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眼动追踪—音乐增强型AAC系统对重度语言障碍患者沟通能力的作用及协同干预机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107393 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-11 10:22:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

眼动追踪—音乐增强型AAC系统对重度语言障碍患者沟通能力的作用及协同干预机制研究

Public title：

Eye Tracking - Research on the Effect of Music-Enhanced AAC System on Communication Ability of Patients with Severe Language Disorders and Its Collaborative Intervention Mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼动追踪—音乐增强型AAC系统对重度语言障碍患者沟通能力的作用及协同干预机制研究

Scientific title：

Eye Tracking - Research on the Effect of Music-Enhanced AAC System on Communication Ability of Patients with Severe Language Disorders and Its Collaborative Intervention Mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甘莉 

研究负责人：

甘莉 

Applicant：

Gan Li 

Study leader：

Gan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2813 2037

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2813 2037

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2388373274@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2388373274@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市温江区永宁镇八一路81号 (四川省八一康复中心)

研究负责人通讯地址：

成都市温江区永宁镇八一路81号 (四川省八一康复中心)

Applicant address：

No. 81, Bayi Road, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu(Bayi rehabilitation center in sichuan province)

Study leader's address：

No. 81, Bayi Road, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu(Bayi rehabilitation center in sichuan province)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 631000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 631000

申请人所在单位：

四川省八一康复中心

Applicant's institution：

Bayi rehabilitation center in sichuan province

研究负责人所在单位：

四川省八一康复中心

Affiliation of the Leader：

Bayi rehabilitation center in sichuan province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CKLL-20250309

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省八一康复中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Bayi Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

甘莉

Contact Name of the ethic committee：

Gan Li

伦理委员会联系地址：

成都市温江区永宁镇八一路81号 （四川省八一康复中心）

Contact Address of the ethic committee：

No. 81, Bayi Road, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu(Bayi rehabilitation center in sichuan province)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 2813 2037

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2388373274@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省八一康复中心

Primary sponsor：

Bayi rehabilitation center in sichuan province

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市温江区永宁镇八一路81号 （四川省八一康复中心）

Primary sponsor's address：

No. 81, Bayi Road, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu(Bayi rehabilitation center in sichuan province)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

成都市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center

具体地址：

成都市温江区永宁镇八一路81号 （四川省八一康复中心）

Institution
hospital：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center

Address：

No. 81, Bayi Road, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu(Bayi rehabilitation center in sichuan province)

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

从神经生理学、认知心理学的角度出发，运用综合的测评方法，国内首次提出“眼动-音乐-AAC训练治疗”个性化的言语治疗处方对卒中后失语症患者进行长程的测评和治疗，初步探讨通过多模态技术融合（眼动-音乐）的AAC系统的是否具有神经代偿效能，音乐生物反馈能否通过调节相关脑区激活增强患者沟通动机，以期待改善重度语言障碍康复效果，完善语言治疗的方案。  

Objectives of Study：

This pioneering study in China employs integrated assessment methods from neurophysiological and cognitive psychology perspectives. It introduces a personalized "Eye-Tracking-Music-AAC Training Therapy" protocol for long-term evaluation and treatment of post-stroke aphasia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 严重的听觉、视觉等由于外周感觉障碍所引起的语言障碍； 2) 合并有癫痫、严重心、肝、肾功能障碍或其他严重躯体疾病； 3）并发其他神经系统疾病：如帕金森病、运动神经元疾病、阿兹海默症等； 4) 意识不清不能配合检查和治疗者； 5) 既往有精神异常史； 6) 颅内有金属异物或有其他植入体内电子装置 ； 7）本次发病前已有语言障碍； 8）颅骨缺损或颅骨修补等影响近红外功能成像信号强度者。 9) 不能完成fNIRS和（或）DTI检查。

Exclusion criteria：

Language disorders caused by severe auditory/visual deficits or other peripheral sensory impairments; Comorbid epilepsy, severe cardiac/hepatic/renal dysfunction, or other major systemic diseases; Concurrent neurological disorders (e.g., Parkinson’s, motor neuron disease, Alzheimer’s); Impaired consciousness precluding assessments/treatment; History of psychiatric disorders; Intracranial metallic implants or electronic medical devices; Pre-existing language impairment before current stroke; Skull defects/cranial repairs compromising fNIRS signal acquisition; Inability to complete fNIRS and/or DTI scans.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-18 00:00:00 至 To 2027-08-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ET-AAC组

样本量：

 36

Group：

ET-AAC Group

Sample size：

干预措施：

眼动-音乐-AAC训练+ tDCS治疗+常规SLP

干预措施代码：

Intervention：

Eye-Tracking-Music-AAC Training + tDCS + Routine SLP

Intervention code：

组别：

E-AAC组

样本量：

 36

Group：

E-AAC Group

Sample size：

干预措施：

眼动-音乐-AAC训练+常规SLP

干预措施代码：

Intervention：

Eye-Tracking-Music-AAC Training + Routine SLP

Intervention code：

组别：

tDCS 组

样本量：

 36

Group：

tDCS Group

Sample size：

干预措施：

tDCS治疗+常规SLP

干预措施代码：

Intervention：

tDCS + Routine SLP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 成都市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省八一康复中心 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center

Level of the institution：

Tertiary Grade B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西方失语症成套测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

(Western Aphasia Battery, WAB)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿失语严重程度分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

BDAE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中后失语症生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAQOL-39

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机化方法产生随机序列， 在每个层内部，使用区组随机化方法（生成一个独立的、平衡的治疗组分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified randomization method generates the random sequence. Within each stratum, it uses the block randomization method to generate an independent, balanced treatment group allocation sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：受试者+研究者+评估人员均不知分组

Blinding：

Double-blind: Neither the subjects, investigators, nor outcome assessors are aware of the group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据由研究成果发表后，在恰当理由下可从通讯作者处获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be made accessible through the corresponding author upon reasonable request following publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据由纸质病例记录表（CRF）及电子档数据共同保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Source data are preserved both in paper-based Case Record Forms (CRF) and electronically captured source documents.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-11 10:22:24
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