中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500106350
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-10-16 15:09:40
注册时间： Date of Registration：	2025-07-22 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	深度学习冰冻切片基础模型的前瞻性研究
Public title：	A Prospective Study on Deep Learning Foundation Models for Frozen Section Analysis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	深度学习冰冻切片基础模型的前瞻性研究
Scientific title：	A Prospective Study on Deep Learning Foundation Models for Frozen Section Analysis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	蔡木炎	研究负责人：	蔡木炎
Applicant：	Muyan Cai	Study leader：	Muyan Cai
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 20 8734 2775	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 20 8734 2775
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	caimy@sysucc.org.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	caimy@sysucc.org.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市越秀区东风东路651号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市越秀区东风东路651号
Applicant address：	651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong	Study leader's address：	651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	510060	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	510060
申请人所在单位：	中山大学肿瘤防治中心
Applicant's institution：	Sun Yat-Sen University Cancer Center
研究负责人所在单位：	中山大学肿瘤防治中心
Affiliation of the Leader：	Sun Yat-Sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SL-B2024-708-01; SL-B2024-708-X1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	潘旭芝
Contact Name of the ethic committee：	Xuzhi Pan
伦理委员会联系地址：	广东省广州市越秀区东风东路651号
Contact Address of the ethic committee：	651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 8734 3009	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学肿瘤防治中心	具体地址：	广东省广州市越秀区东风东路651号
Institution hospital：	Sun Yat-sen University Cancer Center	Address：	651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肿瘤

Target disease：

tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

本研究的目的是构建并验证深度学习的针对术中冰冻诊断的基础模型。通过基础模型进一步构建下游的智能诊断任务，为基于人工智能的术中快速诊断模型开发提供有力基础。

Objectives of Study：

The aim of this study is to develop and validate a deep learning–based foundation model tailored for intraoperative frozen section diagnosis. This model serves as the backbone for a series of downstream intelligent diagnostic tasks, providing a robust basis for the development of AI-assisted intraoperative rapid diagnostic systems.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1: 病理切片可见较大的皱褶、掉片现象 2: 病理切片扫描不清晰、未准确对焦 3: 患者临床病理资料不完善

Exclusion criteria：

1. Pathological slides exhibiting large folds or tissue detachment 2. Pathological slides with unclear scanning or inaccurate focusing 3. Patients with incomplete clinical and pathological data

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-08 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-08 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	多位病理医生依据临床情况及冰冻切片形态的诊断结果
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	The diagnosis made by multiple pathologists based on clinical information and the morphological features of frozen section slides.
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	人工智能基础模型通过术中冰冻切片对肿瘤患者诊断
Index test:	Artificial intelligence based model for diagnosing tumor patients through intraoperative frozen section analysis
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	肿瘤患者	例数: Sample size: 2500
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	patients with tumor
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	无	例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学肿瘤防治中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sun Yat-sen University Cancer Center	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	操作者曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Area under the curve, AUC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	敏感度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sensitivity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	特异度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Specificity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	假阳性率	指标类型：	次要指标
Outcome：	False positive rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	假阴性率	指标类型：	次要指标
Outcome：	False negative rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	术中冰冻切片标本	组织：
Sample Name：	Intraoperative frozen section	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	87	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章发表时共享数据。预计于2026年12月31日前在论文数据备案平台（Research Data Deposit，RDD，https://www.researchdata.org.cn/）公开。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The data will be shared upon article publication. The dataset is expected to be made publicly available at Research Data Deposit (RDD, https://www.researchdata.org.cn/) by December 31, 2026.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统。数据由研究负责单位保管。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture. Research data should be saved by the responsible units.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-07-22 17:28:07