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基于“脑-肠-肺”轴探讨tDCS联合针刺对脑干卒中后吞咽功能及误吸状态影响的临床随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106188 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-18 16:26:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“脑-肠-肺”轴探讨tDCS联合针刺对脑干卒中后吞咽功能及误吸状态影响的临床随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial Investigating the Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Combined with Acupuncture on Swallowing Function and Aspiration Status in Post-Brainstem Stroke Patients Based on the Brain-Gut-Lung Axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“脑-肠-肺”轴探讨tDCS联合针刺对脑干卒中后吞咽功能及误吸状态影响的临床随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial Investigating the Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Combined with Acupuncture on Swallowing Function and Aspiration Status in Post-Brainstem Stroke Patients Based on the Brain-Gut-Lung Axis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甘莉 

研究负责人：

甘莉 

Applicant：

Gan Li 

Study leader：

Gan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2813 2037

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2813 2037

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2388373274@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2388373274@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区八一路北段81号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区八一路北段81号

Applicant address：

No. 81, North Section of Bayi Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 81, North Section of Bayi Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 631000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 631000

申请人所在单位：

四川省八一康复中心

Applicant's institution：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center

研究负责人所在单位：

四川省八一康复中心

Affiliation of the Leader：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CKLL-20250308

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省八一康复中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Bayi Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

何霞

Contact Name of the ethic committee：

He Xia

伦理委员会联系地址：

四川省成都市温江区八一路北段81号

Contact Address of the ethic committee：

No. 81, North Section of Bayi Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 2813 2037

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2388373274@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省八一康复中心

Primary sponsor：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区八一路北段81号

Primary sponsor's address：

No. 81, North Section of Bayi Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省八一康复中心

具体地址：

四川省成都市温江区八一路北段81号

Institution
hospital：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center

Address：

No. 81, North Section of Bayi Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

课题经费（四川省中医药管理局）及院内匹配经费

Source(s) of funding：

Project funding from the Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine and institutional matching funds.

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1 将tDCS与中医针刺结合，从“脑-肠-肺”轴多系统交互视角探索卒中后吞咽障碍的干预策略的疗效，为临床提供非药物、多靶点康复方案； 2 为无创性神经调控与传统中医技术的协同机制研究提供循证依据  

Objectives of Study：

1 To explore the efficacy of combining tDCS with Traditional Chinese Acupuncture as an intervention strategy for post-stroke dysphagia from the multi-system interactive perspective of the "Brain-Gut-Lung Axis," thereby providing a non-pharmacological, multi-target rehabilitation approach for clinical practice. 2 To provide an evidence-based foundation for research on the synergistic mechanisms between non-invasive neuromodulation and traditional Chinese medical techniques.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.伴有心肺功能代偿不全、传染性疾病、发热、身体极度衰弱和各种出血倾向者，近一周癫痫大发作者； 2.多发脑梗死病灶，皮质、小脑、丘脑等部位病灶； 3.既往有脑出血、蛛网膜下腔出血、脑肿瘤、脑外伤及其他神经精神系统病史； 4.既往鼻咽癌放疗、头颈癌病变患者； 5.既往有吞咽困难病史；合并有认知功能障碍、失语； 6.有严重心肺肾并发症； 7.不能配合检查与治疗者。

Exclusion criteria：

1. Those with cardiopulmonary decompensation, infectious diseases, fever, extreme weakness and various bleeding tendencies, and those who have had major epilepsy in the past week; 2. Multiple cerebral infarction lesions, cortex, cerebellum, thalamus and other lesions; 3. Previous history of cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, brain tumor, brain trauma and other neuropsychiatric diseases; 4. Patients with previous nasopharyngeal cancer radiotherapy and head and neck cancer lesions; 5. Previous history of dysphagia; Combined with cognitive dysfunction and aphasia; 6. Severe cardiovascular and lung renal complications; 7. Those who cannot cooperate with examination and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-18 00:00:00至 To 2027-07-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-20 00:00:00 至 To 2026-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合组

样本量：

 30

Group：

Combined Group

Sample size：

干预措施：

1. tDCS（阳极置于健侧S1M1区，2mA，20分钟/日） 2.针刺（足三里、天枢、大横、上巨虚、曲池、丰隆，留针30分钟/日） 3.常规吞咽训练（30分钟/次，1次/日）

干预措施代码：

Intervention：

1. tDCS (anode placed in the S1M1 area on the healthy side, 2 mA, 20 min/day) 2. Acupuncture (Zusanli, Tianshu, Daheng, Shangjuxu, Quchi, Fenglong, leave needles for 30 minutes/day) 3. Routine swallowing training (30 minutes/time, 1 time/day)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规吞咽训练（30分钟/次，1次/日）

干预措施代码：

Intervention：

Routine swallowing training (30 minutes/session, 1 session/day)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省八一康复中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准吞咽功能评价量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard Swallowing Function Evaluation Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GUSS吞咽功能评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

GUSS swallowing function assessment scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性经口摄食量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Oral Feeding Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渗漏误吸分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

(Penetration-Aspiration Scale,PAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽造影检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

video-fluoroscopic swallowing study,VFSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS软件的随机分组法进行简单随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization was performed using the randomization procedure in SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由纸质病例记录表（Case Record Form， CRF）及电子档数据共同保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Both the paper-based Case Record Form (CRF) and the electronic data are kept together.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-18 16:26:37
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