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全脊椎有限元模型的构建及其生物力学实验研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-06 18:10:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全脊椎有限元模型的构建及其生物力学实验研究

Public title：

Construction of the finite element model of the whole spine and its biomechanical experimental research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全脊椎有限元模型的构建及其生物力学实验研究

Scientific title：

Construction of the finite element model of the whole spine and its biomechanical experimental research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

占旭强 

研究负责人：

于研 

Applicant：

Xuqiang Zhan 

Study leader：

Yan Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0792 1807

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1809 6186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ncuskzhanxuqiang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yyu15@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市新村路389号

Applicant address：

No. 389, Xincun Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 389, Xincun Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200065

申请人所在单位：

上海市同济大学附属同济医院脊柱外科

Applicant's institution：

Department of Spine Surgery, Tongji Hospital Affiliated to Tongji University, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市同济大学附属同济医院脊柱外科

Affiliation of the Leader：

Department of Spine Surgery, Tongji Hospital Affiliated to Tongji University, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (同)伦审第(K-2025-051)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院(同济大学附属同济医院)伦理委员会

Name of the ethic committee：

ShanghaiTongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Miao Xuan

伦理委员会联系地址：

上海市新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

No. 389, Xincun Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6611 1243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济大学附属同济医院脊柱外科

Primary sponsor：

Department of Spine Surgery, Tongji Hospital Affiliated to Tongji University, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市新村路389号

Primary sponsor's address：

No. 389, Xincun Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市同济大学附属同济医院脊柱外科

具体地址：

上海市新村路389号

Institution
hospital：

Department of Spine Surgery, Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai, China

Address：

No. 389, Xincun Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

脊柱损伤及退变性疾病  

Target disease：

Spinal cord injury and degenerative diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

分析不同脊椎手术下颈胸腰椎活动度及关节软骨和内固定器械的应力应变，并比较分析何种手术方式具有更好的生物力学性能，从而为手术的选择提供相应的生物力学依据。  

Objectives of Study：

Analyze the range of motion of the cervical, thoracic and lumbar vertebrae under different spinal surgeries, as well as the stress and strain of the articular cartilage and internal fixation devices. Also, compare and analyze which surgical method has better biomechanical performance, thereby providing corresponding biomechanical basis for the selection of surgeries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）既往或现在存在脊柱相关症状，（2）影像检查存在脊椎骨折、脊椎肿瘤、脊椎侧弯、脊椎明显退变性疾病、脊椎结核等疾病。

Exclusion criteria：

(1) Previous or current symptoms related to the spine exist, (2) Imaging examinations reveal spinal fractures, spinal tumors, spinal curvature, significant degenerative diseases of the spine, spinal tuberculosis, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-07 00:00:00 至 To 2025-08-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 1

Group：

1

Sample size：

干预措施：

颈椎前路（颈前路钢板/零切迹内固定）

干预措施代码：

Intervention：

Anterior cervical approach (cervical anterior plate / zero-incision internal fixation)

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 1

Group：

2

Sample size：

干预措施：

颈椎后路（单开门成形/双开门成形）

干预措施代码：

Intervention：

Posterior cervical surgery (single-door formation / double-door formation)

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 1

Group：

3

Sample size：

干预措施：

胸椎后路（单开门成形/双开门成形）

干预措施代码：

Intervention：

Posterior thoracic approach (single-door formation / double-door formation)

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 1

Group：

4

Sample size：

干预措施：

腰椎（PLIF融合/UBE微创）

干预措施代码：

Intervention：

Lumbar spine (PLIF fusion / UBE minimally invasive)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 中国 

市(区县)：

 中国 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市同济大学附属同济医院脊柱外科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Spine Surgery, Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

椎间活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

intervertebral range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

上位椎体与下位椎体之间加载前后的角度变化值

Measure time point of outcome：

Measure method：

The angle change value before and after loading between the upper vertebra and the lower vertebra

指标中文名：

椎间盘应力应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intervertebral disc stress-strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小关节应力应变（左侧与右侧小关节平均应力应变)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stress and strain of small joints (average stress and strain of left and right small joints)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎间融合器及其内固定应力应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intervertebral fusion device and its internal fixation stress-strain relationship

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期为2026-12-31，公开方式为在开放的ResMan平台建立数据库并提交原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The date for publicly releasing the raw data is December 31, 2026. The method of release will be to establish a database on the open ResMan platform and submit the raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据（包括影像学数据和患者基本信息）通过医院PACS系统和电子病历系统提取，存储于符合《个人信息保护法》要求的加密服务器。数据以匿名化形式存储，患者身份信息（如姓名、身份证号）替换为唯一编码。访问控制：仅授权研究团队成员可访问数据，访问权限由研究负责人管理，通过多因素认证确保安全性。数据销毁：研究结束后，数据保存5年，之后通过专业数据销毁软件彻底删除，符合国家数据管理规定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data (including imaging data and patient basic information) are extracted from the hospital's PACS system and electronic medical record system and stored on encrypted servers that comply with the requirements of the "Personal Information Protection Law". The data is stored in an anonymized form, with patient identity information (such as name and ID number) replaced by unique codes. Access control: Only authorized research team members can access the data. Access permissions are managed by the research supervisor, and security is ensured through multi-factor authentication. Data destruction: After the research is completed, the data is retained for 5 years, and then completely deleted through professional data destruction software, in accordance with national data management regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-06 18:10:02
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