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人脑情绪-认知功能里心-脑互作的探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106864 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-31 08:52:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人脑情绪-认知功能里心-脑互作的探索性研究

Public title：

An exploratory study on the interaction between heart and brain in the emotion-cognitive function of the human brain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人脑情绪-认知功能里心-脑互作的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study on the interaction between heart and brain in the emotion-cognitive function of the human brain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任美旋 

研究负责人：

王玉平 

Applicant：

Meixuan Ren 

Study leader：

Yuping Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19930620805

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13501186298

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 renmeixuandr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyuping01@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2025]082号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会-C

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhuoran Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xwzhuoranzhang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

情绪/认知加工  

Target disease：

Emotional/cognitive processing

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过运用直接、精确的研究手段立体定向脑电图，探紧情绪/认知加工的时空动力学过程。  

Objectives of Study：

Probing the spatio-temporal dynamics of emotional/cognitive processing through the use of direct and precise research tools stereotactic EEG.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.颅脑MRI显示大面积病灶，存在脑结构明显异常（如肿瘤，脑软化等）；
2.有遗传病史，有既往头部手术史和外伤史；
3.合并其他神经系统疾病、发育相关疾病及具有精神疾病史；
4.试验前24小时内存在癫痫发作；
5.视力检查提示色盲或色弱；
6.研究者认为存在不适合参加本研究的其他情况；

Exclusion criteria：

1.Extensive structural brain abnormalities on MRI (e.g., tumors, encephalomalacia).
2.Positive genetic disorder history, prior neurosurgical interventions, or significant head trauma.
3.Comorbid neurological/neurodevelopmental disorders or active psychiatric conditions.
4.Seizure episodes within 24 hours preceding testing.
5.Color blindness/deficiency confirmed by Ishihara testing.
6.Other clinically significant contraindications per investigator assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

首先，受试者第一次执行范式任务，执行任务过程中不施加任何干预，执行任务时采集并记录行为表现、大脑神经活动，约需 30 分钟，任务完成后休息5-10 分钟。 接下来，受试者第二次执行范式任务，执行任务的同时对受试者实施颅内电刺激，电刺激施加在范式任务的视觉图片呈现前 300ms，持续时间 300ms，为交替极性的单相方波脉冲，频率约为 1/4Hz，脉宽为 300μs。

干预措施代码：

Intervention：

First, the subjects performed the paradigm task for the first time, without any intervention during the task, and collected and recorded behavioral performance and brain neural activity during the task, which took about 30 minutes, and rested for 5-10 minutes after the task was completed. Next, subjects performed the paradigm task for the second time, and intracranial electrical stimulation was applied to the subject at the same time as the task was performed, and the electrical stimulation was applied to the first 300ms of the visual picture presentation of the paradigm task, lasting 300ms, which was a single-phase square wave pulse with alternating polarity at a frequency of about 1/4Hz and a pulse width of 300μs.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

执行情绪/认知任务的准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy in performing emotional/cognitive tasks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行情绪/认知任务的反应时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reaction time to perform emotional/cognitive tasks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ERP 成分的振幅和潜伏期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amplitude and latency of ERP components

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时频分析的能量谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Energy spectrum for time-frequency analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效连接成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effectively bind ingredients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 08:52:33
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