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维生素C治疗重症急性胰腺炎的前瞻性临床研究方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016492 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-06-05 06:02:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维生素C治疗重症急性胰腺炎的前瞻性临床研究方案

Public title：

Therapeutic efficacy of high-dose vitamin C on severe acute pancreatitis: A prospective clinical study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维生素C治疗重症急性胰腺炎的前瞻性临床研究方案

Scientific title：

Therapeutic efficacy of high-dose vitamin C on severe acute pancreatitis: A prospective clinical study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金(81770639)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王刚 

研究负责人：

王刚 

Applicant：

Gang Wang 

Study leader：

Gang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13936680328

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13936680328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wgilu79@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wgilu79@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号2号楼16层胰胆外科

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号2号楼16层胰胆外科

Applicant address：

23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201846

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍美汐

Contact Name of the ethic committee：

Meixi Bao

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Harbin Medical University

Address：

23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金(81770639)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81770639)

研究疾病：

重症急性胰腺炎  

Target disease：

severe acute pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察维生素C在重症急性胰腺炎治疗中的效果并研究其潜在机制。探索更有效的胰腺炎评估评价、严重程度预测体系。  

Objectives of Study：

To observe the therapeutic efficacy of high-dose Vitamin C on severe acute pancreatitis,and to explore its potential mechanisms.To explore a more effective system for evaluating and predicting the severity of pancreatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

伴有心脏、脑、肝、肾、消化性溃疡、糖尿病、自体免疫疾病、肿瘤等严重疾病的患者将被排除在外。

Exclusion criteria：

Patients with serious diseases in main visceral organs such as the heart, brain, liver and kidney, peptic ulcer
disease, diabetes mellitus, auto-immune diseases, and tumors were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-01 00:00:00至 To 2020-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规+静脉点滴维生素C（15g/d）14天

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment + vitamin C (15 g/day) was given intravenously for 14 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第3/7/14/21天

测量方法：

化验血

Measure time point of outcome：

The 3rd/7th/14th/21st day after admission

Measure method：

blood test

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第3/7/14/21天

测量方法：

化验血

Measure time point of outcome：

The 3rd/7th/14th/21st day after admission

Measure method：

blood test

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第3/7/14/21天

测量方法：

化验血

Measure time point of outcome：

The 3rd/7th/14th/21st day after admission

Measure method：

blood test

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

procalcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第3/7/14/21天

测量方法：

化验血

Measure time point of outcome：

The 3rd/7th/14th/21st day after admission

Measure method：

blood test

指标中文名：

血清钙

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum calcium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第3/7/14/21天

测量方法：

化验血

Measure time point of outcome：

The 3rd/7th/14th/21st day after admission

Measure method：

blood test

指标中文名：

白细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

leukocyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第3/7/14/21天

测量方法：

化验血

Measure time point of outcome：

The 3rd/7th/14th/21st day after admission

Measure method：

blood test

指标中文名：

红细胞比容

指标类型：

主要指标

Outcome：

hematocrit value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第3/7/14/21天

测量方法：

化验血

Measure time point of outcome：

The 3rd/7th/14th/21st day after admission

Measure method：

blood test

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第3/7/14/21天

测量方法：

化验血

Measure time point of outcome：

The 3rd/7th/14th/21st day after admission

Measure method：

blood test

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第3/7/14/21天

测量方法：

化验血

Measure time point of outcome：

The 3rd/7th/14th/21st day after admission

Measure method：

blood test

指标中文名：

血浆脂质过氧化物

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma lipid peroxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第3/7/14/21天

测量方法：

使用分光光度计

Measure time point of outcome：

The 3rd/7th/14th/21st day after admission

Measure method：

measured by spectrophotometry

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood platelet count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第3/7/14/21天

测量方法：

化验血

Measure time point of outcome：

The 3rd/7th/14th/21st day after admission

Measure method：

blood test

指标中文名：

CD4/CD8

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4/CD8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第3/7/14/21天

测量方法：

化验血

Measure time point of outcome：

The 3rd/7th/14th/21st day after admission

Measure method：

blood test

指标中文名：

血淀粉酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood amylase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第3/7/14天

测量方法：

化验血

Measure time point of outcome：

The 3rd/7th/14th day after admission

Measure method：

blood test

指标中文名：

尿淀粉酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine amylase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第3/7/14天

测量方法：

化验尿

Measure time point of outcome：

The 3rd/7th/14th day after admission

Measure method：

urine test

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第3/7/14/21天

测量方法：

化验血

Measure time point of outcome：

The 3rd/7th/14th/21st day after admission

Measure method：

blood test

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第3/7/14/21天

测量方法：

化验血

Measure time point of outcome：

The 3rd/7th/14th/21st day after admission

Measure method：

blood test

指标中文名：

淋巴细胞百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The lymphocyte percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第3/7/14/21天

测量方法：

化验血

Measure time point of outcome：

The 3rd/7th/14th/21st day after admission

Measure method：

blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员将300例急性重症胰腺炎患者平均随机分为治疗组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly divided 300 patients with acute severe pancreatitis into treatment and control groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在百度网公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It's will be open in baidu.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将采取CRF和EDC两种方式。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will adopt the CRF and the EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-05 06:02:34
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