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中国广东慢性气道疾病人群双向队列研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR1900024643
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-07-19 20:45:39
注册时间： Date of Registration：	2019-07-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	中国广东慢性气道疾病人群双向队列研究
Public title：	Ambispective Cohort Study of Chronic Airway Disease in Chinese Guangdong
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	广东省典型地区大气污染对呼吸系统的健康影响研究
Scientific title：	Study for the health effects of air pollution on respiratory system in typical areas of guangdong province
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周玉民	研究负责人：	冉丕鑫
Applicant：	Yumin Zhou	Study leader：	Pixin Ran
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13826190798	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13922765811
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhouyumin410@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	pxran@gzhmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广州市沿江路151号广州医科大学附属第一医院	研究负责人通讯地址：	广州市番禺区新造镇广州医科大学番禺校区
Applicant address：	151 Yanjiang Road, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	Guangzhou Medical University Panyu campus, Xinzao, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广州医科大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究负责人所在单位：	广州医科大学
Affiliation of the Leader：	Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	医研伦审2018第53号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-07-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	余达加
Contact Name of the ethic committee：	Dajia Yu
伦理委员会联系地址：	广州市沿江路151号广州医科大学附属第一医院
Contact Address of the ethic committee：	The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, 151 Yanjiang Road, Guangzhou, Guangdong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市沿江路151号广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州医科大学附属第一医院	具体地址：	广州市沿江路151号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University	Address：	151 Yanjiang Road, Guangzhou

经费或物资来源：

中国国家科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology, China

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

卫生服务研究

Study type：

Health services reaserch

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

本项目将在广东省建立一个包含健康大数据和各种生物样本的慢性气道疾病的双向队列研究，以确定慢性气道疾病的危险因素、早期诊断和预防技术。

Objectives of Study：

This project will establish an ambispective cohort study on chronic airway disease in Chinese Guangdong province that contains a database of healthy big data and various biological samples, to identify the risk factors, early diagnosis and prevention techniques for chronic airway disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

其他严重严重疾病者

Exclusion criteria：

With serious diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2002-09-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-18 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	社区人群双向性队列	样本量：	20000
Group：	Population-based Ambispective Cohort	Sample size：	20000
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong Province	City：
单位(医院)：	广州医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	队列建立完成率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Completion rate of cohort establishment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床指标评价完成率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Completion rate of evaluation of clinical indicators	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生物样本采集完成率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Completion rate of blood sample collection	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	数据信息完整率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Data integrity rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失访率	指标类型：	主要指标
Outcome：	loss to follow up rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	痰	组织：
Sample Name：	sputum	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	尿	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由于队列样本量较大，考虑到参与者依从性与研究可行性，采用自愿招募的方式招募符合条件的研究对象入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究完成后通过搭建的网络平台共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	A web-bassed public database will be provided after the study is completed
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据包括基本的人口学信息、诊断、治疗、随访以及其他信息。原始数据采用Excel录入保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The database contain basic demographic information, diagnosis, treatment, follow-up and other information. The original records are in excel format.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-07-19 20:45:39

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