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泰它西普治疗儿童激素耐药型肾病综合征有效性和安全性的前瞻性、随机对照、多中心、开放性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109037 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-10 17:30:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰它西普治疗儿童激素耐药型肾病综合征有效性和安全性的前瞻性、随机对照、多中心、开放性研究

Public title：

A Prospective, Randomized, Multicenter, Open-label Study of Telitacicept in Pediatric patients with Steroid Resistant Nephrotic Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰它西普治疗儿童激素耐药型肾病综合征有效性和安全性的前瞻性、随机对照、多中心、开放性研究

Scientific title：

A Prospective, Randomized, Multicenter, Open-label Study of Telitacicept in Pediatric patients with Steroid Resistant Nephrotic Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟诚 

研究负责人：

王墨 

Applicant：

Zhong Cheng 

Study leader：

Wang Mo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15823857537

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13983649255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 407982402@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1010954275@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区金渝大道20号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

20 Jinyu Avenue, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2024）年伦审（临研）批件第（435）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡诗容

Contact Name of the ethic committee：

Cai Shirong

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68370035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 741223671@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

Source(s) of funding：

Rongchang Bio-pharmaceutical (Yantai) Co., LTD

研究疾病：

激素耐药型肾病综合征  

Target disease：

steroid-resistant nephrotic syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的 初步评价泰它西普治疗儿童SRNS的有效性和安全性。 次要研究目的 （1）获得泰它西普治疗后血清免疫球蛋白、淋巴细胞绝对计数、APRIL、BlyS等血清学指标变化； （2）获得泰它西普在SRNS儿童体内的细胞动力学数据。  

Objectives of Study：

Main research objectives Preliminary evaluation of the efficacy and safety of tacrolizumab in the treatment of SRNS in children. Secondary research objectives (1) Changes in serum immunoglobulin, absolute lymphocyte count, APRIL, BlyS and other serological indicators after treatment with tacrolizumab; (2)Obtain cellular kinetic data of tacrolizumab in SRNS children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.排除标准（符合以下条件之一者排除）： （1）继发性PNS：糖尿病、IgAVN、LN等； （2）肾组织病理检查提示其他肾脏疾病，如IgA肾病、IMN等； （3）基线eGFR经过多次评估，＜30ml/min/1.73m2； （4）孤立性/症状性单基因致病SRNS（mgSRNS）：共患已知可能影响PNS病情的其他单基因遗传病(如WT1、NPHS2、LAMB2、PLCE1 基因突变等)（对可疑家族史或家属愿意者可行基因筛查）； （5）药物难以控制的恶性高血压； （6）合并其他肾脏疾病，如肾多发囊肿等泌尿系统畸形等； （7）先天性或获得性免疫缺陷，或合并活动性结核、活动性CMV、EBV、乙型肝炎，丙型肝炎，HIV感染，深部真菌感染或其他活动性感染的患者；现合并重度或慢性感染患儿，或有反复感染病史患儿； （8）入组时出现以下实验室指标异常：中性粒细胞计数＜1×109 /L；.血红蛋白<80g/L；血小板计数<50×1012/L；或肝功能异常的患者（ALT、AST 超过正常值上限的3.0 倍或以上，胆红素超过正常值上限的2.0倍或以上并持续升高2周）； （9）有肿瘤或严重的心、肝脏、血液系统、内分泌系统等系统病变的患者； （10）对泰它西普成分有过敏的患者； （11） 30天内接种过活疫苗； （12）任何研究者判断不适合纳入试验的患者；

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (excluding those who meet one of the following conditions): 1.Secondary PNS: diabetes, IgAVN, LN, etc; 2.Pathological examination of kidney tissue suggests other kidney diseases, such as IgA nephropathy, IMN, etc; 3.The baseline eGFR has been evaluated multiple times 30ml/min/1.73m2; 4. Isolation/Symptomatic Single Gene Pathogenic SRNS (mgSRNS): Co existing with other single gene genetic diseases known to affect PNS (such as WT1, NPHS2, LAMB2, PLCE1 gene mutations, etc.) (genetic screening is feasible for individuals with suspected family history or willing family members); 5. Malignant hypertension that is difficult to control with medication; 6. Merge with other kidney diseases, such as multiple renal cysts and urinary system abnormalities; 7. Congenital or acquired immunodeficiency, or concomitant active tuberculosis, active CMV EBV Patients with hepatitis B, hepatitis C, HIV infection, deep fungal infection, or other active infections;Children with severe or chronic infections, or those with a history of recurrent infections; 8.The following laboratory indicators were abnormal during enrollment: neutrophil count<1 × 10^9/L;Hemoglobin<80g/L;Platelet count<50 × 10^12/L; 11.Patients with abnormal liver function (ALT, AST exceeding 3.0 times or more of the upper limit of normal values, bilirubin exceeding 2.0 times or more of the upper limit of normal values and continuously increasing for 2 weeks); 9. Patients with tumors or severe systemic diseases such as heart, liver, blood system, endocrine system, etc; 10. Patients who are allergic to the ingredients of Taitacept; 11. Receive a live vaccine within 30 days; 12. Patients deemed unsuitable for inclusion in the trial by any researcher;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-31 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2028-02-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泰它西普组

样本量：

 50

Group：

Telitacicept group

Sample size：

干预措施：

泰它西普联合激素

干预措施代码：

Intervention：

Telitacicept and steroid

Intervention code：

组别：

他克莫司组

样本量：

 50

Group：

Tacrolimus group

Sample size：

干预措施：

他克莫司联合激素

干预措施代码：

Intervention：

Tacrolimus and steroid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次访视点

测量方法：

研究医生进行评估，包括不良事件类型、发生频率和严重程度。

Measure time point of outcome：

Each visit viewpoint

Measure method：

Research doctors conduct evaluations, including types of adverse events, frequency of occurrence, and severity.

指标中文名：

尿蛋白缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary protein relief rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次访视点

测量方法：

包括完全缓解率和部分缓解率，完全缓解率：各时间点达到尿蛋白完全缓解的患者比例，完全缓解定义为至少连续3次晨尿或24小时尿蛋白/肌酐≤200mg/g或尿蛋白阴性或微量。 部分缓解率：各时间点达到尿蛋白部分缓解的患者比例，部分缓解定义为尿蛋白较基线下降50%，但未转阴。

Measure time point of outcome：

Each visit viewpoint

Measure method：

Including complete remission rate and partial remission rate, complete remission rate: the proportion of patients who achieve complete remission of urinary protein at each time point. Complete remission is defined as at least 3 consecutive morning urinations or 24-hour urinary protein/creatinine ≤ 200mg/g or negative or trace urinary protein. Partial remission rate: The proportion of patients who achieve partial remission of urinary protein at each time point. Partial remission is defined as a 5

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专业人员利用计算机生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by statistical professionals using computers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项研究中，受试者数据将录入指定的 CRF/eCRF 中，并传送到中心试验室与其他来源的数据进行整合。 临床数据的管理将遵照适用临床数据交换标准协会的标准和数据清除程序执行，以确保数据的完整性和准确性，如去除错误和不一致的数据。CRF/eCRF 将由中心试验室保留，拷贝件将作为研究者副本寄给研究者。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, subject data will be entered into designated CRF/eCRF and transmitted to the central laboratory for integration with data from other sources. The management of clinical data will follow the standards and data cleansing procedures of the Clinical Data Exchange Standards Association Execute to ensure the integrity and accuracy of data, such as removing errors and inconsistent data. The CRF/eCRF will be retained by the central laboratory, and copies will be sent to the researchers as copies.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-10 17:29:55
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