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评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在18-59周岁人群和≥60周岁人群安全性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108187 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-26 15:50:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在18-59周岁人群和≥60周岁人群安全性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

Public title：

A Phase I Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Recombinant Respiratory Syncytial Virus Vaccine (CHO Cells) in Individuals Aged 18–59 Years and >=60 Years

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在18-59周岁人群和≥60周岁人群安全性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

Scientific title：

A Phase I Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Recombinant Respiratory Syncytial Virus Vaccine (CHO Cells) in Individuals Aged 18–59 Years and >=60 Years

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨北方 

研究负责人：

杨北方 

Applicant：

Yang BeiFang 

Study leader：

Beifang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18086661985

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18086661985

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 308041407@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 308041407@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Applicant address：

No. 35, North Zhuodaquan Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

No. 35, North Zhuodaquan Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control

研究负责人所在单位：

湖北省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-022-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈恒

Contact Name of the ethic committee：

Shen Heng

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Contact Address of the ethic committee：

No. 35, North Zhuodaquan Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 87652129

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 277059573@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Primary sponsor's address：

No. 35, North Zhuodaquan Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省疾病预防控制中心

具体地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control

Address：

No. 35, North Zhuodaquan Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

吉诺卫（河北）生物科技有限公司 北京吉诺卫生物科技有限公司 吉诺卫（廊坊临空自贸区）生物制品有限公司

Source(s) of funding：

Genowei (Hebei) Biotechnology Co., Ltd. Beijing Gino Hygiene Technology Co., Ltd. Genowei (Langfang Airport Free Trade Zone) Biological Products Co., Ltd

研究疾病：

急性呼吸道感染  

Target disease：

Acute respiratory infection.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价在18-59周岁人群和≥60周岁人群中接种重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的安全性、免疫原性和免疫持久性。  

Objectives of Study：

Evaluation on Safety, Immunogenicity and Immune Persistence of Recombinant Respiratory Syncytial Virus Vaccine (CHO Cell) in Populations Aged 18-59 Years and >=60 Years.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.筛选期实验室检查指标、12导联心电图、生命体征和体格检查结果异常且经临床医生判定异常有临床意义者；
2.入组前72小时内怀疑或确诊发热者（腋下体温≥37.3℃）；
3.既往经实验室确诊为RSV感染者；
4.收缩压≥140mmHg 和（或）舒张压≥90mmHg者；
5.已知对试验用疫苗或其辅料过敏，或既往对其他疫苗、食物、药物等出现严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）；
6.研究参与者在入组前14天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗或重组疫苗，或在入选试验前28天内接种过任何活疫苗；或接种后28天内计划接种其他疫苗者；
7.入组前24小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药物等；
8.过去6个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇；
9.入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品（包括免疫球蛋白），或在试验期间有计划使用；
10.患有以下疾病者（经询问和/或相关诊断得出）： ①入组前7天内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病急性发作期； ②先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫性疾病史（包括但不限于格林巴利综合征、Ⅰ型糖尿病和自身免疫性溶血等）； ③已知被诊断为或现患有传染性疾病，包括乙肝、丙肝、梅毒或艾滋病等； ④神经性疾病或家族史（惊厥，癫痫，脑病等），有感染后或疫苗接种后神经系统后遗症史；精神病病史或家族史； ⑤无脾，或功能性无脾； ⑥现患有严重或不可控或需住院治疗的心血管系统疾病（包括但不限于充血性心力衰竭、冠状动脉疾病和脑血管意外）、糖尿病、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病）、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病（如终末期肾病）、代谢和骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤； ⑦有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况；
11.处于哺乳期、妊娠期、妊娠检查结果阳性或参加试验后6个月内计划怀孕的育龄期女性；
12.接受过任何RSV疫苗和单克隆抗体，正在参与其他RSV相关临床试验，以及正在或计划在试验期间参加其他临床试验者；
13.研究者评估，研究参与者存在任何疾病或状况可能会使研究参与者处于无法接受的风险；研究参与者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况。

Exclusion criteria：

1.Those with abnormal results in laboratory examination indexes, 12-lead electrocardiogram, vital signs and physical examination during the screening period, and whose abnormalities are judged by clinicians to be clinically significant; 2.Those who are suspected or diagnosed with fever (axillary body temperature >= 37.3 °C) within 72 hours before enrollment; 3.Those who have been previously laboratory-confirmed as infected with RSV; 4.Those with systolic blood pressure >= 140 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 90 mmHg; 5.Those who are known to be allergic to the vaccine for trial use or its excipients, or who have a history of severe allergies to other vaccines, foods, drugs, etc. in the past (including but not limited to: anaphylactic shock, allergic laryngeal edema, allergic purpura, thrombocytopenic purpura, local allergic necrosis reaction, dyspnea, angioedema, etc.); 6.Research participants who have been vaccinated with inactivated vaccines, subunit vaccines or recombinant vaccines within 14 days before enrollment, or who have been vaccinated with any live vaccines within 28 days before being selected for the trial; or those who plan to be vaccinated with other vaccines within 28 days after vaccination; 7.Those who have taken antipyretic, analgesic or anti-allergic drugs, etc. within 24 hours before enrollment; 8.Those who have used glucocorticoids (a dose >= 20 mg/day of prednisone or an equivalent dose) or other immunosuppressants for a long time (continuous use > 14 days) in the past 6 months, but enrollment is allowed in the following circumstances: inhalation or topical use of external steroids, or short-term use (course of treatment <= 14 days) of oral steroids; 9.Those who have received blood or blood-related products (including immunoglobulin) within 3 months before enrollment, or who have a planned use during the trial period; 10.Those suffering from the following diseases (obtained through inquiry and/or relevant diagnosis): ① Those who have suffered from any acute disease or are in the acute exacerbation period of a chronic disease within 7 days before enrollment; ② Those with a history of congenital or acquired immunodeficiency or autoimmune diseases (including but not limited to Guillain-Barré syndrome, type I diabetes and autoimmune hemolysis, etc.); ③ Those who are known to be diagnosed with or currently suffering from infectious diseases, including hepatitis B, hepatitis C, syphilis or AIDS, etc.; ④ Those with neurological diseases or a family history (convulsions, epilepsy, encephalopathy, etc.), and those with a history of neurological sequelae after infection or vaccination; those with a history of mental illness or a family history; ⑤ Those without a spleen, or with functional asplenia; ⑥ Those currently suffering from severe or uncontrollable or requiring hospitalization for treatment of cardiovascular system diseases (including but not limited to congestive heart failure, coronary artery disease and cerebrovascular accident), diabetes, respiratory system diseases (such as chronic obstructive pulmonary disease), blood and lymphatic system diseases, immune system diseases, liver and kidney diseases (such as end-stage renal disease), metabolic and skeletal system diseases, or malignant tumors; ⑦ Those with contraindications for intramuscular injection and blood sampling, such as coagulation disorders, thrombotic or hemorrhagic diseases, or situations requiring continuous use of anticoagulants; 11.Female research participants of childbearing age who are in the lactation period, pregnancy period, with a positive pregnancy test result or who plan to become pregnant within 6 months after participating in the trial; 12.Those who have received any RSV vaccines and monoclonal antibodies, are currently participating in other RSV-related clinical trials, and are currently or plan to participate in other clinical trials during the trial period; 13.As evaluated by the researcher, if the research participant has any disease or condition that may put the research participant at an unacceptable risk; if the research participant cannot meet the requirements of the protocol; or if there are circumstances that interfere with the assessment of the vaccine response.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-06 00:00:00 至 To 2025-08-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 20

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

接种氯化钠注射液，0.5ml，免疫程序0天。

干预措施代码：

Intervention：

Administer 0.5 ml of sodium chloride injection, with an immunization schedule starting from day 0.

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

 40

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

接种50 μg 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）,0.25ml，免疫程序0天。

干预措施代码：

Intervention：

Administer 0.25 ml of 50μg recombinant respiratory syncytial virus vaccine (CHO cells), with an immunization schedule starting from day 0.

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 40

Group：

High-dose group

Sample size：

干预措施：

接种100 μg 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）,0.5ml，免疫程序0天。

干预措施代码：

Intervention：

Administer 0.5 ml of 100μg recombinant respiratory syncytial virus vaccine (CHO cells), with an immunization schedule starting from day 0.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省疾病预防控制中心 

单位级别：

 无  

Institution
hospital：

Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

接种后0-14天内的征集性局部/全身不良事件（AE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Solicited local/systemic adverse events (AE) within 0 - 14 days after vaccination.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种后0-14天内

测量方法：

观察法

Measure time point of outcome：

Within 0 - 14 days after vaccination.

Measure method：

Observational method

指标中文名：

接种后0-28天内的非征集性AE

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-solicited adverse events (AE) within 0-28 days after vaccination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种后0-28天内

测量方法：

观察法

Measure time point of outcome：

Within 0-28 days after vaccination

Measure method：

Observational method

指标中文名：

RSV Pre-F IgG抗体几何平均浓度（GMC）、GMFR和SCR [接种前，接种后第14、28天，接种后第3、6、12个月]

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geometric mean concentration (GMC), geometric mean fold rise (GMFR) and seroconversion rate (SCR) of RSV Pre-F IgG antibodies [before vaccination, on Day 14 and Day 28 after vaccination, and at Month

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种前，接种后第14、28天，接种后第3、6、12个月

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Before vaccination, on Day 14 and Day 28 after vaccination, and at Month 3, Month 6 and Month 12 aft

Measure method：

Laboratory tests.

指标中文名：

接种后30分钟内的征集性局部/全身不良事件（AE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Solicited local/systemic adverse events (AE) within 30 minutes after vaccination.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种后30分钟内

测量方法：

观察法

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes after vaccination.

Measure method：

Observational method

指标中文名：

分泌IFN-γ、IL-2和IL-4的抗原特异性T细胞应答水平 [接种前，接种后第14天]

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of antigen-specific T cell responses secreting IFN-γ, IL-2 and IL-4 [before vaccination, on Day 14 after vaccination]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种前，接种后第14天

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Before vaccination, on Day 14 after vaccination

Measure method：

Laboratory tests.

指标中文名：

接种后第4天实验室安全性观察指标（包括血常规、血生化、凝血功能和尿常规等）和接种后各时间点心电图较接种前的变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory safety observation indicators (including blood routine, blood biochemistry, coagulation function, and urine routine, etc.) on the 4th day after vaccination, and the changes in electrocardio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种后第4天

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

On the 4th day after vaccination

Measure method：

Laboratory tests.

指标中文名：

RSV A亚型和RSV B亚型中和抗体的几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFR）和阳转率（SCR） [接种前，接种后第14、28天，接种后第3、6、12个月]；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geometric mean titer (GMT), geometric mean fold rise (GMFR), and seroconversion rate (SCR) of neutralizing antibodies against respiratory syncytial virus (RSV) subtype A and subtype B [before vacci

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种前，接种后第14、28天，接种后第3、6、12个月

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Before vaccination, on Day 14 and Day 28 after vaccination, and at Month 3, Month 6, and Month 12 af

Measure method：

Laboratory tests.

指标中文名：

试验期间的所有严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）和导致退出的AE

指标类型：

主要指标

Outcome：

All serious adverse events (SAEs), adverse events of special interest (AESIs), and adverse events (AEs) leading to withdrawal during the trial period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验期间

测量方法：

观察法、调查法

Measure time point of outcome：

During the trial period

Measure method：

Observation method, Survey method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化统计师采用SAS 9.4或以上版本的软件生成研究参与者随机表。各年龄、剂量组队列采用区组随机化方法，按4:1的比例随机分配至低剂量组、高剂量组和安慰剂组对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician in charge of randomization uses the software of SAS 9.4 or above versions to generate the randomization table for research participants. Each age and dose group cohort adopts the block randomization method and is randomly assigned to the low-dose group, high-dose group and placebo group (control group) at a ratio of 4:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究参与者、研究人员、实验室检测人员和临床研究团队的其他成员（包括安全性评估人员）均不知晓实际分组情况。

Blinding：

Study participants, researchers, laboratory testers, and other members of the clinical research team, including safety assessors, are unaware of the actual grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，须先获得申办方书面许可并按其指定形式，在学术会议、期刊或演讲中介绍研究方法与结论；无论结果呈阴性、尚无定论或为阳性，均应同等公开。项目EDC系统网址：https://eclinical.bioknow.net

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon completion of the study, prior written approval from the sponsor must be obtained before presenting the research methodology and findings at academic conferences, in journals, or in lectures, in the format specified by the sponsor. All results—whether negative, inconclusive, or positive—shall be disclosed with equal emphasis. EDC：https://eclinical.bioknow.net

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

按照方案要求在各访视时间窗进行各项数据采集，且保存原始资料，及时将检查结论录入电子病例报告表（eCRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the requirement of the scheme, all data were collected in each visiting time window, and the original data were saved, and the examination conclusions were entered into the electronic case report form (ECRF) in time

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-26 15:50:09
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