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恢复卵巢早衰患者生育能力的中西医结合药物临床效果观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108301 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-28 09:05:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

恢复卵巢早衰患者生育能力的中西医结合药物临床效果观察

Public title：

Clinical Efficacy Observation of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Medications for Restoring Fertility in Patients with Premature Ovarian Insufficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恢复卵巢早衰患者生育能力的中西医结合药物临床效果观察

Scientific title：

Clinical Efficacy Observation of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Medications for Restoring Fertility in Patients with Premature Ovarian Insufficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓锴 

研究负责人：

邓锴 

Applicant：

Deng Kai 

Study leader：

Kai Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13593741956

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 311 85333286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dkeanig@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dkeanig@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北石家庄市桥西区石风路27号

研究负责人通讯地址：

河北石家庄市桥西区石风路27号

Applicant address：

No. 27, Shifeng Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 27, Shifeng Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北生殖妇产医院

Applicant's institution：

Hebei Maternity Hospital

研究负责人所在单位：

河北生殖妇产医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Maternity Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20240046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北生殖妇产医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hebei Maternity Hospital Medical Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈璐

Contact Name of the ethic committee：

Chen Lu

伦理委员会联系地址：

河北石家庄市桥西区石风路27号

Contact Address of the ethic committee：

No. 27, Shifeng Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 85333286

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kejiao@hbszfcyy.com

研究实施负责（组长）单位：

河北生殖妇产医院

Primary sponsor：

Hebei Maternity Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北石家庄市桥西区石风路27号

Primary sponsor's address：

No. 27, Shifeng Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北生殖妇产医院

具体地址：

河北石家庄市桥西区石风路27号

Institution
hospital：

Hebei Maternity Hospital

Address：

No. 27, Shifeng Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

卵巢功能减退（DOR）  

Target disease：

Diminished ovarian reserve (DOR)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究是一种药物疗效性探索，旨在探索/验证猪胆粉的有效成分猪去氧胆酸联合富马酸二甲酯在DOR/RIF治疗的疗效。  

Objectives of Study：

This study is an exploration of drug efficacy, aiming to explore and validate the therapeutic effect of chenodeoxycholic acid (the active ingredient of pig bile powder) combined with dimethyl fumarate in the treatment of DOR/RIF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.非卵巢功能减退因素导致的不孕女性；
2.患有严重心血管、肺、肝和肾脏疾病；
3.存在艾滋病、梅毒、淋球菌或衣原体等STD未治愈者；
4.存在恶性肿瘤或可疑恶性肿瘤；
5.存在子宫畸形、子宫腺肌症、子宫肌瘤、子宫内膜增生等子宫器质性病变；
6.肝肾功能异常；
7.染色体异常；
8.接受其他系统性疾病治疗的药物治疗者；
9.正在参加其他临床试验；
10.患有慢性病：糖尿病、高血压、血液病、栓塞性疾病、自身免疫性疾病等；
11.有严重危害患者安全或影响患者完成本研究的伴随疾病；
12.生殖道感染性疾病未愈者；
13.酗酒、吸毒、药瘾未治愈者；
14.存在输卵管积水或卵巢囊肿等生殖器官病变；

Exclusion criteria：

1.Infertile women whose infertility is not attributable to diminished ovarian function.
2.Women with severe cardiovascular, pulmonary, hepatic, or renal diseases;
3.Individuals with untreated sexually transmitted diseases (STDs) such as acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), syphilis, Neisseria gonorrhoeae, or Chlamydia infections;
4.Women with a confirmed or suspected malignant tumor.
5.Women presenting with uterine organic pathologies such as uterine malformations, adenomyosis, uterine fibroids, endometrial hyperplasia;
6.Individuals with abnormal hepatic and renal function test results.
7.Women with chromosomal aberrations.
8.Patients currently receiving pharmacotherapy for other systemic diseases.
9.Participants currently enrolled in other clinical trials.
10.those with chronic conditions including diabetes mellitus, hypertension, hematological disorders, thrombotic diseases, autoimmune diseases, etc.;
11.those with comorbidities that pose a significant threat to patient safety or may impede the patient's ability to complete this study.
12.those with unresolved reproductive tract infectious diseases;
13.those with unremediated alcoholism, drug addiction, or substance abuse problems.
14.those with reproductive organ pathologies including hydrosalpinx or ovarian cysts.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-16 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

熊去氧胆酸胶囊0.5g天（0.25g/次，2次/日）+富马酸二甲酯（240mg/次，2次/日)

干预措施代码：

Intervention：

Ursodeoxycholic Acid Capsules0.5g/day (0.25g/time, 2times/day) and Dimethyl fumarate 480mg/day (240mg/time, 2times/day)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

猪胆粉0.6g天（0.3g/次，2次/日）+ 富马酸二甲酯（240mg/次，2次/日）

干预措施代码：

Intervention：

Pig bile powder 0.6g/day (0.3g/time, 2times/day) and Dimethyl fumarate 480mg/day (240mg/time, 2times/day)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北生殖妇产医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hebei Maternity Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前、用药15天、1个月，2个月，3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before medication, at 15days, 1 month , 2 months and 3 months after medication

Measure method：

指标中文名：

卵巢指标：卵巢体积、卵巢动脉血流PSV及PI、窦卵泡数-AFC及卵泡大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovarian indicators: ovarian volume, peak systolic velocity (PSV) and pulsatility index (PI) of ovarian artery blood flow, antral follicle count (AFC), and follicle size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前、用药1个月、用药2个月、用药3个月，均为月经第2-3天

测量方法：

采用经阴道彩超

Measure time point of outcome：

Before medication, at 1 month , 2 months and 3 months after medication

Measure method：

Transvaginal ultrasonography (TVUS)

指标中文名：

性激素六项-E2、P、FSH、LH、T、PRL

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sex hormone six items - E2, P, FSH, LH, T, PRL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前、用药1个月、用药2个月、用药3个月，均为月经第2-3天

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Before medication, at 1 month , 2 months and 3 months after medication

Measure method：

Blood test

指标中文名：

抗苗勒激素-AMH

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-Müllerian hormone - AMH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前、用药1个月、用药2个月、用药3个月，均为月经第2-3天

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Before medication, at 1 month , 2 months and 3 months after medication

Measure method：

Blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由招募人依据 Excel随机数字法，根据入组顺序决定分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Distribute the prearranged random numbers in accordance with the engaged sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究无纸质记录，均为电子病历导出数据，有原始电子表单。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

There are no paper records for this stufy, all data are exported form teh electronic medical record system, and there are original electronic forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-28 09:05:05
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