中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122977
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-20 17:17:49
注册时间： Date of Registration：	2026-04-20 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	PI3K抑制剂联合BV-CDP方案（维布妥昔单抗、西达本胺、地西他滨、信迪利单抗（PD-1））治疗难治/复发外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的Ⅰ期单中心、单臂、前瞻性临床研究方案
Public title：	A Single-Center, Single-Arm, Prospective Clinical Study of PI3K Inhibitor Combined with BV-CDP Regimen (Brentuximab Vedotin, Chidamide, Decitabine, Sintilimab (PD-1)) for Refractory/Relapsed Peripheral T-Cell Lymphoma (PTCL)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	PI3K抑制剂联合BV-CDP方案（维布妥昔单抗、西达本胺、地西他滨、信迪利单抗（PD-1））治疗难治/复发外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的Ⅰ期单中心、单臂、前瞻性临床研究方案
Scientific title：	A Single-Center, Single-Arm, Prospective Clinical Study of PI3K Inhibitor Combined with BV-CDP Regimen (Brentuximab Vedotin, Chidamide, Decitabine, Sintilimab (PD-1)) for Refractory/Relapsed Peripheral T-Cell Lymphoma (PTCL)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谷振阳	研究负责人：	窦立萍
Applicant：	Zhenyang Gu	Study leader：	Liping Dou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 134 8881 5921	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 8120 7138
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	guzhenyang@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lipingruirui@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号
Applicant address：	28th Fuxing Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	28th Fuxing Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军总医院
Applicant's institution：	Chinese PLA General Hospital
研究负责人所在单位：	中国人民解放军总医院
Affiliation of the Leader：	Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	S2025-263-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics committee of Chinese PLA General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-04-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	曹江
Contact Name of the ethic committee：	Jiang Cao
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区复兴路28号
Contact Address of the ethic committee：	28th Fuxing Road, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6693 7166	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28th Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院	具体地址：	北京市海淀区复兴路28号
Institution hospital：	Chinese PLA General Hospital	Address：	28th Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

研究者自发课题

Source(s) of funding：

Investigator-Initiated Trial

研究疾病：

外周T细胞淋巴瘤

Target disease：

Peripheral T-Cell Lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

本研究拟在难治/复发外周T细胞淋巴瘤中，评估PI3K抑制剂联合BV-CDP方案（维布妥昔单抗、西达本胺、地西他滨、信迪利单抗（PD-1））的疗效，同时评估其安全性，改善患者预后，延长患者生存期。

Objectives of Study：

This prospective study will be conducted in refractory/relapsed peripheral T-cell lymphoma (R/R PTCL). We propose to investigate the safety and therapeutic efficacy of PI3K inhibitor combined with BV-CDP regimen (brentuximab vedotin, chidamide, decitabine, sintilimab (PD-1)) in R/R PTCL, as well as its safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Peripheral T-cell lymphoma (PTCL) confirmed by histopathology/cytology, according to the World Health Organization 2008 classification standard;  
2. Relapsed/refractory patients who have previously received at least one line of systemic therapy containing an anthracycline. Relapse is defined as patients who relapsed after achieving CR or progressed after PR; refractory is defined as patients whose response evaluation after 2 cycles of prior systemic chemotherapy was PD, or after 4 cycles was SD;  
3. Must have at least one evaluable or measurable lesion according to Lugano 2014 criteria: for lymph node lesions, the measurable longest diameter should be >1.5 cm; for non-lymph node lesions, the measurable longest diameter of extranodal lesions should be >1.0 cm;  
4. Age 18-65 years, any gender;  
5. ECOG performance status 0-2;  
6. Blood routine examination: absolute neutrophil count >=1.5×10^9/L, platelets >=75×10^9/L, Hb >=80 g/L;  
7. Expected survival >=3 months;  
8. No radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or hematopoietic stem cell transplantation within 4 weeks before enrollment;  
9. The patient or their legally authorized representative must provide written informed consent before any study-specific examinations or procedures.

排除标准：

1.有中枢神经系统（CNS）或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者； 2.下列任何一项实验室异常：中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×10^9/L，血红蛋白＜80 g/L，血小板<75×10^9/L 器官功能不足，定义如下：总胆红素（TBiL）＞1.5正常值上限（ULN），或者AST或ALT大＞2.5 ULN，但下列情况除外： (1)合并Gilbert’s病且TBiL和直接胆红素（DBiL）为＞2.5ULN、且AST 和ALT正常的可入组； (2)患者有淋巴瘤肝浸润，AST和ALT大于5 ULN的可入组； (3)肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min， 3.国际标准化比值（INR）>1.5ULN或部分活化凝血酶原时间（aPTT）>1.5ULN；血清淀粉酶或脂肪酶>1ULN； 4.目前已知的人免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染，但以下患者除外： HBV感染［乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性］但HBVDNA阴性则可入组；这些患者入组后需要持续进行抗病毒治疗且每周期进行HBV-DNA PCR检测；HCV血清学阳性，但HCV-RNA检测为阴性的患者可入组； 5.合并巨细胞病毒（CMV）感染（IgM阳性）的患者，CMV-DNA的PCR检测阳性； 6.符合下列任一条心脏功能相关标准： (1)各种有临床意义的心律异常或传导异常，需要临床干预； (2)遗传性长QT间期综合症或QTcF>480msec或正在服用可能导致QT间期延长或尖端扭转型心律失常药物； (3)各种有临床意义的心血管疾病，包括入组前6个月内的急性心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥手术，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级以上（含3级）的充血性心力衰竭，左室射血分数（LVEF）<50%，或经药物无法控制的高血压（收缩压>160mmHg或舒张压>100mgHg）等； 7.首次研究药物给药前6个月内有中风或颅内出血史； 8.首次研究药物给药前4周内进行过重大手术； 9.既往曾使用过任何PI3K抑制剂且在治疗期间（末次用药后6个月内）出现疾病进展； 10.首次研究药物给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗或放疗； 11.首次研究药物给药前参加过其它药物临床试验的最后一次用小分子药物少于2周或大分子药物（如抗体类药物）少于4周； 12.首次研究药物给药前3个月内接受过自体造血干细胞移植； 13.首次研究药物给药前6个月内接受过异体造血干细胞移植或有任何活动性移植物抗宿主病的依据； 14.首次研究药物给药前，既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤1级水平（脱发除外）； 15.合并尚未控制的需要静脉抗生素治疗的系统性感染； 16.目前患有根据指南需要积极治疗的其它原发肿瘤； 17.无法口服药物，既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，研究者认为可能影响药物的吸收； 18.妊娠期（血清妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期女性； 19.任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用这两种药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with lymphoma involving the central nervous system (CNS) or meninges; 2. Any of the following laboratory abnormalities: absolute neutrophil count (ANC) <1.5×10^9/L, hemoglobin <80 g/L, platelets <75×10^9/L. Organ dysfunction is defined as follows: total bilirubin (TBiL) >1.5 times the upper limit of normal (ULN), or AST or ALT >2.5 ULN, except in the following cases: (1) Patients with Gilbert’s disease with TBiL and direct bilirubin (DBiL) >2.5 ULN and normal AST and ALT can be enrolled; (2) Patients with lymphoma liver infiltration and AST and ALT >5 ULN can be enrolled; (3) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min; 3. International normalized ratio (INR) >1.5 ULN or activated partial thromboplastin time (aPTT) >1.5 ULN; serum amylase or lipase >1 ULN; 4. Patients with known active infection of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV), except the following: patients with HBV infection [hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb) positive] but HBV-DNA negative can be enrolled; these patients need continuous antiviral therapy after enrollment and HBV-DNA PCR testing every cycle; patients who are HCV seropositive but HCV-RNA negative can be enrolled; 5. Patients with concurrent cytomegalovirus (CMV) infection (IgM positive) and positive CMV-DNA PCR test; 6. Meets any of the following heart function-related criteria: (1) Any clinically significant arrhythmia or conduction disorder requiring medical intervention; (2) Hereditary long QT syndrome or QTcF > 480 msec, or currently taking drugs that may cause QT prolongation or torsades de pointes arrhythmia; (3) Any clinically significant cardiovascular disease, including acute myocardial infarction, unstable angina, coronary artery bypass surgery within 6 months before enrollment, congestive heart failure of NYHA class 3 or higher, left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%, or hypertension not controlled by medication (systolic pressure > 160 mmHg or diastolic pressure > 100 mmHg), etc.; 7. History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before the first administration of the study drug; 8. Major surgery within 4 weeks before the first administration of the study drug; 9. Prior use of any PI3K inhibitor with disease progression during treatment (within 6 months after last dose); 10. Systemic anti-tumor therapy or radiotherapy within 4 weeks before the first administration of the study drug; 11. Participation in another drug clinical trial prior to first administration of the study drug, with the last dose of small molecule drugs less than 2 weeks ago or large molecule drugs (such as antibody drugs) less than 4 weeks ago; 12. Autologous hematopoietic stem cell transplantation within 3 months before the first administration of the study drug; 13. Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation within 6 months before the first administration of the study drug or evidence of any active graft-versus-host disease; 14. Toxic reactions from prior anti-tumor therapy have not recovered to ≤ grade 1 (excluding alopecia) prior to the first administration of the study drug; 15. Concomitant uncontrolled systemic infections requiring intravenous antibiotic treatment; 16. Currently having other primary tumors that require active treatment according to guidelines; 17. Inability to take oral medication due to previous surgery or severe gastrointestinal disease such as difficulty swallowing, active gastric ulcer, etc., which the investigator believes may affect drug absorption; 18. Pregnant (positive serum pregnancy test) or breastfeeding women; 19. Any other disease, metabolic abnormality, abnormal physical examination, or clinically significant laboratory abnormality which, in the investigator’s judgment, could reasonably suggest that the patient has a condition unsuitable for use of these two drugs, or that would affect the interpretation of study results, or place the patient at high risk.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-12 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	15
Group：	Experimental group	Sample size：	15
干预措施：	PI3K抑制剂联合BV-CDP方案（维布妥昔单抗、西达本胺、地西他滨、信迪利单抗（PD-1））治疗	干预措施代码：
Intervention：	PI3K inhibitor combined with BV-CDP regimen (brentuximab vedotin, chidamide, decitabine, sintilimab (PD-1)) treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	Cnina	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院第一医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The first medical center of Chinese PLA general hospital	Level of the institution：	Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	2疗程治疗总反应率（ORR）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall response rate (ORR) after 2 cycles of chemotherapy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	2疗程治疗后的完全缓解率（CR）、部分缓解率（PR）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Complete response rate (CR) and partial response rate (PR) after 2 cycles of chemotherapy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	1年无进展生存	指标类型：	次要指标
Outcome：	1-year progression-free survival (PFS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	1年总生存时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	1-year overall survival (OS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	上传国家人口与健康科学数据共享平台http://www.bmicc.cn/web/share/home/ .
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The way of sharing IPD:http://www.bmicc.cn/web/share/home/ .
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录、电子采集和管理系统采用解放军总医院PRIDE系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The medical record, electronic collection, and management system used in this study is the PRIDE system of the General Hospital of the People's Liberation Army.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-20 17:17:43