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原发性房角关闭眼在白内障摘除术或激光周边虹膜切除术后眼前段形态变化对比
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016511 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-06-06 07:56:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

原发性房角关闭眼在白内障摘除术或激光周边虹膜切除术后眼前段形态变化对比

Public title：

Anterior segment morphology changes in primary angle closure spectrum: A Comparison Between Phacoemulsification and laser peripheral iridotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性房角关闭眼在白内障摘除术或激光周边虹膜切除术后眼前段形态变化对比

Scientific title：

Anterior segment morphology changes in primary angle closure spectrum: A Comparison Between Phacoemulsification and laser peripheral iridotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫晨曦 

研究负责人：

姚克 

Applicant：

Yan Chenxi 

Study leader：

Yao Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15658018306

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13906517262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 381280234@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xlren@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市江干区凯旋路268号浙江大学华家池校区5舍

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院10号楼

Applicant address：

268 Kaixuan Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, College of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院10号楼

Primary sponsor's address：

Building 10, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, 88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院眼科中心

具体地址：

浙江省杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院10号楼

Institution
hospital：

Eye Center of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine

Address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

青光眼，白内障  

Target disease：

glaucoma, cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

对比原发性房角关闭眼在白内障摘除术或激光周边虹膜切除术后眼前段形态变化  

Objectives of Study：

compare anterior segment morphology changes between phacoemulsification and laser peripheral iridotomy in primary angle closure spectrum

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

对本研究中任何围手术期用药过敏者；既往有眼部外伤史者；既往行任何眼内手术者；有急性闭角型青光眼发作病史者；被诊断为继发性青光眼者；病史提示有严重心、肺、肝、肾功能障碍者；妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性

Exclusion criteria：

Excluded were patients with allergy to any of the study medication, history of ocular trauma or surgery, history of acute angle-closure glaucoma, secondary glaucoma, history of serious systemic disease. women who were pregnant or lactating were not permitted to be in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-13 00:00:00至 To 2020-06-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-13 00:00:00 至 To 2020-06-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 60

Group：

1

Sample size：

干预措施：

白内障摘除术

干预措施代码：

Intervention：

cataract extraction

Intervention code：

组别：

1

样本量：

 60

Group：

1

Sample size：

干预措施：

激光周边虹膜切除术

干预措施代码：

Intervention：

laser peripheral iridotomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院眼科中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Center of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房角开放距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

AOD500

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小梁虹膜角

指标类型：

主要指标

Outcome：

TIA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房角镜检查结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

gonioscopy result

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼前段光学相干断层成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASOCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声生物测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

UBM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医学验光

指标类型：

次要指标

Outcome：

medical optometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-06 07:56:29
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