中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500107842
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-08-19 17:42:36
注册时间： Date of Registration：	2025-08-19 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	验证封堵止血器用于股动脉穿刺位点封堵止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
Public title：	A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial on the Safety and Efficacy of a Vascular Closure Device in Achieving Hemostasis after Femoral Artery Access
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	验证封堵止血器用于经股动脉穿刺诊断或介入手术后穿刺位点封堵止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
Scientific title：	A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial on the Safety and Efficacy of a Vascular Closure Device in Achieving Hemostasis after Femoral Artery Access
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张倩	研究负责人：	彭亚
Applicant：	Zhang Qian	Study leader：	Peng Ya
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 571 8853 9135	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 571 8853 9135
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	qian.zhang@matrixmedtec.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gsradio@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2622号5幢2层201室	研究负责人通讯地址：	江苏省常州市天宁区局前街185号
Applicant address：	Room 201, Floor 2, Building 5, No.2622 Yuhangtang Road, Cangqian Street, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province	Study leader's address：	No. 185, Bureau Front Street, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	杭州矩正医疗科技有限公司
Applicant's institution：	Hangzhou Matrix Medical Technology Co., Ltd
研究负责人所在单位：	常州市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	The First People’s Hospital of Changzhou

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2023)器第001号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	常州市第一人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of The First People’s Hospital of Changzhou
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-12-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	田丽
Contact Name of the ethic committee：	Tian Li
伦理委员会联系地址：	江苏省常州市天宁区局前街185号
Contact Address of the ethic committee：	No. 185, Bureau Front Street, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 371 6629 5219	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People’s Hospital of Changzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号

Primary sponsor's address：

No. 185, Bureau Front Street, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	杭州矩正医疗科技有限公司	具体地址：	浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2622号5幢2层201室
Institution hospital：	Hangzhou Matrix Medical Technology Co., Ltd	Address：	Room 201, Floor 2, Building 5, No.2622 Yuhangtang Road, Cangqian Street, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

杭州矩正医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Matrix Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

股动脉穿刺位点封堵止血

Target disease：

Femoral Artery Puncture Site Closure for Hemostasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

验证封堵止血器用于经股动脉穿刺诊断或介入术后穿刺位点封堵止血的安全性和有效性

Objectives of Study：

‌Clinical Validation of Hemostatic Safety and Efficacy for Vascular Closure Devices at Femoral Access Sites Post-Diagnostic/Interventional Angiography

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.股总动脉闭塞或目测管腔直径＜5mm的患者； 2.穿刺部位有可视钙化或存在临床显著外周血管疾病（需要介入治疗），或植入支架距离穿刺点≤1cm的患者； 3.穿刺部位曾接受过外科手术、PTA、支架放置或血管移植的患者； 4.血管闭合术前，穿刺部位已经出现血肿、假性动脉瘤或动静脉瘘的患者； 5.根据骨骼标志发现穿刺点位于腹壁下动脉的最下边缘上方和/或腹股沟韧带上方的患者； 6.穿刺经由血管后壁，或难以获得血管通路，导致多次股动脉穿刺的患者； 7.病理性肥胖(BMI＞40kg/m^2)的患者； 8.血管闭合术前<=24小时，接受溶栓治疗(如链激酶、尿激酶、t-PA)的患者； 9.穿刺动脉术前<=24小时，接受过比伐卢定或低分子量肝素治疗的患者； 10.INR＞1.5或患有重度血小板减少症(PLT＜30×10^9/L)、血友病、严重贫血(Hgb＜10g/dl，HCT＜30%)的患者； 11.介入术前48h内发生急性ST段抬高型心肌梗死的患者； 12.不可控制的高血压（收缩压＞180mmHg或舒张压＞110mmHg）患者； 13.已知对含碘造影剂、聚乙醇酸、胶原材料禁忌或过敏的患者； 14.术前已知的全身性感染或穿刺部位皮肤感染的患者； 15.妊娠或哺乳期女性； 16.正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； 17.研究者判定的其他不适合参加本临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with common femoral artery occlusion or visual luminal diameter < 5mm; 2. Patients with visual calcification at the puncture site or clinically significant peripheral vascular disease (requiring interventional treatment), or stent implanted ≤ 1cm away from the puncture point; 3. Patients who have undergone surgery, PTA, stent placement, or vascular transplantation at the puncture site; 4. Patients with hematoma, pseudoaneurysm or arteriovenous fistula at the puncture site before vascular closure; 5. Patients who are found to have a puncture point above the lowest edge of the inferior abdominal artery and/or above the inguinal ligament according to skeletal landmarks; 6. Patients who puncture through the posterior wall of the blood vessel or have difficulty obtaining vascular access, resulting in multiple femoral artery punctures; 7. Patients with pathological obesity (BMI>40kg/m^2); 8. Patients who received thrombolytic therapy (such as streptokinase, urokinase, t-PA) <=24 hours before vascular closure; 9. Patients who have been treated with bivalirudin or low molecular weight heparin <=24 hours before arterial puncture surgery; 10. Patients with INR>1.5 or severe thrombocytopenia (PLT<30×10^9/L), hemophilia, severe anemia (Hgb<10g/dl, HCT<30%); 11. Patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction within 48 hours before intervention; 12. Patients with uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 180mmHg or diastolic blood pressure >110mmHg); 13. Patients with known contraindications or allergies to iodine-containing contrast agents, polyglycolic acid, and gum raw materials; 14. Patients with known systemic infection or skin infection at the puncture site before surgery; 15. Pregnant or lactating women; 16. Patients who are participating in clinical trials of other drugs or medical devices; 17. Other patients who are not suitable for participating in this clinical trial as determined by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-20 00:00:00至 To 2024-01-22 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-08 00:00:00 至 To 2023-08-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	105
Group：	Experimental group	Sample size：	105
干预措施：	使用杭州矩正医疗科技有限公司生产的封堵止血器进行治疗	干预措施代码：
Intervention：	Use a blocking hemostat produced by Hangzhou Juzheng Medical Technology Co., Ltd. for treatment	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	105
Group：	Control group	Sample size：	105
干预措施：	使用康蒂思公司Cordis Corporation生产的封堵止血系统EXOSEAL Vascular Closure Device进行治疗	干预措施代码：
Intervention：	Treatment was performed using the EXOSEAL Vascular Closure Device, an occlusion hemostasis system manufactured by Cordis Corporation	Intervention code：

组别：	单组观察	样本量：	10
Group：	Single arm Observation group	Sample size：	10
干预措施：	使用杭州矩正医疗科技有限公司生产的8F封堵止血器进行治疗	干预措施代码：
Intervention：	used the VCD(8F)produced by Hangzhou Matrix Medical Technology Co., Ltd. for treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	常州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Changzhou
单位(医院)：	常州市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First People’s Hospital of Changzhou	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	Henan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	Henan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	郑州市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhengzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hangzhou First People's Hospital , SCHOOL OF MEDICINE, WESTLAKE UNIVERSITY	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：	赣州市
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：	Ganzhou
单位(医院)：	赣州市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The People’s Hospital of Ganzhou	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	封堵件/止血塞放置到位且操作成功	指标类型：	主要指标
Outcome：	The the collagen patch/hemostatic plug is in place and the operation is successful	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	止血时间<=5分钟	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hemostasis time <=5 min	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	输送系统完整撤出体外，术中未发生试验器械相关并发症	指标类型：	主要指标
Outcome：	The delivery system was completely withdrawn from the body, and no complications related to the test instrument occurred during the operation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	止血时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hemostasis time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后90天封堵件/止血塞吸收情况（若适用）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Absorption status of the collagen patch/hemostatic plug at 96 days after surgery (if applicable)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central random system is random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2028年8月19日，http://edc.blueballon.cn/login
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	August 19, 2028, http://edc.blueballon.cn/login
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-08-19 17:42:27