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骶神经调控早期干预对子宫颈癌根治术后膀胱功能障碍的有效性和安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108843 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-08 09:07:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骶神经调控早期干预对子宫颈癌根治术后膀胱功能障碍的有效性和安全性研究

Public title：

The Effectiveness and Safety of Early Intervention of Sacral Nerve Regulation for Bladder Dysfunction after Radical Cervical Cancer Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骶神经调控早期干预对子宫颈癌根治术后膀胱功能障碍的有效性和安全性研究

Scientific title：

The Effectiveness and Safety of Early Intervention of Sacral Nerve Regulation for Bladder Dysfunction after Radical Cervical Cancer Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨小倩 

研究负责人：

郭晓青 

Applicant：

Xiaoqian Yang 

Study leader：

Xiaoqing Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 1670 3569

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 1720 3480

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangxiaoqian1986@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Xiaoqing_Guo@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

2699 West Gaoke Road, Pudong New District, Shanghai 200092

Study leader's address：

2699 West Gaoke Road, Pudong New District, Shanghai 200092

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审第(241)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李春林

Contact Name of the ethic committee：

Chunlin Li

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 West Gaoke Road, Pudong New District, Shanghai 200092

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2026 1211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院妇科肿瘤科

Primary sponsor：

Department of Gynecological Oncology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai 200092, China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 West Gaoke Road, Pudong New District, Shanghai 200092, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

2699 West Gaoke Road, Pudong New District, Shanghai 200092, China

经费或物资来源：

上海市第一妇婴保健院

Source(s) of funding：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究疾病：

子宫颈癌  

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估骶神经调控早期干预对子宫颈癌根治术后膀胱功能障碍的有效性和安全性，降低子宫颈癌根治术后膀胱功能障碍的发生率，从而提高子宫颈癌患者术后近期和远期生活质量。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of early sacral neuromodulation intervention in reducing the incidence of bladder dysfunction after radical hysterectomy for cervical cancer, thereby improving the short-term and long-term quality of life of patients postoperatively.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 既往接受过盆腔放疗患者。 2) 既往有排尿障碍，尿失禁等症状或术前尿动力检测存在异常患者。 3) 不能排除其他原因导致的下尿路功能障碍。 4) 存在严重尿路感染或存在膀胱阴道瘘的患者。 5) 合并泌尿系统肿瘤、泌尿系统结石，泌尿系统其他梗阻性病变。 6) 重要脏器功能损害者：肝酶>2倍正常上限，肌酐>2倍正常上限，血淀粉酶>2倍正常上限，心功能3-4级等。 7) 存在精神、认知障碍，及不能配合试验过程的患者。 8) 研究者认为不宜参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of pelvic radiotherapy; 2. Patients with a history of voiding dysfunction, urinary incontinence, or abnormal preoperative urodynamic findings; 3. Patients in whom lower urinary tract dysfunction due to other causes cannot be ruled out; 4. Patients with severe urinary tract infections or vesicovaginal fistula; 5. Patients with concomitant urinary system tumors, urinary calculi, or other obstructive uropathies; 6. Patients with impaired function of important organs: liver enzymes >2 times the upper limit of normal, creatinine >2 times the upper limit of normal, blood amylase >2 times the upper limit of normal, cardiac function class 3–4, etc; 7. Patients with psychiatric or cognitive impairments who are unable to cooperate with the trial process; 8. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-21 00:00:00至 To 2028-09-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-22 00:00:00 至 To 2028-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

骶神经调控术

干预措施代码：

Intervention：

Sacral Neuromodulation (SNM)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后半年排尿改善的疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

The efficacy of urinary improvement at six months postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过内置了随机化模块的EDC系统进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was guided by electronic data capture (EDC).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-08 09:04:59
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