population. Ultimately, the goal is to identify the most effective stimulation protocol

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有下肢手术或骨折史； 2. 在临近开展研究时发生踝关节扭伤； 3. 有严重损害认知功能的病史，如脑震荡、学习障碍等； 4. 有平衡或前庭障碍病史； 5. 踝关节距骨倾斜试验、前抽屉试验阳性者； 6. 正在服用可能影响其认知障碍的药物，如麻醉剂、抗抑郁剂、抗焦虑剂等。

Exclusion criteria：

1. History of lower limb surgery or fracture; 2. Ankle sprain occurring shortly before the study initiation; 3. History of conditions severely impairing cognitive function, such as concussion or learning disabilities; 4. History of balance or vestibular disorders; 5. Positive talus tilt test and anterior drawer test; 6. Currently taking medications that may affect cognitive function, such as anesthetics, antidepressants, or anxiolytics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-10 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-10 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 20

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

安慰刺激或假刺激（无实际电刺激）

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation (no actual electrical stimulation)

Intervention code：

组别：

tDCS组

样本量：

 20

Group：

tDCS group

Sample size：

干预措施：

多通道靶向经颅直流电刺激（tDCS），参数：2mA，持续20分钟，刺激已明确的功能低下皮质区

干预措施代码：

Intervention：

Multichannel targeted transcranial direct current stimulation (tDCS), parameters: 2 mA for 20 minutes, targeting established hypoactive cortical regions.

Intervention code：

组别：

NMES组

样本量：

 20

Group：

NMES group

Sample size：

干预措施：

多通道靶向神经肌肉电刺激（NMES），刺激目标肌群，强度控制在安全阈值内

干预措施代码：

Intervention：

Multichannel targeted neuromuscular electrical stimulation (NMES), stimulating targeted muscle groups with intensity controlled within safe thresholds.

Intervention code：

组别：

联合组（tDCS+NMES）

样本量：

 20

Group：

Combined group (tDCS + NMES)

Sample size：

干预措施：

同步进行tDCS与NMES联合刺激，参数同各自单组方案

干预措施代码：

Intervention：

Simultaneous combined stimulation with tDCS and NMES, using parameters identical to those in their respective single-group protocols.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Wuhan Sports University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主观量表： CAIT（坎伯兰踝关节不稳量表）； VAS评分（视觉模拟疼痛评分）； 日常功能障碍问卷。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective outcome measures: CAIT (Cumberland Ankle Instability Tool); VAS (Visual Analog Scale for pain); Activities of Daily Living Disability Questionnaire.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电参数：关键肌群反应时； 峰值激活水平； 肌肉协同指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electromyographic (EMG) parameters: Reaction time of key muscle groups; Peak activation level; Muscle synergy index.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动学与动力学指标： 单腿落地中心稳定性； 下肢关节角度； 着地缓冲时长； 地面反作用力指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kinematic and kinetic parameters: Single-leg landing center stability; Lower limb joint angles; Ground contact duration during landing; Ground reaction force metrics.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标： 不良反应登记及分析

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators: Adverse event recording and analysis.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可直接发送邮件至314842546@qq.com,获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data are available upon request via email at 314842546@qq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集 本研究为干预性试验，采集研究对象下肢落地稳定性相关生物力学指标、电刺激干预相关参数及一般人口学信息。生物力学指标通过三维运动捕捉系统、测力台同步采集，包括落地时关节角度、地面反作用力、落地时间等核心指标；电刺激参数记录刺激频率、强度、干预时长及刺激部位；人口学信息含年龄、性别、身高、体重、运动史等。所有指标均严格按研究方案标准化操作采集，采集前对操作人员统一培训，确保操作一致性；采集过程实时记录，避免遗漏，异常数据当场标注原因。 数据管理 ① 数据录入：采集所得原始数据双人双录至加密 Excel 数据库，录入完成后交叉核对，确保无录入误差；② 数据核查：先通过逻辑核查剔除明显异常值，再结合原始采集记录人工复核关键指标，质疑数据需溯源原始记录澄清；③ 数据存储：原始数据及录入数据采用本地电脑 + 移动硬盘双备份，均设置密码保护；④ 数据溯源：所有数据关联研究对象唯一编号，采集时间、操作人员、仪器编号全程记录，确保全程可追溯；⑤ 数据保密：研究对象信息去标识化处理，仅研究人员可访问数据库，严格保护受试者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection This study is an interventional trial. We collected biomechanical indicators related to lower limb landing stability, relevant parameters of electrical stimulation intervention, and general demographic information of the subjects. Biomechanical indicators were synchronously collected using a 3D motion capture system and a force plate, including core indicators such as joint angles, ground reaction forces, and landing time during landing. Electrical stimulation parameters included stimulation frequency, intensity, intervention duration and stimulation site. Demographic information covered age, gender, height, weight and exercise history. All indicators were collected strictly in accordance with standardized procedures in the study protocol. Operators received unified training prior to data collection to ensure consistent operation. Real-time recording was conducted during the collection process to avoid omissions, and the causes of abnormal data were marked on-site immediately. Data Management ① Data entry: The collected raw data were double-entered into an encrypted Excel database by two independent researchers, and cross-checked after entry to ensure no input errors. ② Data verification: Obvious outliers were first excluded via logical verification, then key indicators were manually reviewed in combination with original collection records. The causes of questionable data were clarified by tracing back to the original records. ③ Data storage: Raw data and entered data were dual-backed up on local computers and mobile hard drives, all protected by passwords. ④ Data traceability: All data were linked to the unique identification number of each subject. The collection time, operator and instrument number were recorded throughout the process to ensure full traceability. ⑤ Data confidentiality: Subject information was de-identified. Only researchers had access to the database to strictly protect the privacy of subjects.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-10 20:09:50
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