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结节性痒疹的机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107205 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-06 11:55:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

结节性痒疹的机制研究

Public title：

Exploring the mechanism of prurigo nodularis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同亚型结节性痒疹的瘙痒神经机制研究

Scientific title：

Exploring the itching-neural mechanism of different subtypes of prurigo nodularis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐慧 

研究负责人：

唐慧 

Applicant：

Hui Tang 

Study leader：

Hui Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5288 7773

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5288 9999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tanghuihuashan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 5420@huashan.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Urumqi Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

12 Urumqi Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)临审第(087)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Quan Jing

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Urumqi Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 52888921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Urumqi Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Urumqi Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

经费或物资来源：

结节性痒疹基础与临床科研基金项目

Source(s) of funding：

Beijing Bethune charitable foundation

研究疾病：

结节性痒疹  

Target disease：

prurigo nodularis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

(1)全面了解结节性痒疹的发病机制和疾病异质性。 (2)阐明PN的皮肤神经结构基础和神经瘙痒的分子机制。 (3)在分子生物学水平确定疾病亚型的预测分子和关键生物标志物，挖掘新型的痒觉传导通路和/或致痒介质。  

Objectives of Study：

(1) To comprehensively understand the pathogenesis and disease heterogeneity of prurigo nodularis. (2) To elucidate the basis of the skin-nerve structure of PN and the molecular mechanism of itching-nerve. (3) Identify predictive molecules and key biomarkers of disease subtypes at the molecular biological level, and explore novel itch transduction pathways and/or itch mediators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

PN患者 1. 存在除PN以外，可能干扰研究结局的皮肤病。 2. 过去1周内曾服用过抗组胺药物； 3. 过去2周内曾服用过复方甘草酸苷类药物； 4. 过去1个月内曾系统使用过糖皮质激素、免疫抑制剂、GABA类药物、抗抑郁药、小分子药物（如Janus kinase抑制剂）等； 5. 过去3天内曾外用过糖皮质激素或钙调磷酸酶抑制剂或维生素D衍生物； 6. 活动性或严重的全身性疾病：未控制的糖尿病、心血管疾病、肝肾功能不全、活动性肺结核、自身免疫性疾病、神经系统疾病等； 7. 女性妊娠或哺乳期患者； 非疾病对照受试者 8. 过敏性疾病史。 9. 过去1周内曾服用过抗组胺药物。 10. 过去2周内曾服用过复方甘草酸苷类药物。 11. 过去1个月内曾系统使用过糖皮质激素、免疫抑制剂、GABA类药物、抗抑郁药、生物靶向制剂、小分子药物（如JAK抑制剂）等。 12. 过去3天内曾外用过糖皮质激素或钙调磷酸酶抑制剂或维生素D衍生物。 13. 活动性或严重的全身性疾病：未控制的糖尿病、心血管疾病、肝肾功能不全、活动性肺结核、自身免疫性疾病、神经系统疾病等。 14. 女性妊娠或哺乳期患者。

Exclusion criteria：

PN 1. Presence of skin diseases other than PN that could potentially interfere with the study outcome. 2. Antihistamine medication taken within the past week. 3. Administration of compound glycyrrhizin preparations within the last two weeks. 4. Systemic use of glucocorticoids, immunosuppressants, GABA drugs, antidepressants, small molecule drugs (such as JAK, Janus kinase inhibitors), etc., within the past month. 5. Topical application of glucocorticoids, calcineurin inhibitors, or vitamin D derivatives within the past three days. 6. Active or severe systemic diseases: uncontrolled diabetes, cardiovascular diseases, liver or kidney dysfunction, active tuberculosis, autoimmune diseases, neurological diseases, etc. 7. Female patients who are pregnant or breastfeeding. healthy control 8. History of allergic diseases. 9. Have taken antihistamine drugs within the past week. 10. Have taken compound glycyrrhizin drugs within the past two weeks. 11. Within the past month, systematic use of glucocorticoids, immunosuppressants, GABA drugs, antidepressants, biological targeted preparations, small molecule drugs (such as JAK inhibitors), etc. has been carried out. 12. Glucocorticoids, calcineurin inhibitors or vitamin D derivatives have been applied externally within the past 3 days. 13. Active or severe systemic diseases: uncontrolled diabetes, cardiovascular diseases, liver and kidney insufficiency, active pulmonary tuberculosis, autoimmune diseases, neurological diseases, etc. 14. Female patients who are pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-07 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 10

Group：

Healthy Control (HC) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

特应性结节性痒疹组

样本量：

 10

Group：

Atopic Prurigo Nodularis (APN) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非特应性结节性痒疹组

样本量：

 10

Group：

Non-Atopic Prurigo Nodularis (NAPN) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究者总体评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Investigator Global Assessment (IGA) scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

结节性痒疹患者皮肤组织样本采集当天

测量方法：

问卷量表填写

Measure time point of outcome：

the day when skin samples were collected from patients with Prurigo Nodularis

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

血清总IgE

指标类型：

主要指标

Outcome：

total IgE in the serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

结节性痒疹患者入组当日

测量方法：

immunoCAP法

Measure time point of outcome：

the day patients with prurigo nodularis enrolled in the group

Measure method：

method of immunoCAP

指标中文名：

睡眠障碍程度数值评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Sleep Disturbance-Numerical Rating Scale (SD-NRS) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

结节性痒疹患者皮肤组织样本采集当天

测量方法：

问卷量表填写

Measure time point of outcome：

the day when skin samples were collected from patients with Prurigo Nodularis

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

结节性痒疹患者皮肤组织样本采集当天

测量方法：

问卷量表填写

Measure time point of outcome：

the day when skin samples were collected from patients with Prurigo Nodularis

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

瘙痒程度数值评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

结节性痒疹患者皮肤组织样本采集当天

测量方法：

问卷量表填写

Measure time point of outcome：

the day when skin samples were collected from patients with Prurigo Nodularis

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

神经纤维免疫荧光染色

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neural fiber immunofluorescence staining

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集所有受试者皮肤样本后

测量方法：

免疫荧光染色

Measure time point of outcome：

After collecting skin samples from all subjects

Measure method：

immunofluorescent staining

指标中文名：

皮肤生活质量指数问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Dermatology Life Quality Index (DLQI) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

结节性痒疹患者皮肤组织样本采集当天

测量方法：

问卷量表填写

Measure time point of outcome：

the day when skin samples were collected from patients with Prurigo Nodularis

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

DSP空间转录组测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

DSP spatial transcriptome sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集所有受试者皮肤样本后

测量方法：

数字空间组学分析技术

Measure time point of outcome：

After collecting skin samples from all subjects

Measure method：

GeoMx Digital Spatial Profiler

指标中文名：

RNA原位杂交

指标类型：

主要指标

Outcome：

RNA hybridization in situ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成DSP空间转录组测序后

测量方法：

原位杂交技术

Measure time point of outcome：

After completing the DSP spatial transcriptome sequencing

Measure method：

Hybridization in situ

指标中文名：

嗜伊红细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

eosinophils count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

结节性痒疹患者入组当日

测量方法：

自动化血细胞分析仪法

Measure time point of outcome：

the day patients with prurigo nodularis enrolled in the group

Measure method：

Automated hematology analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

Sample Name：

Skin tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2026年8月本研究结束后，在国家医学研究登记备案系统公开数据，信息审核后将自动同步

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that after the completion of this study in August 2026, the data will be disclosed in the National Medical Research Registration and Filing System, and the information will be automatically synchronized after information review

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究员以excel表格形式记录实验室检查结果，以问卷形式发送病例记录表，记录瘙痒NRS、失眠NRS、情绪HADS、DLQI评分，并记录在excel表格中。所有数据由数据管理员保存于计算机中。 （1）数据的录入与修改 数据的录入与修改由研究者完成，数据应来源于原始记录表和实验室检查报告单等原始文件并应与原始文件一致，研究中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、规范、真实的录入研究记录表中。数据管理员负责对已录入数据进行审核与管理。对于数据存在的疑问，数据管理员将向研究者发送相应的质疑，研究者对数据管理员发送的质疑及时进行回复，数据管理员必要时可以再质疑。 （2）研究参与者信息保密计划 所有研究参与者参与者的信息必须严格保密，参加研究及在研究中的个人资料均属保密范围。研究参与者的信息和研究数据将以研究编号数字而非其姓名加以标识。可以识别其身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得研究参与者的许可。所有的研究成员都被要求对研究参与者的身份保密。研究参与者的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究者查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅研究参与者的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露研究参与者个人的任何资料。 （3）研究数据的保密计划 研究数据同属保密范围，所有研究成员都被要求对研究数据保密，不得未经主要研究者许可将研究数据告知课题组以外成员，不得未经医院许可将研究数据转与外单位，不得未经国家人类遗传办公司批准许可，将涉及人类遗传资源的研究数据转给国外单位，或含外资的国内单位，但正常情况下符合法规要求的研究结果发表除外。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers recorded the laboratory test results in Excel. Case record forms (CRFs) were sent out in the form of questionnaires and were recorded in Excel. All the data was stored in the computer by the data manager. (1) Data Entry and Modification Data entry and modification shall be performed by investigators. All data must be derived from and consistent with source documents, including original case report forms and laboratory test reports. All observations and test results obtained during the study shall be recorded promptly, accurately, completely, legibly, and truthfully in the research case report forms. Data managers are responsible for reviewing and managing the entered data. In cases of data discrepancies, data managers will issue queries to investigators, who must respond promptly. Follow-up queries may be initiated by data managers when necessary. (2) Confidentiality Protocol for Research Participants All participant information shall be strictly confidential. Personal data collected during recruitment and throughout the study period are considered confidential materials. Participant information and research data will be identified by anonymized study codes rather than personal names. Personally identifiable information will not be disclosed to individuals outside the research team without participant consent. All research personnel are required to maintain participant confidentiality. Participant records will be stored in locked filing cabinets accessible only to authorized investigators. For regulatory compliance purposes, representatives from government authorities or institutional review boards (IRBs) may inspect participant records at the research site as mandated by regulations. No individually identifiable participant information will be disclosed in any publication of research results. (3) Research Data Confidentiality Protocol Research data are likewise classified as confidential materials. All research personnel must maintain data confidentiality and shall not: 1) Disclose research data to non-team members without approval from the principal investigator; 2) Transfer data to external institutions without hospital authorization; 3) Transfer human genetic resources data to foreign institutions or domestic entities with foreign investment without approval from the National Human Genetic Resources Administration, except for publication of research findings that comply with standard regulatory requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-06 11:55:42
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