中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500107038
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-02 15:21:47
注册时间： Date of Registration：	2025-08-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于PD-L1空间异质性预测II-III期可切除非小细胞肺癌新辅助免疫治疗疗效的研究
Public title：	The study on predicting the efficacy of neoadjuvant immunotherapy for resectable stage II-III non-small cell lung cancer based on PD-L1 spatial heterogeneity
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于PD-L1空间异质性预测II-III期可切除非小细胞肺癌新辅助免疫治疗疗效的研究
Scientific title：	The study on predicting the efficacy of neoadjuvant immunotherapy for resectable stage II-III non-small cell lung cancer based on PD-L1 spatial heterogeneity
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	钟润波	研究负责人：	钟润波
Applicant：	Runbo Zhong	Study leader：	Runbo Zhong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 6115 6937	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 6115 6937
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hhd2d@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hhd2d@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区淮海西路241号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区淮海西路241号
Applicant address：	Huaihai West Road No.241, Shanghai, China	Study leader's address：	Huaihai West Road No.241, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市胸科医院
Applicant's institution：	Shanghai Chest Hospital
研究负责人所在单位：	上海市胸科医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IS24177	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市胸科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethic Committee of Shanghai Chest Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈仲林
Contact Name of the ethic committee：	Zhonglin Chen
伦理委员会联系地址：	上海市淮海西路241号
Contact Address of the ethic committee：	Huaihai West Road No.241, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 2220 0000	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海西路241号

Primary sponsor's address：

Huaihai West Road No.241, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市胸科医院	具体地址：	上海市淮海西路241号
Institution hospital：	Shanghai Chest Hospital	Address：	Huaihai West Road No.241, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市胸科医院临床研究专项基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Special Fund Project of Shanghai Chest Hospital

研究疾病：

非小细胞肺癌

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本研究旨在探讨驱动基因阴性II-III期可切除NSCLC患者中，PD-L1在肺内原发灶与转移淋巴结之间的空间异质性，并评估其对新辅助化疗联合免疫治疗疗效的预测价值。研究希望通过明确PD-L1表达异质性与新辅助治疗疗效的关联，确定更有效的诊断时采样部位及PD-L1表达水平，为临床中筛选合适的治疗人群提供依据，同时筛选出潜在可能不适合免疫新辅助治疗的患者。

Objectives of Study：

This study aims to investigate the spatial heterogeneity of PD-L1 expression between primary lung lesions and metastatic lymph nodes in driver gene-negative stage II-III resectable non-small cell lung cancer patients, and to evaluate its predictive value for the efficacy of neoadjuvant chemotherapy combined with immunotherapy. The research seeks to establish the correlation between PD-L1 expression heterogeneity and neoadjuvant treatment outcomes, identify the most effective diagnostic sampling sites and PD-L1 expression levels, and provide evidence for selecting appropriate treatment cohorts in clinical practice. Additionally, it aims to identify potential patients who may not be suitable for neoadjuvant immunotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患有神经内分泌癌成分的患者 2. 新辅助治疗期间接受了除化疗联合免疫治疗外其他的全身性抗肿瘤治疗 3. 存在EGFR、ALK敏感驱动基因突变 4. 无诊断时PD-L1检测结果 5. 存在局部晚期、无法切除的疾病，无论疾病分期如何以及是否有转移灶（IV期） 6. ≤2年曾罹患任何活动期恶性肿瘤，除了特定癌症和已经行根治治疗后局部复发的癌症（例如，已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌）。 7. 罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或同等药物的剂量＞10 mg/天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症。 8. 有间质性肺病史、非感染性肺炎或控制不佳的疾病，包括肺纤维化、急性肺病等。 9. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： a.血压控制不理想的（收缩压＞150 mmHg，舒张压＞90 mmHg）患者； b.患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期 >= 440ms）及 >= 2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c.活动性或未能控制的严重感染( >= CTC AE 2级感染)； d.肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗； e.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； f.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； g.糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； h.尿常规提示尿蛋白 >= ++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； i.具有癫痫发作并需要治疗的患者；6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 10. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者

Exclusion criteria：

1. Patients with neuroendocrine carcinoma components; 2. Receipt of any systemic anti-tumor therapy other than chemotherapy combined with immunotherapy during neoadjuvant treatment; 3. Presence of EGFR or ALK-sensitive driver gene mutations; 4. No available PD-L1 test results at diagnosis; 5. Presence of locally advanced, unresectable disease, regardless of disease stage or presence of metastasis (stage IV); 6. History of any active malignancy within the past 2 years, except for specific cancers or those with local recurrence after radical treatment (e.g., resected basal cell or squamous cell skin cancers, superficial bladder cancer, in situ cervical or breast cancers); 7. History of any condition requiring systemic treatment with corticosteroids (prednisone or equivalent >10 mg/day) or other immunosuppressive drugs; 8. History of interstitial lung disease, non-infectious pneumonia, or poorly controlled conditions, including pulmonary fibrosis and acute lung disease; 9. Presence of any severe and/or uncontrolled comorbid conditions, including: a. Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >150 mmHg, diastolic blood pressure >90 mmHg); b. Myocardial ischemia or infarction of grade I or higher, arrhythmias (including QT interval >= 440 ms), and congestive heart failure of grade >= 2 (NYHA classification); c. Active or uncontrolled severe infection ( >= CTC AE grade 2 infection); d. Liver cirrhosis, decompensated liver disease, active hepatitis, or chronic hepatitis requiring antiviral treatment; e. Renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis; f. History of immune deficiency, including HIV-positive status or other acquired or congenital immune deficiency diseases, or a history of organ transplantation; g. Poorly controlled diabetes (fasting blood glucose (FBG) > 10 mmol/L); h. Urinary protein >= ++ on urinalysis, confirmed by 24-hour urinary protein quantification >1.0 g; i. Patients with epilepsy requiring treatment or those with a history of venous thromboembolic events within the last 6 months, such as cerebrovascular accidents (including transient ischemic attacks), deep vein thrombosis, or pulmonary embolism; 10. Any concomitant disease, as judged by the investigator, that poses a severe risk to patient safety or hinders completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	肺内原发灶组	样本量：	106
Group：	Primary lung lesion group	Sample size：	106
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	转移淋巴结组	样本量：	106
Group：	Metastatic lymph node group	Sample size：	106
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	PD-L1阴性表达组	样本量：	53
Group：	PD-L1 negative group	Sample size：	53
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	PD-L1阳性表达组	样本量：	159
Group：	PD-L1 positive group	Sample size：	159
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市胸科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Chest Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	主要病理缓解	指标类型：	主要指标
Outcome：	Major Pathologic Response	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病理完全缓解	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pathologic Complete Response	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤比例分数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tumor Proportion Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过Excel表格和SPSS文件保存和管理数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Save and manage data through Excel sheets and SPSS files.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-08-01 17:37:35