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基于麻醉联合用药综合药效评估的精准麻醉管理对脊柱侧弯矫形术中唤醒质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108459 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-01 09:02:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于麻醉联合用药综合药效评估的精准麻醉管理对脊柱侧弯矫形术中唤醒质量的影响

Public title：

Effects of pharmacodynamic evaluation-based precision anesthesia management on awakening quality during scoliosis corrective surgery​

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于麻醉联合用药综合药效评估的精准麻醉管理对脊柱侧弯矫形术中唤醒质量的影响

Scientific title：

Effects of pharmacodynamic evaluation-based precision anesthesia management on awakening quality during scoliosis corrective surgery​

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李响 

研究负责人：

李响 

Applicant：

Xiang Li 

Study leader：

Xiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8525 3132

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8525 3132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lixiang27@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixiang27@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

No. 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦 RG2025-077-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Kaiqi Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路 600 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8525 3302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路 600 号

Primary sponsor's address：

No. 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区天河路 600 号

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

No. 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金

Source(s) of funding：

Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation

研究疾病：

脊柱侧弯  

Target disease：

Scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性随机对照临床研究，验证等效MAC（Equivalent MAC， eMAC）指数评估全身麻醉药物联合用药效果的准确性与可行性，并探寻eMAC监测对脊柱侧弯矫形术中唤醒质量的影响，为此类手术的精准麻醉管理提供新的思路。  

Objectives of Study：

Through a prospective randomized controlled clinical trial, this study aims to validate the accuracy and feasibility of the Equivalent MAC (eMAC) index in assessing the combined effects of general anesthetics, while exploring the impact of eMAC monitoring on intraoperative wake-up quality during scoliosis correction surgery. The findings are expected to provide novel insights for precision anesthesia management in such procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 听力异常 2.无法听懂普通话 3. 无法理解唤醒试验方法和要求 4.神经系统或精神系统疾病患者 5.心功能障碍（NYHA分级 >= III） 6.严重肝肾功能障碍 7.前额有皮肤损伤，无法进行BIS监测 8.重度肺通气功能障碍 9. 滥用麻醉镇静药史

Exclusion criteria：

1. Abnormal hearing 2. Inability to understand Mandarin 3. Inability to understand arousal test methods and requirements 4. Patients with neurological or psychiatric diseases 5. Cardiac dysfunction (NYHA grade >= III) 6. Severe liver and kidney dysfunction 7. Skin lesions on the forehead that cannot be monitored by BIS 8. Severe pulmonary ventilation dysfunction 9. History of narcotic sedative abuse

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规监测组

样本量：

 47

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

通过MAC、BIS监测判断全身麻醉综合药效及指导术中唤醒试验。

干预措施代码：

Intervention：

Assessing the comprehensive pharmacodynamic effects of general anesthesia through MAC and BIS monitoring to guide intraoperative wake-up tests.

Intervention code：

组别：

eMAC监测组

样本量：

 47

Group：

eMAC group

Sample size：

干预措施：

通过eMAC检测判断全身麻醉综合药效及指导术中唤醒试验.

干预措施代码：

Intervention：

Assessing the comprehensive pharmacodynamic effects of general anesthesia through eMAC monitoring to guide intraoperative wake-up tests.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者唤醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient wake-up time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

术者提出唤醒需求至确认患者双足活动能力未受损伤时间

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Time from surgeon's request for wake-up to confirmation of intact bilateral foot motor function

指标中文名：

唤醒试验质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

0分，患者听到呼唤苏醒，安静，并按指令活动四肢；1分，患者听到呼唤苏醒，不安静，能按指令活动四肢；2分，患者突然清醒，不自主活动四肢，不危及内固定和气管导管，也可按指令活动四肢；3分，患者突然清醒，躯干剧烈运动，需按压才能不危及内固定和气管导管。0-1分为唤醒质量优良，2分为可容忍，3分为差。

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

0 point:Patient awakens to verbal commands, remains calm, and moves limbs as instructed. 1 point:Patient awakens to verbal commands but is restless, though still able to move limbs as instructed. 2 point: Patient awakens abruptly with involuntary limb movements that do not endanger internal fixation or tracheal tube; can follow commands to move limbs. 3 point: Patient awakens abruptly with violent trunk movement, requiring physical restraint to prevent damage to internal fixation.

指标中文名：

唤醒试验镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up test sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Ramsay评分量表

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Ramsay Sedation Score

指标中文名：

术者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgeon satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

数字等级评定量表

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Numerical Rating Scale

指标中文名：

15项恢复质量评分量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

15-item quality of recovery rating scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、7、30天

测量方法：

QoR-15量表

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1, 7, and 30

Measure method：

QoR-15 scale

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0-6h、6-12h、12-24h

测量方法：

NRS量表

Measure time point of outcome：

Postoperative 0-6h, 6-12h, 12-24h

Measure method：

NRS scale

指标中文名：

术后警觉/镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative alert/sedation measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0-6h、6-12h、12-24h

测量方法：

OASS量表

Measure time point of outcome：

Postoperative 0-6h, 6-12h, 12-24h

Measure method：

OASS scale

指标中文名：

恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0-6h、6-12h、12-24h

测量方法：

Likert量表

Measure time point of outcome：

Postoperative 0-6h, 6-12h, 12-24h

Measure method：

Likert scale

指标中文名：

术中血流动力学指标（心率、收缩压、平均动脉压）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic parameters (heart rate, systolic blood pressure, mean arterial pressure)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计软件生成随机数法进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were divided into two groups with a 1:1 ratio, using random lists generated by SPSS statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于术中麻醉医师需要进行麻醉深度监测及药物调节，并根据病情来及时处理病人，因此不设盲，但其不参与后续数据收集及处理；负责数据采集的工作人员对患者分组不知情。

Blinding：

Anesthesiologists remain unblinded due to the need for real-time anesthetic depth monitoring, pharmacologic adjustments, and emergent patient management during surgery. Thus, they are excluded from subsequent data collection and processing. Data-collection personnel remain blinded to patient group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-01 09:02:51
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