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膈肌与腹肌协同电刺激对高龄困难撤机患者治疗效果的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107066 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-04 08:30:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膈肌与腹肌协同电刺激对高龄困难撤机患者治疗效果的研究

Public title：

Study on the Therapeutic Effect of Coordinated Electrical Stimulation of the Diaphragm and Abdominal Muscles in Elderly Patients with Difficult Weaning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膈肌与腹肌协同电刺激对高龄困难撤机患者治疗效果的研究

Scientific title：

Study on the Therapeutic Effect of Coordinated Electrical Stimulation of the Diaphragm and Abdominal Muscles in Elderly Patients with Difficult Weaning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安莉 

研究负责人：

安莉 

Applicant：

An Li 

Study leader：

An Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1764 1699

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1764 1699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 anapple168@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 anapple168@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京海淀区复兴路28号

Applicant address：

Fuxing Road, No.28, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Fuxing Road, No.28, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第二医学中心

Applicant's institution：

The Second Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第二医学中心

Affiliation of the Leader：

The Second Medical Center, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2025-450-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

周听雨

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Tingyu

伦理委员会联系地址：

北京海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No 28, Fuxing Road, Haidian district, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第二医学中心

Primary sponsor：

The Second Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No 28, Fuxing Road, Haidian district, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第二医学中心

具体地址：

北京海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The Second Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Address：

No 28, Fuxing Road, Haidian district, Beijing

经费或物资来源：

后勤保健课题

Source(s) of funding：

the Special Project for Military Healthcare Scientific Research

研究疾病：

呼吸衰竭困难撤机  

Target disease：

respiratory failure difficult weaning

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究膈肌与腹肌协同电刺激对高龄困难撤机患者的膈肌、腹肌功能及撤机结局的影响  

Objectives of Study：

To study the therapeutic effect of diaphragm-abdominal muscle coordinated electrical stimulation in elderly patients with difficult weaning

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 没有呼吸肌功能障碍； 2. 既往存在神经肌肉疾病（重症肌无力等）或试验过程中使用神经肌肉阻断药物； 3. 胸部或肋骨骨折；已知的膈肌、腹肌解剖学异常； 4. 存在开胸手术、开腹手术、气胸、纵膈气肿、活动性肺结核、胸膜粘连或装有心脏起搏器等膈肌和腹肌电刺激的禁忌； 5. 血流动力学不稳定； 6. 缺少看到膈肌、腹肌的视窗，如胸腹部有尚未愈合的伤口、腹内压过高。

Exclusion criteria：

1. Absence of respiratory muscle dysfunction; 2. Pre-existing neuromuscular disorders (e.g., myasthenia gravis) or use of neuromuscular blocking agents during the study; 3. Chest or rib fractures; known anatomical abnormalities of the diaphragm or abdominal muscles; 4. Contraindications to diaphragm/abdominal electrical stimulation, including: History of thoracotomy or laparotomy; Pneumothorax or pneumomediastinum; Active pulmonary tuberculosis; Pleural adhesions;Implanted cardiac pacemaker; 5. Hemodynamic instability; 6. Inadequate imaging window for diaphragm/abdominal muscle assessment due to: Unhealed thoracic/abdominal wounds; Elevated intra-abdominal pressure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-10 00:00:00 至 To 2026-08-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

膈肌与腹肌协同电刺激治疗组

样本量：

 60

Group：

Combined Diaphragm-Abdominal Muscle Electrical Stimulation Therapy Group

Sample size：

干预措施：

使用呼吸神经肌肉电刺激仪予以膈肌和腹肌协同电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Combined Diaphragm and Abdominal Muscle Electrical Stimulation

Intervention code：

组别：

常规治疗对照组

样本量：

 60

Group：

Conventional Therapy Control Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗：包括被动和主动肢体活动训练、针对原发病的治疗、营养支持等。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy comprised: passive and active limb exercise training, targeted treatment of underlying diseases, nutritional support therapy, and other standard care measures.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第二医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天撤机率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day ventilator liberation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

duration of mechanical ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

diaphragmatic excurtion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第3天、第5天、第7天、第14天、第21天、第28天

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Before treatment, on the 3rd, 5th, 7th, 14th, 21st, and 28th day after treatment

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

膈肌厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

diaphragmatic thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第3天、第5天、第7天、第14天、第21天、第28天

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Before treatment, on the 3rd, 5th, 7th, 14th, 21st, and 28th day after treatment

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

膈肌增厚率

指标类型：

次要指标

Outcome：

diaphragmatic thickening fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第3天、第5天、第7天、第14天、第21天、第28天

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Before treatment, on the 3rd, 5th, 7th, 14th, 21st, and 28th day after treatment

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

腹肌厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

abdominal muscle thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第3天、第5天、第7天、第14天、第21天、第28天

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Before treatment, on the 3rd, 5th, 7th, 14th, 21st, and 28th day after treatment

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

腹肌增厚率

指标类型：

次要指标

Outcome：

abdominal muscle thickening fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第3天、第5天、第7天、第14天、第21天、第28天

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Before treatment, on the 3rd, 5th, 7th, 14th, 21st, and 28th day after treatment

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

咳嗽能力半定量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

semi-quantitative assessment of cough ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 80 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化方法进行受试者分组。随机序列将由研究组成员李民晟使用易侕软件生成随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple randomization method will be used for participant allocation. The random sequence will be generated by study team member Li Minsheng using the EasyR software to produce random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表，采用结构化表格，记录受试者基线信息、疗效评估、安全性事件。 电子数据采集和管理采用老年人呼吸疾病治疗数据采集分析系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be conducted using Case Report Forms with a structured format to record baseline information, efficacy assessments, and safety events of participants. Electronic data capture and management will be performed using the "Elderly Respiratory Disease Treatment Data Collection and Analysis System" .

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-04 08:30:19
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