中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500110807
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-10-21 11:38:40
注册时间： Date of Registration：	2025-10-21 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	药品临床综合评价项目
Public title：	Comprehensive clinical evaluation of drugs
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	药品临床综合评价项目
Scientific title：	Comprehensive clinical evaluation of drugs
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李波霞	研究负责人：	魏玉辉
Applicant：	Li Boxia	Study leader：	Wei Yuhui
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 931 835 6854	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 931 835 6854
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18693578418@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yhwei@lzu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	甘肃省城关区兰州市东岗西路1号	研究负责人通讯地址：	甘肃省城关区兰州市东岗西路1号
Applicant address：	No. 1, Donggang West Road, Lanzhou City, Chengguan District, Gansu Province	Study leader's address：	No. 1, Donggang West Road, Lanzhou City, Chengguan District, Gansu Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	兰州大学第一医院
Applicant's institution：	The First Hospital of Lanzhou University
研究负责人所在单位：	兰州大学第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LDYYLL2023-420	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	兰州大学第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of The First Hospital of Lanzhou University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-09-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	李秋杉
Contact Name of the ethic committee：	Li Qiushan
伦理委员会联系地址：	甘肃省城关区兰州市东岗西路1号
Contact Address of the ethic committee：	No. 1, Donggang West Road, Lanzhou City, Chengguan District, Gansu Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 138 9369 0080	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省城关区兰州市东岗西路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Donggang West Road, Lanzhou City, Chengguan District, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	兰州大学第一医院	具体地址：	甘肃省城关区兰州市东岗西路1号
Institution hospital：	The First Hospital of Lanzhou University	Address：	No. 1, Donggang West Road, Lanzhou City, Chengguan District, Gansu Province

经费或物资来源：

甘肃省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Gansu Provincial Health Commission‌

研究疾病：

非瓣膜性房颤、深静脉血栓、肺栓塞

Target disease：

Nonvalvular atrial fibrillation, deep vein thrombosis, and pulmonary embolism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

1. 通过多中心临床真实世界研究，了解国产和原研利伐沙班在VTE和房颤患者中的有效性、安全性和经济性。 2. 通过临床综合评价，对国产和原研利伐沙班从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度完成最终评价。 3. 坚持以人民健康为中心，以药品临床价值为导向，加快建立我省药品临床综合评价体系。科学运用药品临床综合评价结果，突出药品临床价值，提出国家基本药物、仿制药品的遴选和动态调整建议。

Objectives of Study：

1. Conduct multicenter real-world clinical studies to evaluate the effectiveness, safety, and cost-effectiveness of domestic and original rivaroxaban in patients with VTE and atrial fibrillation. 2. Perform a comprehensive clinical assessment of domestic and original rivaroxaban across six dimensions: effectiveness, safety, cost-effectiveness, innovation, suitability, and accessibility, to complete the final evaluation. 3. Adhere to a people-centered healthcare approach, guided by the clinical value of pharmaceuticals, to accelerate the establishment of a provincial drug clinical evaluation system. Scientifically apply the results of clinical evaluations to highlight the clinical value of drugs and provide recommendations for the selection and dynamic adjustment of national essential medicines and generic drugs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.用药依从性差，未按医嘱正确服药或随意停药的患者； 2.失访的患者； 3.国产和原研利伐沙班交替服用的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with poor medication compliance, who fail to take their medication correctly as prescribed by the doctor or stop taking it at will; 2. Patients lost to follow-up; 3. Patients who alternate between domestic and original rivaroxaban.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-08 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	利伐沙班抗凝治疗观察组	样本量：	1000
Group：	Rivaroxaban anticoagulation therapy Observation group	Sample size：	1000
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	兰州大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Lanzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Gansu Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	酒泉市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiuquan People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	白银市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Baiyin First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	天水市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianshui Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	金昌市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jinchang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京大学医学院附属鼓楼医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	青海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Qinghai	City：
单位(医院)：	青海省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qinghai Provincial People's Hospital1	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	青海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Qinghai	City：
单位(医院)：	青海省交通医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qinghai Provincial Communications Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	新乡市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xinxiang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia Hui Autonomous Region	City：
单位(医院)：	宁夏回族自治区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia Hui Autonomous Region	City：
单位(医院)：	宁夏医科大学总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	General Hospital of Ningxia Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：
单位(医院)：	新疆医科大学第五附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University8	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：
单位(医院)：	新疆维吾尔自治区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	卒中/血栓栓塞发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of stroke/thromboembolism	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	出血发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of bleeding	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Coagulation indexes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-10-21 11:38:34