中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500106296
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-07-22 09:17:55
注册时间： Date of Registration：	2025-07-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	脓毒症患者非复苏液体的剂量与预后的关系：一项多中心、前瞻性、观察性研究
Public title：	The Relationship Between the Dose of Non-Resuscitation Fluids and Prognosis in Sepsis Patients: A Multicenter, Prospective, Observational Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脓毒症患者非复苏液体的剂量与预后的关系：一项多中心、前瞻性、观察性研究
Scientific title：	The Relationship Between the Dose of Non-Resuscitation Fluids and Prognosis in Sepsis Patients: A Multicenter, Prospective, Observational Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨大刚	研究负责人：	杨大刚
Applicant：	Dagang Yang	Study leader：	Dagang Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 157 5734 9000	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 157 5734 9000
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	393638142@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	393638142@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	内蒙古自治区呼和浩特市回民区通道北街1号	研究负责人通讯地址：	内蒙古自治区呼和浩特市回民区通道北街1号
Applicant address：	No. 1, North Tongdao Street, Huimin District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region	Study leader's address：	No. 1, North Tongdao Street, Huimin District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	内蒙古医科大学附属医院
Applicant's institution：	Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
研究负责人所在单位：	内蒙古医科大学附属医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2025108	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	内蒙古医科大学附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘海波
Contact Name of the ethic committee：	Haibo Liu
伦理委员会联系地址：	内蒙古自治区呼和浩特市回民区通道北街1号
Contact Address of the ethic committee：	No. 1, North Tongdao Street, Huimin District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 471 345 1027	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市回民区通道北街1号

Primary sponsor's address：

No. 1, North Tongdao Street, Huimin District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：	呼和浩特
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：	Hohhot
单位(医院)：	内蒙古医科大学附属医院	具体地址：	内蒙古自治区呼和浩特市回民区通道北街1号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University	Address：	No. 1, North Tongdao Street, Huimin District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脓毒症

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

1. 主要目的：探索脓毒症患者的非复苏液体剂量与预后的关系。 2. 次要目的：探索脓毒症患者非复苏液体剂量与缺血相关不良反应的关系。

Objectives of Study：

1. Main objective: To explore the relationship between the non-resuscitation fluid dosage in patients with sepsis and their prognosis. 2. Secondary objective: To explore the relationship between the non-resuscitation fluid dosage in patients with sepsis and ischemia-related adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者或患者家属拒绝入组试验； 2.患者或患者家属要求中途退出试验； 3.在住院治疗过程中，患者或患者家属拒绝医生提供对病原灶清除有帮助的治疗方案； 4.既往有肿瘤性疾病患者； 5.长期使用免疫抑制剂患者； 6.患者为孕妇； 7.其他医院 ICU 或 ICU 类病房转入的患者。

Exclusion criteria：

1. The patient or the patient's family refuses to participate in the trial; 2. The patient or the patient's family requests to withdraw from the trial midway; 3. During the hospital treatment, the patient or the patient's family refuses the doctor's offer of a treatment plan that is helpful for clearing the lesion site; 4. Patients with previous tumor diseases; 5. Patients who have been using immunosuppressants for a long time; 6. Patients who are pregnant; 7. Patients transferred from other hospital's ICU or ICU-like wards.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	1000
Group：	Observation group	Sample size：	1000
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	内蒙古医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	内蒙古自治区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	内蒙古国际蒙医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Inner Mongolia International Mongolian Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	内蒙古自治区中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	呼和浩特市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Hohhot City	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	内蒙古医科大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	病情转归	指标类型：	主要指标
Outcome：	Outcome of the illness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血液净化使用时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Duration of blood purification treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	有创呼吸机使用时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	The duration of invasive ventilator use	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无创呼吸机使用时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	The duration of using the non-invasive ventilator	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管活性药物使用时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	The duration of the use of vasoactive drugs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	入科 1 周内新发花斑情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	New cases of pigmentation spots within the first week of admission to the department	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	入科 1 周内新发水肿情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	New-onset edema cases within the first week of admission to the department	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	入院后新发下肢深静脉血栓	指标类型：	主要指标
Outcome：	New onset deep vein thrombosis of the lower extremities after admission	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	入院后新发心脏血管事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	New-onset cardiovascular events after admission	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	入院后新发脑血管事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	New cerebrovascular events after admission	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	入院后新发肠坏死事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	New cases of intestinal necrosis after admission	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	入院后新发肢体坏死事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	New cases of limb necrosis occurred after admission	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	入院后其他血管栓塞事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Other vascular embolism events after admission	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	入院后新发消化道出血	指标类型：	主要指标
Outcome：	New onset of gastrointestinal bleeding after admission	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	入院后新发过敏反应	指标类型：	主要指标
Outcome：	New allergic reactions after admission	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood routine examination	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症指标（PCT、IL-6、CRP）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inflammatory indicators (PCT, IL-6, CRP)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血功能+D-二聚体	指标类型：	次要指标
Outcome：	Coagulation function + D-dimer	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血气分析	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood gas analysis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Liver function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Renal function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心肌酶（肌酸激酶、肌钙蛋白T、乳酸脱氢酶等）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Myocardial enzymes (creatine kinase, troponin T, lactate dehydrogenase, etc.)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑钠肽	指标类型：	次要指标
Outcome：	BNP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	原发感染病原学结果	指标类型：	次要指标
Outcome：	Results of the primary infection pathogen detection	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	院内感染病原学结果	指标类型：	次要指标
Outcome：	Infection pathogen results within the hospital	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	公开数据日期：试验结束一年后，公开方式：网络平台公布。网络平台名称：临床试验公共管理平台，网址：www.medresman.org.cn。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Public metadate: One year after the end of the trial, mode of disclosure: Publication on the internet. Name of the internet platform: Clinical Trial Management Public Platform, website: www.medresman.org.cn.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表：制作病例记录表收集数据；电子采集和管理系统：在临床试验公共管理平台进行电子数据采集和管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case record form: Create a case record form to collect data; Electronic collection and management system: Conduct electronic data collection and management on the public management platform for clinical trials.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-07-22 09:17:49