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动态视力检查在白内障术后视觉质量评估中的应用

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注册号： Registration number：	ChiCTR1800016964
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-07-05 06:17:36
注册时间： Date of Registration：	2018-07-05 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	动态视力检查在白内障术后视觉质量评估中的应用
Public title：	The application of dynamic vision examination to evaluate the visual quality following cataract surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	应用新型动态视觉检测平台比较单焦点或多焦点人工晶体植入术后动态视力的多中心非随机对照研究
Scientific title：	A multicenter non-randomized controlled clinical trial to evaluate the dynamic vision with a de novo application following trifocal and monofocal intraocular lens implantation for age-related cataract
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	任晓彤	研究负责人：	李学民
Applicant：	Xiaotong Ren	Study leader：	Xuemin Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15383833322	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13911254862
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	rxt0820@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lxmlxm66@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区花园北路49号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区花园北路49号
Applicant address：	49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第三医院
Applicant's institution：	Peking University Third Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学第三医院
Affiliation of the Leader：	Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huanyuan RoadNorth, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	海淀区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Haidian District
单位(医院)：	北京大学第三医院	具体地址：	花园北路49号
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Address：	49 Huanyuan RoadNorth, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

课题组

Source(s) of funding：

research team

研究疾病：

老年性白内障

Target disease：

age-related cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

探究和比较三焦点和单焦点人工晶体植入术后动态视力、视力和对比敏感度

Objectives of Study：

To investigate and compare the dynamic vision, visual acuity and contrast sensitivity of trifocal and monofocal intraocular lens implantation

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

伴有角膜散光>1D，角膜病，青光眼，高度近视，葡萄膜炎，视网膜病等其他眼病

Exclusion criteria：

With corneal astigmatism>1D, corneal disease, glaucoma, high myopia, uveitis, retinal gisease and other eye disease

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-10 00:00:00至 To 2018-09-10 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-03-10 00:00:00 至 To 2018-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	三焦点人工晶体组	样本量：	110
Group：	trifocal group	Sample size：	110
干预措施：	植入三焦点人工晶体	干预措施代码：
Intervention：	Implanted trifocal IOL	Intervention code：

组别：	单焦点人工晶体组	样本量：	100
Group：	monofocal group	Sample size：	100
干预措施：	植入单焦点人工晶体	干预措施代码：
Intervention：	Implanted monofocal IOL	Intervention code：

组别：	正常人组	样本量：	102
Group：	noemal group	Sample size：	102
干预措施：	未植入人工晶体	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	动态视觉	指标类型：	主要指标
Outcome：	Dynamic vision	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Visual acucity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	对比敏感度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Contrast sensitivity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：	无
Sample Name：	none	Tissue：	none
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机临床试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized controlled clinical trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2018-08-20
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2018-08-20
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2018-07-05 06:17:36

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