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麻醉苏醒期吸入氧浓度对腹部手术患者术后早期肺不张的影响：前瞻性、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106148 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-18 08:59:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麻醉苏醒期吸入氧浓度对腹部手术患者术后早期肺不张的影响：前瞻性、随机对照研究

Public title：

Effect of fractional inspired oxygen during awakening on early postoperatively pulmonary atelectasis in patients undergoing abdominal surgery: a prospective, randomised controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉苏醒期吸入氧浓度对腹部手术患者术后早期肺不张的影响：前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Effect of fractional inspired oxygen during awakening on early postoperatively pulmonary atelectasis in patients undergoing abdominal surgery: a prospective, randomised controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

饶倩倩 

研究负责人：

余海 

Applicant：

Qianqian Rao 

Study leader：

Hai Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 9622 9138

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1548

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18324181182@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuhai@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年审(2175)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省成都市四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, China

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肺不张  

Target disease：

Pulmonary atelectasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在评估行腹部手术患者在麻醉苏醒期应用不同吸入氧浓度对术后早期肺不张的影响  

Objectives of Study：

Aims to assess the effect of applying different fractional inspired oxygen during awakening on early postoperative pulmonary atelectasis in patients undergoing abdominal surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往曾行肺部手术 2.过去3个月内发生过气胸、ARDS 3. 术前肺功能中-重度受损 4.合并肺部疾患，如胸膜下肺大疱（直径＞2cm）、间质性 肺疾病、严重COPD 5.合并神经-肌肉相关疾患 6.体重指数＞35 Kg/m^2

Exclusion criteria：

1. Previous lung surgery 2. Pneumothorax, ARDS in the past 3 months 3. Moderate-severe impairment of preoperative lung function 4. Combined with pulmonary diseases, such as subpleural bullae (diameter >2cm), interstitial lung disease, severe COPD 5. Combined neuro-muscular related diseases 6. Body mass index > 35 kg/m^2

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-21 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高吸入氧浓度组

样本量：

 180

Group：

High FiO2 Group

Sample size：

干预措施：

麻醉苏醒期应用高浓度FiO2（高吸入氧组患者FiO2>=80%）

干预措施代码：

Intervention：

Application of high levels of FiO2 during awakening from anaesthesia (FiO2 >= 80% in patients in the high inhaled oxygen group)

Intervention code：

组别：

低吸入氧浓度组

样本量：

 180

Group：

Low FiO2 Group

Sample size：

干预措施：

麻醉苏醒期应用低浓度FiO2（低吸入氧浓度组患者FiO2<=40%）

干预措施代码：

Intervention：

Application of low FiO2 concentration during anaesthesia awakening (FiO2 <=40% for patients in the low inhaled oxygen concentration group)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市龙泉驿区第一人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Longquanyi District Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 简阳市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Jianyang

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jianyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管后30min 床旁肺部超声下肺不张的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of pulmonary atelectasis on bedside lung ultrasound 30min after extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院期间其他并发症事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of other complications during postoperative hospitalisation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后早期（拔除气管导管后 30min）氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index in the early postoperative period (30 min after removal of the endotracheal tube)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU 停留期间的低氧血症（SpO2＜94%）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypoxaemia (SpO2 <94%) during PACU observation period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间的肺部相关并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of lung-related complications during hospitalisation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由单独的数据分析人员采用固定区组随机竞争入组的方式，区组长度设置为8， 将受试患者按照 1:1 ，通过计算机进行随机分组 （https://www.randomizer.org/）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomized 1:1 by computer by a separate data analyst using fixed block randomization with a block length of eight(https://www.randomizer.org/).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (hidden groups for both subjects and investigators)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所有的数据均通过病例记录表（Case Record Form，CRF）进行采集和记录，同时通过电子采集和管理系统（Microsoft Excel）对所有数据进行记录、分析和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data in this study were captured and recorded on a Case Record Form (CRF), and all data were recorded, analysed and managed through an electronic capture and management system (Microsoft Excel).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-18 08:58:55
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