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诱导化疗联合菲诺利单抗+/-高低剂量放疗新辅助治疗可切除局部晚期头颈部鳞癌的多中心、 开放、随机对照II 期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109989 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-28 15:24:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

诱导化疗联合菲诺利单抗+/-高低剂量放疗新辅助治疗可切除局部晚期头颈部鳞癌的多中心、 开放、随机对照II 期临床试验

Public title：

Induction chemotherapy combined with Finotonlimab ± high and low-dose radiotherapy in Resectable Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: a Multi-center, Open-label,Randomized Controlled Phase II Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

诱导化疗联合菲诺利单抗+/-高低剂量放疗新辅助治疗可切除局部晚期头颈部鳞癌的多中心、 开放、随机对照II 期临床试验

Scientific title：

Induction chemotherapy combined with Finotonlimab ± high and low-dose radiotherapy in Resectable Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: a Multi-center, Open-label,Randomized Controlled Phase II Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周珊 

研究负责人：

李金高 

Applicant：

Zhou Shan 

Study leader：

Li Jingao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 7109 1322

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7086 6296

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 259324509@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijingao@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市北京东路519号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市北京东路519号

Applicant address：

No. 519, Beijing East Road, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 519, Beijing East Road, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西省肿瘤医院

Applicant's institution：

Jiangxi cancer hospital

研究负责人所在单位：

江西省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jiangxi cancer hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025107-YW105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jiangxi Cancer Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

余忠建

Contact Name of the ethic committee：

Yu Zhongjian

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市北京东路519号

Contact Address of the ethic committee：

No. 519, Beijing East Road, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8833 0236

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangxi cancer hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市北京东路519号

Primary sponsor's address：

No. 519, Beijing East Road, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiang Xi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西省肿瘤医院

具体地址：

江西省南昌市北京东路519号

Institution
hospital：

Jiangxi cancer hospital

Address：

No. 519, Beijing East Road, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

局部晚期头颈部鳞癌  

Target disease：

Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估可手术切除局部晚期头颈部鳞癌患者接受新辅助诱导化疗联合菲诺利单抗＋高低剂量放疗对比单纯诱导化疗联合菲诺利单抗的疗效，评估两组手术延迟率、治疗相关不良反应和生活质量。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of induction chemotherapy combined with finotonlimab + high and low dose radiotherapy compared with induction chemotherapy and finotonlimab in patients with resectable locally advanced head and neck squamous cell carcinoma, and to evaluate the surgical delay rate, treatment-related adverse reactions and quality of life between the two groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往对PD-1单抗、白蛋白紫杉醇和顺铂中任何药物或其成分有过敏史； 2. 既往5年内或同时患其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外； 3.已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病。 4.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者，或有其他免疫相关疾病需长期口服激素治疗者。 5.正处于急、慢性结核感染期间（T-spot试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）。 6. 已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史； 7.怀孕或哺乳期妇女； 8.经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Previous allergic history to any drug or its components in PD-1 monoclonal antibody, albumin-bound paclitaxel, and cisplatin; 2. The history of other malignant tumors within the past 5 years or at the same time, except cured basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix and thyroid papillary carcinoma; 3. Known major active infection, or the presence of major hematologic, renal, metabolic, gastrointestinal, or endocrine dysfunction or metabolic disorder as judged by the investigator, or other serious uncontrolled concomitant disease. 4. Patients with a history of immunodeficiency, including HIV positive or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, organ transplantation history, or other immune-related diseases requiring long-term oral hormone therapy. 5. Patients with acute or chronic tuberculosis infection (positive T-spot test and suspicious chest X-ray lesions). 6. Known history of psychotropic drug abuse, alcoholism and drug use; 7. Pregnant or lactating women; 8. Other conditions that may affect subject safety or trial compliance as judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-08 00:00:00至 To 2030-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2028-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

诱导化疗联合免疫治疗： 注射液紫杉醇（白蛋白结合型）260mg/m^2，，第1天给药，Q3W×2个周期顺铂75mg/m^2，第1天给药，Q3W×2个周期 菲诺利单抗200mg，第1天给药，Q3W×2个周期 手术：第6-7周 第3程免疫治疗：菲诺利单抗200mg，术后第3周给药，1周期 辅助放（化）疗：术后4-6周 IMRT：60-70Gy/30-33 次，5次/周， 1次/天顺铂 100mg/m^2，放疗第1天给药，Q3W×2个周期 免疫维持：菲诺利单抗200mg，放疗结束4周开始给药，Q3W×9个周期

干预措施代码：

Intervention：

Induction chemotherapy combined with immunotherapy: Paclitaxel (albumin bound) 260mg/m^2, qd 1, Q3W×2 cycles Cisplatin 75mg/m^2, QD 1, Q3W×2 cycles Finolizumab 200mg, given on day 1, Q3W×2 cycles Surgery: 6-7 weeks The third course of immunotherapy: finolizumab 200mg, administered 3 weeks after surgery, 1 cycle Adjuvant chemoradiotherapy: 4-6 weeks after surgery IMRT was given at a dose of 60-70Gy/30-33 fractions, 5 fractions per week, and cisplatin 100mg/m^2 was administered on day 1 of radiotherapy, Q3W×2 cycles Immune maintenance: finolizumab 200mg, starting 4 weeks after the end of radiotherapy, Q3W×9 cycles

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 42

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

诱导化疗联合高低剂量放疗+免疫治疗： 注射液紫杉醇（白蛋白结合型）260mg/m^2，第1天给药，Q3W×2个周期 顺铂75mg/m^2，第1天给药，Q3W×2个周期 高低剂量放疗：PTV-High：8Gy/F，PTV-low：0.8Gy/F，D5-9，同时进行，隔日一次，共三次 菲诺利单抗200mg，第1天给药，Q3W×2个周期 手术：第6-7周 第3程免疫治疗：菲诺利单抗200mg，术后第3周给药，1周期 辅助放（化）疗：术后4-6周 IMRT：60-70Gy/30-33 次，5次/周，1 次/天 顺铂 100mg/m^2，放疗第1天给药，Q3W×2个周期 免疫维持：菲诺利单抗200mg，放疗结束4周开始给药，Q3W×9个周期

干预措施代码：

Intervention：

Induction chemotherapy combined with high and low dose radiotherapy + immunotherapy: Paclitaxel (albumin bound) 260mg/m^2 was given on day 1, Q3W×2 cycles Cisplatin 75mg/m^2 was administered on day 1, Q3W×2 cycles High and low dose radiotherapy: PTV-High: 8Gy/F, PTV-low: 0.8Gy/F, D5-9, simultaneously, once every other day, a total of three times Finolizumab 200mg, given on day 1, Q3W×2 cycles Surgery: 6-7 weeks The third course of immunotherapy: finolizumab 200mg, administered 3 weeks after surgery, 1 cycle Adjuvant chemoradiotherapy: 4-6 weeks after surgery IMRT: 60-70Gy/30-33 fractions, 5 fractions/week, 1 fraction/day Cisplatin 100mg/m^2 was administered on day 1 of radiotherapy, Q3W×2 cycles Immune maintenance: finolizumab 200mg, starting 4 weeks after the end of radiotherapy, Q3W×9 cycles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Cancer Hospital Affiliated to Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组患者的主要病理缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The main pathological response rates of the two groups of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者的病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The pathological complete response rates of the two groups of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者的2年无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 2-year progression-free survival rate of the two groups of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者的2年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 2-year overall survival rate of the two groups of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者的术前评估客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The objective response rates of preoperative assessment for the two groups of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者治疗相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment-related adverse events occurred in both groups of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者手术延迟率（手术距末次化疗超过7周的比例）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The surgical delay rate of the two groups of patients (the proportion of patients whose surgery was more than 7 weeks after the last chemotherapy)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者的生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of life of the two groups of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探查肿瘤组织和/或血液中的生物标志物与免疫疗效的关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

Explore the relationship between biomarkers in tumor tissues and/or blood and immune efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，采用随机数字表随机化系统进行随机 1:1 分为 2 组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table randomization system was used to randomly divide them into two groups at a ratio of 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open Tag

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立数据与安全监察委员会，监督试验方案的实施 、数据收集的完整性及有效性，评价研究继续进行的合理性， 并据此向申办者提供建议。病历报告表中的数据应当与原始文件一致 。病历报告表的填写必须完整 、清晰（使用黑色或蓝色原珠笔，符合法定文件要求），所有修订和改正必须有研究者进行和确认，注明修订/改正的日期。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Establish a data and Safety monitoring committee to oversee the implementation of the trial protocol, the completeness and validity of data collection, evaluate the rationality of the study's continuation, and provide recommendations to the sponsor based on this.The data in the medical record report form should be consistent with the original file. The medical record report form must be filled out completely and clearly (using black or blue ballpoint pens, in compliance with the requirements of legal documents). All revisions and corrections must be made and confirmed by the researcher, and the date of revision/correction must be noted.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 15:24:13
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