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生活方式干预2型糖尿病高风险人群全国多中心随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106887 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-31 11:36:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生活方式干预2型糖尿病高风险人群全国多中心随机对照研究

Public title：

Lifestyle intervention in a national multicenter randomized controlled study in people at high risk of type 2 diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生活方式干预2型糖尿病高风险人群全国多中心随机对照研究

Scientific title：

Lifestyle intervention in a national multicenter randomized controlled study in people at high risk of type 2 diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田雪文 

研究负责人：

田雪文 

Applicant：

Tian Xuewen 

Study leader：

Tian Xuewen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5418 9377

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5418 9377

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Xuewentian1978@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Xuewentian1978@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历城区世纪大道10600号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历城区世纪大道10600号

Applicant address：

No. 10600 Century Avenue, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 10600 Century Avenue, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东体育学院

Applicant's institution：

Shandong Sport University

研究负责人所在单位：

山东体育学院

Affiliation of the Leader：

Shandong Sport University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东体育学院运动科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sports Science Ethics Committee of Shandong Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙芮伊

Contact Name of the ethic committee：

Sha Ruiyi

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历城区世纪大道10600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10600 Century Avenue, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8965 5058

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东体育学院

Primary sponsor：

Shandong Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历城区世纪大道10600号

Primary sponsor's address：

No. 10600 Century Avenue, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东体育学院

具体地址：

山东省济南市历城区世纪大道10600号

Institution
hospital：

Shandong Sport University

Address：

No. 10600 Century Avenue, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

国家重点研发计划"癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究"，国家卫生健康委科教司专项资助

Source(s) of funding：

Research on the Prevention and Treatment of Cancer, Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases, Respiratory Diseases, and Metabolic Disorders," funded by the Department of Science, Technology, and Education, National Health Commission

研究疾病：

2型糖尿病高风险人群  

Target disease：

High-risk population for type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为单中心随机对照实验，通过构建运动干预方案并考察8 周运动干预前、被试代谢指标、运动指标、相关生活质量的变化，通过预实验建立2型糖尿病高风险人群的评价体系并优化干预方案。  

Objectives of Study：

This study is a single-center randomized controlled trial. It constructs an exercise intervention program and examines changes in participants' metabolic indicators, exercise metrics, and related quality of life before and after an 8-week exercise intervention. Through a pilot study, we aim to establish an evaluation system for the high-risk population of type 2 diabetes and optimize the intervention program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已经确诊为1型或2型糖尿病的患者； 2.心血管疾病、肾功能不全、肝功能不全、癌症、或者其他影响研究干预的严重疾病； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.正在使用可能影响血糖水平的药物及可能增加食欲的药物（口服避孕药、乙酰水杨酸、类固醇、蛋白酶抑制剂、包括抗精神病药物，如氯丙嗪、奋那嗪、氯氮平、依哌啶酮、奥氮平、帕利哌酮、喹硫平、利培酮等，或研究期间有服用相关药物的计划）； 5.影响能量、葡萄糖代谢或需要特定和强化饮食管理的各类疾病（肿瘤、艾滋病毒、肾上腺相关疾病、胰岛素瘤、慢性肾病、肢端肥大症、甲状腺功能亢进症或甲状腺功能不平衡性减退症、肝硬化、炎症性肠病、心肌病、心律失常、慢性阻塞性肺病）； 6.有严重精神或心理疾病；包括经药物治疗情绪稳定未停药患者及曾有严重精神或心理疾病史停药未满3个月； 7.过敏反应或有特定饮食需求者（如素食、纯素食、生酮饮食、特殊信仰则需要奉行斋月等）或正在接受营养师咨询； 8.夜班工人、轮班工人、失眠≥4晚/每周； 9.吸烟，酗酒，或滥用药物者； 10.在过去6个月中有经历过心脏病发作（心肌梗塞）或中风； 11.有显著的依从性差记录或无法保证遵守研究方案者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have been diagnosed with type 1 or type 2 diabetes; 2. Cardiovascular disease, renal insufficiency, hepatic insufficiency, cancer, or other serious diseases that affect the study intervention; 3. Pregnant or lactating women; 4. Current use of drugs that may affect blood glucose levels and drugs that may increase appetite (oral contraceptives, acetylsalicylic acid, steroids, protease inhibitors, including antipsychotics, such as chlorpromazine, fenazine, clozapine, eperidone, olanzapine, paliperidone, quetiapine, risperidone, etc., or have plans to take related drugs during the study); 5. Diseases affecting energy, glucose metabolism or requiring specific and intensive dietary management (oncology, HIV, adrenal-related diseases, insulinoma, chronic kidney disease, acromegaly, hyperthyroidism or hypothyroidism, cirrhosis, inflammatory bowel disease, cardiomyopathy, arrhythmias, chronic obstructive pulmonary disease); 6. Have serious mental or psychological illness; Including patients who have been emotionally stable after drug treatment and have a history of serious mental or psychological illness who have stopped taking medication for less than 3 months; 7. Those who have allergic reactions or specific dietary needs (such as vegetarian, vegan, ketogenic diet, Ramadan for special beliefs, etc.) or are receiving counseling from a dietitian; 8. Night shift workers, shift workers, insomnia ≥ 4 nights/week; 9. Smokers, alcoholics, or drug abuse; 10. Have had a heart attack (myocardial infarction) or stroke in the past 6 months; 11. Those who have a significant record of poor compliance or cannot guarantee compliance with the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2025-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-08-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规宣教组

样本量：

 20

Group：

Routine education group

Sample size：

干预措施：

向常规宣教组分发2型糖尿病防治宣教手册，不参与运动与营养干预，要求其保持原有的日常活动状态

干预措施代码：

Intervention：

Distribute the type 2 diabetes prevention and treatment education manual to the routine education group. They will not participate in exercise and nutrition interventions and are required to maintain their usual daily activity level.

Intervention code：

组别：

运动干预组

样本量：

 20

Group：

Exercise intervention group

Sample size：

干预措施：

采用中等强度有氧抗阻联合八段锦的多模式运动方案（有氧：踏板操；抗阻:弹力带抗阻运动；身心运动：八段锦）

干预措施代码：

Intervention：

A multimodal exercise program combining moderate-intensity aerobic exercise, resistance training, and Baduanjin (a traditional Chinese exercise): Aerobic exercise: Step aerobics Resistance training: Resistance band exercises Mind-body exercise: Baduanjin.

Intervention code：

组别：

膳食干预组

样本量：

 20

Group：

Dietary intervention group

Sample size：

干预措施：

低碳饮食（LCD）：碳水30%~40%，增加健康脂肪（如牛油果、坚果）。本方案包含具体的三餐分配示例和食物替换表。早餐包括燕麦（30g）、希腊酸奶（100g）、蓝莓（50g）和奇亚籽（5g），总热量约300 kcal；加餐为水煮蛋（1个）和黄瓜（1根），热量约100 kcal；午餐为糙米（50g生重）、清蒸鲈鱼（100g）、西兰花（150g）和橄榄油（5g），热量约450 kcal；加餐为杏仁（10颗）和无糖豆浆（200ml），热量约150 kcal；晚餐为鸡胸肉（80g）、藜麦（40g生重）、菠菜（200g）和亚麻籽油（5g），热量约400 kcal。食物替换表则提供了同类食物的互换选项，例如全谷物碳水、蛋白质和健康脂肪的替代食物。

干预措施代码：

Intervention：

Low-Carb Diet (LCD): 30%–40% carbohydrates, with an increase in healthy fats (such as avocado and nuts). This plan includes specific meal distribution examples and a food substitution table. Breakfast: Oats (30g), Greek yogurt (100g), blueberries (50g), and chia seeds (5g), totaling approximately 300 kcal. Snack: Boiled egg (1) and cucumber (1), approximately 100 kcal. Lunch: Brown rice (50g raw), steamed bass (100g), broccoli (150g), and olive oil (5g), approximately 450 kcal. Snack: Almonds (10 pieces) and unsweetened soy milk (200ml), approximately 150 kcal. Dinner: Chicken breast (80g), quinoa (40g raw), spinach (200g), and flaxseed oil (5g), approximately 400 kcal. The food substitution table provides options for swapping similar foods, such as whole grain carbohydrates, proteins, and healthy fats.

Intervention code：

组别：

生活方式干预组

样本量：

 20

Group：

Lifestyle intervention group.

Sample size：

干预措施：

生活方式干预的干预措施包括通过饮食和运动两方面的调整来改善个体健康。饮食干预方面，我们为每位参与者提供个性化的饮食计划，控制总热量的摄入，并根据其健康状况和需求调整碳水化合物、蛋白质和脂肪的比例。我们鼓励选择全谷物、低GI食品和健康脂肪来源（如橄榄油、坚果、鱼类等），同时限制高糖、高脂肪和高盐食物的摄入，以促进血糖、血脂等指标的改善。同时联合有氧抗阻八段锦的多模式运动干预。

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention measures include adjustments in both diet and exercise to improve individual health. In terms of dietary intervention, we provide each participant with a personalized eating plan, controlling total calorie intake and adjusting the proportions of carbohydrates, proteins, and fats based on their health status and needs. We encourage the selection of whole grains, low-GI foods, and healthy fat sources (such as olive oil, nuts, and fish), while limiting the intake of high-sugar, high-fat, and high-salt foods to improve indicators such as blood glucose and blood lipids. Additionally, a multimodal exercise intervention combining aerobic exercise, resistance training, and Baduanjin (a traditional Chinese exercise) is incorporated.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shandong Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖控制相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose control-related indicators.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin-related indicators.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂谱相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipid profile-related indicators.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exercise function-related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition-related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动代谢相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exercise metabolism-related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动依从性相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exercise adherence-related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutrition-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life-related indicators.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每个亚层内独立实施区组随机化，通过计算机生成随机序列（使用REDCap系统），将受试者均衡分配至四组干预方案（常规宣教组、运动干预组、膳食干预组、联合干预组）。随机分配过程实施严格隐藏机制：研究人员通过加密系统提交入组信息后即时获取组别分配结果，物理密封信封作为应急备份，确保分配序列不可预知。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization within each sublayer was independently implemented, with a random sequence generated by a computer (using the REDCap system) to evenly allocate participants into four intervention groups (routine education group, exercise intervention group, dietary intervention group, and combined intervention group). The random allocation process employed a strict concealment mechanism: researchers received the group assignment results immediately after submitting the enrollment information through an encrypted system, with physically sealed envelopes as an emergency backup to ensure the allocation sequence remained unpredictable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局评价人员及统计分析人员设盲。

Blinding：

Outcome evaluators and statistical analysts were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 11:36:12
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