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近视防控镜对儿童近视防控效果个体差异的遗传关联研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106893 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-31 14:35:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

近视防控镜对儿童近视防控效果个体差异的遗传关联研究

Public title：

Genetic Association Study on Individual Differences in Myopia Prevention and Control Efficacy of Myopia Control Spectacles in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

近视防控镜对儿童近视防控效果个体差异的遗传关联研究

Scientific title：

Genetic Association Study on Individual Differences in Myopia Prevention and Control Efficacy of Myopia Control Spectacles in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏瑞静 

研究负责人：

夏瑞静 

Applicant：

Xia Ruijing 

Study leader：

Xia Ruijing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8979 5368

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8979 5368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xrj@eye.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xrj@eye.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

270 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

270 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光伦审2024研第196号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Gu Peiqiu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 9589 6445

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市学院西路270号

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

270 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

分析配戴近视防控镜后儿童眼轴增长量和个体的遗传之间的关联  

Objectives of Study：

Analyzing the association between axial growth and individual genetics in children after wearing myopia control spectacles

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤，以及任何影响视功能的眼部病变；患有全身性疾病造成免疫低下的患者（如糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜等的疾病）；弱视、间歇性斜视及显性斜视；戴近视防控镜期间第一年内使用过阿托品、呱仑西平等近视控制药物；戴近视防控镜前3个月内使用过硬性角膜接触镜（含护理产品）、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜、哺光仪、低浓度阿托品类药物等；进行过调节训练或中医耳穴压豆疗法等。

Exclusion criteria：

Individuals with other ocular diseases, such as uveitis and various inflammatory conditions, glaucoma, cataracts, ocular fundus diseases, ocular tumors, and any ocular lesions affecting visual function; patients with systemic diseases causing immune deficiency (such as diabetes, Down syndrome, rheumatoid arthritis, psychiatric patients, or other diseases deemed unsuitable for wearing frame glasses by researchers); amblyopia, intermittent strabismus, and manifest strabismus; individuals who have used atropine, guanlansil, and other myopia control medications during the first year of wearing myopia control spectacles; individuals who have used rigid gas permeable (RGP) contact lenses (including care products), multifocal contact lenses, progressive multifocal lenses, and other specially designed myopia control lenses, phototherapy devices, low-concentration atropine-based medications, etc., within 3 months before wearing myopia control spectacles; individuals who have undergone accommodation training or traditional Chinese medicine ear acupoint bean pressing therapy, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-13 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

控制效果较好组（300 例，配戴近视防控镜后近视年增长量不超过0.25D或近视年增长量下降至少50%或眼轴年增长不超过0.13mm）

样本量：

 300

Group：

Good control effect group (300 cases, the annual progression in myopia should not exceed 0.25D, or the annual progression in myopia should be at least 50%, or the annual increase in axial length should not exceed 0.13mm)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

控制效果差组（300 例，近视年增长量达到或超过0.75 D或眼轴年增长达到或超过0.4mm）

样本量：

 300

Group：

Poor control effect group (300 cases, annual increase in myopia reaching or exceeding 0.75 D or annual increase in axial length reaching or exceeding 0.4 mm))

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 3000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴年增长量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Annual growth of axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等效球镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spherical equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高通量测序基因检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

High throughput sequencing Genetic testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

口腔粘膜细胞

组织：

口腔粘膜细胞

Sample Name：

Oral mucosal cells

Tissue：

Oral mucosal cells

人体标本去向

 使用后保存  

说明

使用后于温州医科大学附属眼视光医院保存一段时间

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

After use, it shall be kept in the The Affiliated Eye Hospital affiliated to Wenzhou Medical University f or a period of time

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和医院电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 14:35:12
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