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布比卡因脂质体用于改良臂丛上干阻滞联合锁骨上神经阻滞在肩关节手术后镇痛效果的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110669 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-17 14:54:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体用于改良臂丛上干阻滞联合锁骨上神经阻滞在肩关节手术后镇痛效果的研究

Public title：

Study on the Analgesic Effect of Bupivacaine Liposomes for Modified Brachial Plexus Upper Trunk Block Combined with Supraclavicular Nerve Block After Shoulder Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体用于改良臂丛上干阻滞联合锁骨上神经阻滞在肩关节手术后镇痛效果的研究

Scientific title：

Study on the Analgesic Effect of Bupivacaine Liposomes for Modified Brachial Plexus Upper Trunk Block Combined with Supraclavicular Nerve Block After Shoulder Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐丽 

研究负责人：

唐丽 

Applicant：

Tang Li 

Study leader：

Tang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 716 811 3627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 716 811 3627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 462244408@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 462244408@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

研究负责人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

Applicant address：

No. 55, Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 55, Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

荆州市第一人民医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University

研究负责人所在单位：

荆州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People’s Hospital of Jingzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-035-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jingzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘彬

Contact Name of the ethic committee：

Liu Bin

伦理委员会联系地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

Contact Address of the ethic committee：

No. 55, Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 716 8113627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 66841709@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

荆州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People’s Hospital of Jingzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

Primary sponsor's address：

No. 55, Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

荆州

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

荆州市第一人民医院

具体地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Jingzhou

Address：

No. 55, Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

经费或物资来源：

湖北省陈孝平科技发展基金会

Source(s) of funding：

Hubei Chen Xiaoping Science and Technology Development Foundation

研究疾病：

肩关节病  

Target disease：

Shoulder joint disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较改良臂丛上干阻滞与传统肌间沟臂丛神经阻滞联合锁骨上神经阻滞在肩关节手术后的镇痛效果，分析布比卡因脂质体在两种方式术后阿片类药物使用、感觉及运动阻滞时长差异、镇痛相关并发症如膈肌麻痹发生率等方面是否存在差异，评估其在术后镇痛中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

By comparing the analgesic effects of modified brachial plexus upper trunk block and traditional interscalene brachial plexus block combined with supraclavicular nerve block after shoulder surgery, this study analyzes whether bupivacaine liposomes lead to differences in postoperative opioid use, duration of sensory and motor block, and the incidence of analgesia-related complications such as diaphragmatic paralysis between the two methods, and evaluates their effectiveness and safety in postoperative analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往对局麻药（如布比卡因、罗哌卡因）或脂质体成分过敏者；
2.存在严重肝肾功能不全、凝血功能障碍者；
3.吸毒或酗酒；
4.术前存在神经系统疾病或精神疾病影响疼痛感知的患者；
5.术中需使用额外麻醉镇痛药物干预者；

Exclusion criteria：

1.History of allergy to local anesthetics (e.g., bupivacaine, ropivacaine) or liposome components;
2.Severe hepatic or renal insufficiency, coagulation dysfunction;
3.Drug abuse or alcoholism;
4.Preexisting neurological or psychiatric diseases affecting pain perception;
5.Patients requiring additional anesthetic analgesic interventions during surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

M组

样本量：

 35

Group：

M Group

Sample size：

干预措施：

全麻+改良臂丛上干阻滞组+锁骨上神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia + modified superior brachial plexus block group + supraclavicular nerve block

Intervention code：

组别：

I组

样本量：

 35

Group：

I Group

Sample size：

干预措施：

全麻+传统肌间沟臂丛神经阻滞组+锁骨上神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia + traditional intermuscular groove brachial plexus nerve block group + supraclavicular nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆州 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

 荆州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Jingzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后膈神经麻痹、恶心呕吐等不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions such as phrenic nerve paralysis, nausea and vomiting after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 24 小时内

测量方法：

通过患者主诉、护理记录，超声测量，统计不良反应发生例数，计算发生率

Measure time point of outcome：

Within24 hours after surgery

Measure method：

Adverse reactions are counted through patient complaints, nursing records, and ultrasound measurements, and the incidence rate is calculated.

指标中文名：

患者术后 72 h 累计使用镇痛药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative dose of analgesics used within 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 72 小时

测量方法：

统计术后 72 小时内患者使用各类镇痛药物的总剂量

Measure time point of outcome：

72 hours after surgery

Measure method：

Calculate the total dose of various analgesic medications used by the patient within 72 hours postoperatively

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

查阅病历

Measure time point of outcome：

At the time of discharge

Measure method：

Record the total number of days from the surgery date to the discharge date.

指标中文名：

术后 48h NRS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative 48h NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 48 小时

测量方法：

采用数字评分量表（NRS），由患者根据主观疼痛感受进行 0 - 10 分评分

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Using the Numerical Rating Scale (NRS), patients rate their subjective pain on a scale of 0-10.

指标中文名：

术后患者首次使用镇痛药的时间和剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time and dose of the first postoperative analgesic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后首次使用镇痛药时

测量方法：

计算患者术后 72 小时内使用的各种镇痛药物的总剂量。

Measure time point of outcome：

When the patient first uses analgesics after surgery

Measure method：

Calculate the total dose of various analgesic medications used by the patient within 72 hours postoperatively.

指标中文名：

麻醉恢复室（PACU）拔管后，术后 4、12、24、72h 的 NRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores at 4, 12, 24, and 72 hours post - PACU extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉恢复室拔管后 4 小时、12 小时、24 小时、72 小时

测量方法：

采用数字评分量表（NRS），由患者根据主观疼痛感受进行 0 - 10 分评分

Measure time point of outcome：

4, 12, 24, 72 hours after extubation in PACU

Measure method：

Using the Numerical Rating Scale (NRS), patients rate their subjective pain on a scale of 0-10.

指标中文名：

感觉及运动阻滞效果及时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect and duration of sensory and motor block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉给药后至感觉及运动阻滞消失期间

测量方法：

通过体格检查评估感觉阻滞平面（针刺法判断痛觉消失范围）和运动阻滞程度（采用改良 Bromage 评分评估下肢运动功能），记录阻滞开始和结束时间

Measure time point of outcome：

From after anesthesia administration until the disappearance of sensory and motor block

Measure method：

Assess sensory block level (using pinprick to determine the range of pain sensation loss) and motor block degree (using the modified Bromage score to evaluate limb motor function), and record the start and end times of the block.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究协调员用随机数字表法产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research coordinator generates random numbers using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC;CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC;CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-17 14:54:07
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