中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

简体中文|English

检索试验

按研究类型统计

颊侧大范围骨缺损后牙即刻种植的临床疗效：前瞻性队列研究

下载XML文档

注册号： Registration number：	ChiCTR2500106314
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-07-22 11:19:23
注册时间： Date of Registration：	2025-07-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	颊侧大范围骨缺损后牙即刻种植的临床疗效：前瞻性队列研究
Public title：	clinical efficacy of immediate implantation after extensive buccal bone defect in maxillary molar extraction socket: a prospective cohort study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	颊侧大范围骨缺损后牙即刻种植的临床疗效：前瞻性队列研究
Scientific title：	clinical efficacy of immediate implantation after extensive buccal bone defect in maxillary molar extraction socket: a prospective cohort study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张楚南	研究负责人：	顾迎新
Applicant：	Chunan Zhang	Study leader：	Yingxin Gu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 180 1850 0216	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 5331 5299
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	379122518@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zcn1114@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市制造局路639号	研究负责人通讯地址：	上海市制造局路639号
Applicant address：	639 Zhizaoju Road, Shanghai	Study leader's address：	639 Zhizaoju Road, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海第九人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Ninth People's Hospital
研究负责人所在单位：	上海第九人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Ninth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SH9H-2025-T227-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘墨池
Contact Name of the ethic committee：	Mochi Liu
伦理委员会联系地址：	上海市制造局路639号
Contact Address of the ethic committee：	639 Zhizaoju Road, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 2327 1699	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海第九人民医院	具体地址：	上海市制造局路639号
Institution hospital：	Shanghai Ninth People's Hospital	Address：	639 Zhizaoju Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海第九人民医院研究型医师人才培养经费

Source(s) of funding：

Research-Oriented Physician Training Fund of Shanghai Ninth People's Hospital

研究疾病：

口腔种植

Target disease：

Implantology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

本前瞻性队列研究的目的是评后牙区颊侧大范围骨缺损时的即刻种植效果。通过研究即刻种植术后180天 ± 14天的种植治疗后软硬组织改建结局，来论证颊侧大范围骨缺损后牙即刻种植的临床治疗效果。

Objectives of Study：

The aim of this prospective cohort study is to evaluate the outcomes of immediate implant placement in the posterior region when extensive buccal bone defects are present. By examining the remodeling outcomes of both hard and soft tissues approximately 180 +/- 14 days after immediate implant placement, this study seeks to validate the clinical efficacy of immediate implant placement in posterior teeth with large buccal bone defects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有骨代谢性疾病（如：骨质疏松、畸形性骨炎等），或入组前3个月内服用过可显著影响骨代谢的药物或制品（如类固醇，二膦酸盐等）的患者； 2.患有严重心脏病、凝血功能异常等研究者判断不适宜进行手术的患者； 3.肝肾功能异常（ALT和AST值超过正常值上限的1.5倍，或肌酐超过正常值）的患者； 4.控制不良的糖尿病（空腹血糖值 ≥ 8 mmol/L），控制不良的高血压（收缩压 ≥ 160 mmHg和/或舒张压 ≥ 100 mmHg）患者； 5.存在头颈部放疗史的患者； 6.大量吸烟（≥10支/天）的患者； 7.存在急性根尖周炎、进行性牙周疾病、顽固性牙周炎病史、感染等的患者； 8.口腔环境较差，不能保持良好的口腔卫生护理的患者； 9.不能进行口腔影像检查，影响结局评估的患者； 10.妊娠及意向妊娠的育龄期妇女或哺乳期妇女；配偶有妊娠意向的男性患者； 11.严重精神疾病患者； 12.患者近3个月内参加过或正在参加其他药物或器械临床试验； 13.依从性差或其他经研究者判定不适合纳入的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with bone-metabolic disorders (e.g., osteoporosis, Paget’s disease) or who have taken medications/substances that markedly affect bone metabolism (e.g., corticosteroids, bisphosphonates) within the 3 months prior to enrollment. 2. Patients with severe cardiac disease, coagulopathy, or any other condition deemed unsuitable for surgery by the investigators. 3. Patients with abnormal hepatic or renal function (ALT or AST > 1.5 × upper limit of normal, or serum creatinine above normal). 4. Patients with poorly controlled diabetes (fasting glucose >= 8 mmol/L) or poorly controlled hypertension (systolic >= 160 mmHg and/or diastolic >= 100 mmHg). 5. Patients with prior radiotherapy to the head and neck region. 6. Heavy smokers (>= 10 cigarettes per day). 7. Patients with acute apical periodontitis, active periodontal disease, a history of refractory periodontitis, or active infection. 8. Patients with poor oral hygiene who are unable to maintain adequate oral care. 9. Patients unable to undergo oral imaging required for outcome assessment. 10. Women of child-bearing potential who are pregnant, planning pregnancy, or lactating; men whose partners are planning pregnancy. 11. Patients with severe psychiatric disorders. 12. Patients who have participated or are participating in another drug or device clinical trial within the past 3 months. 13. Patients with poor compliance or otherwise deemed unsuitable for inclusion by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	18
Group：	Case series	Sample size：	18
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海第九人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Ninth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	骨高度	指标类型：	主要指标
Outcome：	bone height	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后180 天 ± 14 天	测量方法：
Measure time point of outcome：	180 days +/- 14 days after surgery	Measure method：

指标中文名：	骨宽度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bone Width	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后180 天 ± 14 天	测量方法：
Measure time point of outcome：	180 days +/- 14 days after surgery	Measure method：

指标中文名：	软组织增量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Soft tissue increment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后180 天 ± 14 天	测量方法：
Measure time point of outcome：	180 days +/- 14 days after surgery	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	软垢	组织：
Sample Name：	debris	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无/None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	N/A
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-07-22 11:18:48

返回列表

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本宽屏显示分辨率下使用系统