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基于多模态CT、PET结合放射组学，临床特征，深度学习技术预测亚实性结节气道播散
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106940 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-31 18:09:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多模态CT、PET结合放射组学，临床特征，深度学习技术预测亚实性结节气道播散

Public title：

Based on multimodal CT, PET, radiomics and clinical features, deep learning technology was used to predict airway dissemination of subsolid nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态CT、PET结合放射组学，临床特征，深度学习技术预测亚实性结节气道播散

Scientific title：

Based on multimodal CT, PET, radiomics and clinical features, deep learning technology was used to predict airway dissemination of subsolid nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李洪海 

研究负责人：

王钰琦 

Applicant：

Li Honghai 

Study leader：

Wang Yuqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 3310 8291

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0127 9155

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pla301lhh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wyq301@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 解放军总医院第一医学中心

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2025-322-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金资助项目：U21A20480

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Project No. U21A20480).

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.构建一种基于多模态影像数据的术前预测模型：通过整合多模态影像数据（PET/CT结合CT影像）、放射组学特征、深度学习算法以及临床特征，开发出一种术前预测亚实性结节（PSNs）中气道播散（STAS）状态的模型。 2.提高STAS预测的准确性和稳定性：通过放射组学和深度学习技术，从PET/CT影像和CT影像中提取高维特征，结合临床数据和手术病理结果，建立具有高准确性和可重复性的STAS预测工具，旨在提高模型的敏感性、特异性及AUC值。  

Objectives of Study：

1. Construct a preoperative prediction model based on multimodal imaging data: By integrating multimodal imaging data (PET/CT combined with CT images), radiomics features, deep learning algorithms, and clinical features, a model for preoperative prediction of airway dissemination (STAS) status in subsolid nodules (PSNs) was developed. 2. Enhance the accuracy and stability of STAS prediction: By using radiomics and deep learning techniques, high-dimensional features are extracted from PET/CT images and CT images. Combined with clinical data and surgical pathological results, a STAS prediction tool with high accuracy and repeatability is established, aiming to improve the sensitivity, specificity and AUC value of the model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)多发肺内病变及实性结节; (2) CT，PET成像不完整，无术前1周肺功能及血常规及肿瘤标志物检查; (3)用于STAS评估的病理样本不足。 （4）临床资料不完整 （5）有其他恶性肿瘤史的病人

Exclusion criteria：

(1) Multiple pulmonary lesions and solid nodules; (2) The CT and PET imaging were incomplete. There was no preoperative lung function, blood routine and tumor marker examination one week before the operation. (3) The pathological samples used for STAS assessment are insufficient. (4) Incomplete clinical data. (5) Patients with a history of other malignant tumors

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-16 00:00:00至 To 2025-07-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-16 00:00:00 至 To 2025-07-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

气道播散阳性/气道播散阴性

样本量：

 1600

Group：

STAS+/STAS-

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

联合预测AUC值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Combined prediction AUC values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

模型验证阶段

测量方法：

Measure time point of outcome：

Model Validation Phase

Measure method：

指标中文名：

联合预测准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Combined prediction Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

模型验证阶段

测量方法：

Measure time point of outcome：

Model Validation Phase

Measure method：

指标中文名：

联合预测精确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Combined prediction Precision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

模型验证阶段

测量方法：

Measure time point of outcome：

Model Validation Phase

Measure method：

指标中文名：

联合预测召回率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Combined prediction Recall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

模型验证阶段

测量方法：

Measure time point of outcome：

Model Validation Phase

Measure method：

指标中文名：

联合预测F1分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Combined prediction F1-score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

模型验证阶段

测量方法：

Measure time point of outcome：

Model Validation Phase

Measure method：

指标中文名：

联合预测阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Combined prediction NPV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

模型验证阶段

测量方法：

Measure time point of outcome：

Model Validation Phase

Measure method：

指标中文名：

联合预测阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Combined prediction F1-score PPV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

模型验证阶段

测量方法：

Measure time point of outcome：

Model Validation Phase

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数种子，7:3分为训练集和验证集。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number seed, the data is divided into a training set and a validation set in a ratio of 7:3.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据获取提案应发送至wyq301@qq.com；须签署数据获取协议。研究公开发表后1年可以共享，可以通过邮箱获取数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data acquisition proposals should be sent to wyq301@qq.com; a data acquisition agreement must be signed. Data can be shared one year after the research is publicly published and can be obtained via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子表格记录病例记录表(Case Record Form, CRF)，使用医院的电子采集和管理系统(Electronic DataCapture, EDC)管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Forms (CRFs) are recorded using electronic spreadsheets, and data is managed through the hospital's Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 18:09:15
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