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奥赛利定注射液对比舒芬太尼注射液用于输尿管结石钬激光碎石术全身麻醉的临床效果评价：一项聚焦患者术后睡眠质量、镇痛、阿片类药物副作用的随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109236 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-16 08:29:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定注射液对比舒芬太尼注射液用于输尿管结石钬激光碎石术全身麻醉的临床效果评价：一项聚焦患者术后睡眠质量、镇痛、阿片类药物副作用的随机对照试验

Public title：

Clinical Effect Evaluation of Oliceridine Injection versus Sufentanil Injection in General Anesthesia for Holmium Laser Lithotripsy of Ureteral Calculi: A Randomized Controlled Trial Focusing on Postoperative Sleep Quality, Analgesia, and Opioid Side Effects of Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定注射液对比舒芬太尼注射液用于输尿管结石钬激光碎石术全身麻醉的临床效果评价：一项聚焦患者术后睡眠质量、镇痛、阿片类药物副作用的随机对照试验

Scientific title：

Clinical Effect Evaluation of Oliceridine Injection versus Sufentanil Injection in General Anesthesia for Holmium Laser Lithotripsy of Ureteral Calculi: A Randomized Controlled Trial Focusing on Postoperative Sleep Quality, Analgesia, and Opioid Side Effects of Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张蒙 

研究负责人：

张蒙 

Applicant：

ZhangMeng 

Study leader：

ZhangMeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 5673 5516

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5673 5516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 anhui-1983@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 anhui-1983@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蒙城县商城东路282号

研究负责人通讯地址：

安徽省蒙城县商城东路282号

Applicant address：

No. 282 East Shangcheng Road, Mengcheng County, Anhui Province

Study leader's address：

No. 282 East Shangcheng Road, Mengcheng County, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省蒙城县第一人民医院

Applicant's institution：

Anhui Province Mengcheng County No.1 People's Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省蒙城县第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Province Mengcheng County No.1 People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 MYL25109

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蒙城县第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Mengcheng County

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓林

Contact Name of the ethic committee：

ChenXiaoLin

伦理委员会联系地址：

安徽省蒙城县商城东路282号

Contact Address of the ethic committee：

No. 282 East Shangcheng Road, Mengcheng County, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 558 762 3591

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蒙城县第一人民医院

Primary sponsor：

Mengcheng County First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蒙城县商城东路282号

Primary sponsor's address：

No. 282 East Shangcheng Road, Mengcheng County, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

蒙城县

Country：

People's Republic of China

Province：

Anhui Province

City：

Mengcheng County

单位(医院)：

安徽省蒙城县第一人民医院

具体地址：

安徽省蒙城县商城东路282号

Institution
hospital：

Anhui Province Mengcheng County No.1 People's Hospital

Address：

No. 282 East Shangcheng Road, Mengcheng County, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

输尿管结石  

Target disease：

Ureteral calculi

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过对比奥赛利定与舒芬太尼对患者术后睡眠质量及术后恢复状态来探索奥赛利定在围术期使用的有效性，以期为提高患者术后睡眠质量及改善术后恢复质量提供有价值的参考和研究方向。  

Objectives of Study：

This study explores the effectiveness of oliceridine in perioperative use by comparing its effects on postoperative sleep quality and recovery status with those of sufentanil, with the aim of providing valuable references and research directions for improving postoperative sleep quality and recovery quality of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对奥赛利定、舒芬太尼或其他阿片类药物过敏； 2.严重心、肝、肾等重要脏器功能不全的； 3. 严重呼吸系统疾病（如COPD GOLD III-IV级， OSA未控制）； 4.长期使用阿片类药物（>3个月）或存在药物滥用史或术前24小时内使用过强效阿片类药物； 5.术前存在严重睡眠障碍或明确诊断的睡眠呼吸暂停综合征（未经治疗）； 6.精神疾病无法配合评估； 7. 怀孕或哺乳期妇女； 8.研究者判断不适合参与研究。

Exclusion criteria：

1. Known allergy to oxycodone, sufentanil, or other opioids; 2. Severe dysfunction of vital organs such as heart, liver, or kidneys; 3. Severe respiratory diseases (e.g., COPD GOLD III-IV, uncontrolled OSA); 4. Long-term use of opioids (>3 months), history of drug abuse, or use of potent opioids within 24 hours before surgery; 5. Severe sleep disorders or diagnosed sleep apnea syndrome (untreated) before surgery; 6. Mental illness that prevents cooperation with assessment; 7. Pregnant or breastfeeding women; 8. Investigators deem the individual unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-22 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-22 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导期：奥赛利定 1.5 mg 负荷剂量 (推注时间>1分钟)

干预措施代码：

Intervention：

Induction of anesthesia: a loading dose of 1.5 mg oliceridine (bolus time >1 minute)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanyl

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

People's Republic of China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 安徽省蒙城县第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Anhui Province Mengcheng County No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主观睡眠质量（睡眠日记）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective sleep quality (sleep diary) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时呛咳反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of coughing reflex during anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气/排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first postoperative exhaust/defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety?Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢神经特异性蛋白（S100B）

指标类型：

次要指标

Outcome：

S100 Calcium Binding Protein B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

褪黑素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Melatonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶（NSE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuron-specific enolase(NSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鸢尾素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Iridin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子（BDNF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain-derived neurotrophic factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将采用计算机生成的随机序列。该随机序列将由与本研究无直接参与关系的统计老师​使用专业的统计软件SAS​生成。序列将基于预设的随机化方法进行产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will employ computer-generated random sequences. These random sequences will be generated by a statistics teacher who is not directly involved in the study, using the professional statistical software SAS. The sequences will be produced based on predefined randomization methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，受试者和参与治疗实施、疗效/安全性评估的研究者/协调员/护士等均不知道分组。

Blinding：

All participants were administered two medications with identical appearance/administration methods, making it impossible for researchers/participants to distinguish between the actual treatment group and the control group. Active control matching: The test drug (or placebo) was manufactured to be completely identical in appearance (color, shape, engraving), size, odor, and taste to its counterpart. Treatment group: Test drug (active) + placebo (mimicking the appearance/administration of the control drug) Control group: Control drug (active) + placebo (mimicking the appearance/administration of the test drug)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究将在论文发表后通过通讯作者邮箱共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared through the corresponding author's email after the publication of this study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究通过CRF表进行数据采集，制作数据库，撰写数据管理报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, data collection was carried out through CRF tables, a database was produced, and a data management report was written.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-16 08:29:31
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