中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500105860
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-07-14 09:58:51
注册时间： Date of Registration：	2025-07-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	气管镜对呼出气一氧化氮水平影响的研究
Public title：	A Study on the Impact of Bronchoscopy on Fractional Exhaled Nitric Oxide Levels
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	气管镜对呼出气一氧化氮水平影响的研究
Scientific title：	A Study on the Impact of Bronchoscopy on Fractional Exhaled Nitric Oxide Levels
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	田研	研究负责人：	范晔
Applicant：	Yan Tian	Study leader：	Ye Fan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 181 8505 3982	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 8381 5728
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	tianii02@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fan_ye_sat@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街83号	研究负责人通讯地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街83号
Applicant address：	No.83 , Xinqiao Main Street,Shapingba District, Chongqing	Study leader's address：	No.83 , Xinqiao Main Street,Shapingba District, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
研究负责人所在单位：	陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-研第249-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University of the People's Liberation Army of China
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	胡岚岚
Contact Name of the ethic committee：	Lanlan Hu
伦理委员会联系地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街83号
Contact Address of the ethic committee：	No.83 , Xinqiao Main Street,Shapingba District, Chongqing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 150 8669 7027	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

No.83 , Xinqiao Main Street,Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)	具体地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街83号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)	Address：	No.83 , Xinqiao Main Street,Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

主办单位

Source(s) of funding：

Organizing hospital

研究疾病：

纵隔病变

Target disease：

Mediastinal lesion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

探索气管镜对FeNO水平的影响；探索气管镜操作后FeNO水平作为急性气道炎症标志物的可靠性及科学性。

Objectives of Study：

Exploring the Impact of Bronchoscopy on Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels and Investigating the Reliability and Scientific Validity of Post-Bronchoscopy FeNO as a Biomarker of Acute Airway Inflammation

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years.
2.Willing to participate and has provided written informed consent.
3.Scheduled to undergo flexible bronchoscopy for one or more of the following indications:
Suspected tracheal, bronchial, or pulmonary neoplasm or tumor-like lesion requiring histopathologic classification, assessment of extent, and staging.
Unexplained hemoptysis persisting for ≥ 1 week.
Lower respiratory tract infection that remains undiagnosed, progresses rapidly, responds poorly to antimicrobials, or shows persistent or slow-resolving lesions, especially in patients with immune compromise.
New pulmonary infiltrates after solid-organ or bone-marrow transplantation, or suspected graft-versus-host disease or lung allograft rejection.
Unexplained cough with atypical progression or poor response to therapy, raising suspicion of tracheobronchial tumor, foreign body, or other pathology.
Sudden-onset wheeze or stridor of unknown origin, particularly localized rhonchi or wheezes, necessitating exclusion of large-airway stenosis or obstruction.
Unexplained diffuse parenchymal lung disease such as interstitial pneumonia, sarcoidosis, pulmonary alveolar proteinosis, or occupational lung disease.
Unilateral whole-lung, lobar, or segmental atelectasis of any etiology.
Suspected airway trauma following thoracic trauma.
Clinical and radiologic suspicion of tracheobronchial fistulae (e.g., tracheoesophageal or bronchopleural fistula).
Suspected airway foreign body.
Unexplained mediastinal lymphadenopathy or mediastinal mass.

排除标准：

·合并严重的心肺疾病，包括但不限于： 1.纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III级或IV级的心脏病患者； 2.严重肺动脉高压或肺心病患者； 3.严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重期患者； 4.严重肺纤维化或弥漫性肺泡出血患者； ·凝血功能障碍、大咯血、麻醉耐受不良等支气管镜检查的相关禁忌症； ·合并精神疾病或严重神经官能症或其他不能提供充分知情同意的情况； ·近1个月曾服用过奥马珠单抗、NO合酶抑制剂、白三烯受体拮抗剂，全身使用过糖皮质激素; ·近1个月曾患过过敏性疾病,服用过抗过敏药物; ·测量前1h有过呼吸相关诊疗操作,如肺功能、支气管激发试验、雾化吸入治疗； ·测量前1h有过吸烟； ·测量前1h有过剧烈运动； ·测量前3h有过饮食； ·测量当天有饮过酒、浓茶、咖啡等刺激性饮料； ·无法配合完成FeNO测试； ·病人最近3个月参加了其他的临床研究。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiopulmonary comorbidity, including but not limited to: Cardiac disease classified as New York Heart Association (NYHA) functional class III or IV. Severe pulmonary hypertension or cor pulmonale. Acute exacerbation of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Severe pulmonary fibrosis or diffuse alveolar hemorrhage. 2.Any contraindication to bronchoscopy—e.g., clinically significant coagulopathy, massive hemoptysis, or intolerance of anesthesia. 3.Psychiatric illness, severe neurosis, or any other condition precluding valid informed consent. 4.Use within the past 4 weeks of omalizumab, nitric-oxide synthase inhibitors, leukotriene-receptor antagonists, or systemic corticosteroids. 5. Allergic disease within the past 4 weeks or current use of antihistamines or other anti-allergic medications. 6.Respiratory procedures within the preceding hour—e.g., spirometry, bronchial challenge tests, or nebulized therapy. 7.Smoking within the preceding hour. 8.Vigorous physical exercise within the preceding hour. 9. Food intake within the preceding 3 hours. 10.Consumption on the day of testing of alcohol, strong tea, coffee, or other stimulant beverages. 11. Inability to cooperate with FeNO measurement. 12. Participation in another clinical trial within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	60
Group：	Observation group	Sample size：	60
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	呼出气一氧化氮	指标类型：	主要指标
Outcome：	FeNO	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	预计在2028年3月相关研究结果发表后公布原始数据；网络平台：临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	De-identified individual participant data (IPD) will be made publicly available via the Clinical Trial Management Public Platform—ResMan (http://www.medresman.org.cn/) after the primary results are published, anticipated in March 2028.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例报告表由研究者采集保存，电子病历由医院病案室保存
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case report forms are collected and maintained by the investigators, while electronic medical records are preserved by the hospital's medical records department.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-07-14 09:58:30