中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500107309
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-08-08 09:23:13
注册时间： Date of Registration：	2025-08-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	竖脊肌平面阻滞在腰椎经皮穿刺椎体成形术中的镇痛效果：一项随机对照试验
Public title：	Erector Spinae Plane Block for Pain Management in Lumbar Percutaneous Vertebroplasty: A Randomized Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	竖脊肌平面阻滞在腰椎经皮穿刺椎体成形术中的镇痛效果：一项随机对照试验
Scientific title：	Erector Spinae Plane Block for Pain Management in Lumbar Percutaneous Vertebroplasty: A Randomized Controlled Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨贯宇	研究负责人：	李阿丽
Applicant：	Guanyu Yang	Study leader：	Ali Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 157 3831 4002	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 185 3821 5117
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	anesygy@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	guomingmei@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省郑州市中原区桐柏北路16号	研究负责人通讯地址：	河南省郑州市人民路19号
Applicant address：	No. 16 Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province	Study leader's address：	No. 19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	郑州市中心医院
Applicant's institution：	Zhengzhou Central Hospital
研究负责人所在单位：	河南中医药大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025HL-446-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河南中医药大学第一附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	王春芳
Contact Name of the ethic committee：	Chunfang Wang
伦理委员会联系地址：	河南省郑州市人民路19号
Contact Address of the ethic committee：	No. 19 Renmin Road, Zhengzhou, Henan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 135 2685 3963	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

No. 19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	Henan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	河南中医药大学第一附属医院	具体地址：	河南省郑州市人民路19号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine	Address：	No. 19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

经皮穿刺椎体成形术

Target disease：

percutaneous vertebro plasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨竖脊肌平面阻滞在腰椎经皮穿刺椎体成形术中的镇痛效果

Objectives of Study：

Exploring the analgesic effect of erector spinae plane block in percutaneous vertebroplasty for lumbar spine

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

妊娠，局麻药物过敏，凝血功能障碍，全身麻醉下行PVP，术前使用镇痛药物，慢性疼痛史，精神、神经系统疾病，拒绝参与

Exclusion criteria：

Pregnancy, allergy to local anaesthetics, coagulation disorders, PVP under general anaesthesia, use of analgesics before surgery, history of chronic pain, mental or neurological disorders, refusal to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	局麻组	样本量：	33
Group：	local anaesthesia group	Sample size：	33
干预措施：	患者俯卧位，手术医生消毒、铺巾、定位后使用1%利多卡因进行局部浸润麻醉	干预措施代码：
Intervention：	The patient is placed in the prone position. After disinfection, draping, and positioning, the surgeon administers local infiltration anaesthesia using 1% lidocaine.	Intervention code：

组别：	竖脊肌平面阻滞组	样本量：	33
Group：	Erector spinae plane block group	Sample size：	33
干预措施：	患者侧卧位，由独立的神经阻滞人员（具有超声引导下神经阻滞3年以上的经验）进行手术节段的竖脊肌平面阻滞：选择凸阵探头(2～5 Hz)，采用旁矢状位(后正中旁开3 cm左右)定位扫查，定位至横突，使用24 G穿刺针平面内进针至横突表面，回抽无血液、脑脊液后注入生理盐水3mL，使竖脊肌与横突之间分离以确定位置无误，给予0.25%罗哌卡因20 mL。对侧行同样操作。	干预措施代码：
Intervention：	The patient is positioned in a lateral decubitus position. The surgical segment is blocked by an independent nerve block practitioner (with over three years of experience in ultrasound-guided nerve block) using a paraspinal plane block of the erector spinae muscle: a convex array probe (2–5 Hz) is selected, and the paraspinal plane is located using a parasagittal view (approximately 3 cm lateral to the midline posteriorly). The probe is positioned at the transverse process. Use a 24-gauge needle to advance the needle within the plane to the surface of the transverse process. After aspirating for the absence of blood or cerebrospinal fluid, inject 3 mL of normal saline to separate the erector spinae muscle from the transverse process to confirm the correct position, then administer 20 mL of 0.25% ropivacaine. Perform the same procedure on the contralateral side.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	Henan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	河南中医药大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术中中重度疼痛的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of moderate to severe pain during surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中最高疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative peak pain score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中患者镇痛满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative patient satisfaction with pain relief	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术医生满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Surgeon satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24h内补救镇痛发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of rescue analgesia within 24 hours after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次下床活动时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time of first mobilization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	局麻药中毒、出血、神经损伤或感染、气胸的发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of local anaesthetic toxicity, bleeding, nerve damage or infection, and pneumothorax	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立的研究人员使用Excel的RAND函数生成随机数字，按照1：1的比例分为局麻组与竖脊肌平面阻滞组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number generator was used by an independent researcher to generate random numbers using the RAND function in Excel, which were then divided into a local anaesthesia group and a erector spinae plane block group group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对研究参与者、负责围术期管理的麻醉医生、结局评估员、统计分析人员设盲
Blinding：	Blinding was implemented for the research participants, the anesthesiologists responsible for perioperative management, the outcome assessors, and the statistical analysts.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	6 months after the end of the study, it can be obtained by email with the consent of the investigator
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表和Excel
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case record form and Excel
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-08-08 09:22:56