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马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2被动免疫制剂安全性评价的玉溪市单中心探索研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105791 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-10 16:40:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2被动免疫制剂安全性评价的玉溪市单中心探索研究

Public title：

A Single-Center Exploratory Study in Yuxi on the Safety Evaluation of Equine Tetanus Immunoglobulin F(ab′)2 Passive Immunization Preparation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2预防破伤风感染被动免疫有效性和安全性的玉溪市单中心探索研究

Scientific title：

Exploratory Single-Center Study on the Efficacy and Safety of Equine Anti-Tetanus Immunoglobulin (F(ab′)₂) for Passive Immunization Against Tetanus Infection in Yuxi City

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石碧珠 

研究负责人：

张琛 

Applicant：

Yuxi Jiuzhou Biotechnology Co., Ltd. 

Study leader：

Zhang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 8779 3772

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 877 203 5825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 565788772@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xgxgxnyy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省玉溪市高新区东风南路83号

研究负责人通讯地址：

云南省玉溪市红塔区聂耳路21号

Applicant address：

No. 83, Dongfeng South Road, High-tech Zone, Yuxi City, Yunnan Province

Study leader's address：

21 nieyer road, hongta district, yuxi city, yunnan province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

玉溪九洲生物技术有限责任公司

Applicant's institution：

Yuxi Jiuzhou Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

玉溪市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's hospital of yuxi

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2025-001(自)-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

玉溪市人民医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yuxi People's Hospital Ethics Committee for Drug Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡欢

Contact Name of the ethic committee：

HuanHu

伦理委员会联系地址：

云南省玉溪市红塔区聂耳路21号

Contact Address of the ethic committee：

21 nieyer road, hongta district, yuxi city, yunnan province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 877 202 3839

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 839066363@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

玉溪市人民医院

Primary sponsor：

People's hospital of yuxi

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省玉溪市红塔区聂耳路21号

Primary sponsor's address：

21 nieyer road, hongta district, yuxi city, yunnan province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

玉溪市人民医院

具体地址：

云南省玉溪市红塔区聂耳路21号

Institution
hospital：

People's hospital of yuxi

Address：

21 nieyer road, hongta district, yuxi city, yunnan province

经费或物资来源：

马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2预防破伤风感染被动免疫有效性和安全性的玉溪市单中心探索研究/玉溪九洲生物技术有限责任公司

Source(s) of funding：

Yuxi Jiuzhou Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

破伤风  

Target disease：

Tetanus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的: 评价马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2在临床实践中预防破伤风感染短期被动免疫的安全性。 次要目的: 收集马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2在临床实践中皮试阳性率。  

Objectives of Study：

This study is a single-center exploratory research aimed at observing the safety of equine tetanus immunoglobulin F(ab′)2 in clinical practice after its market launch. We plan to enroll 100 mild trauma patients with wounds that penetrate the skin or mucosa caused by various reasons (animal injuries, burns, traffic accidents, etc.), who are set to receive equine-derived tetanus passive immunization preparation to prevent tetanus infection. After obtaining informed consent, general information, medical history, vaccination history, and medication history will be inquired during the screening period (-3 to 0 days). Physical examinations, wound assessments, and infection risk assessments will also be conducted. If patients meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria, a skin test for allergy will be performed. Participants with negative skin test results will be administered equine tetanus immunoglobulin F(ab′)2 according to the instructions. After medication administration, local adverse events (such as rash, redness, swelling, pain, itching, etc.) and systemic adverse events will be observed and recorded, with a particular focus on the incidence and severity of adverse reactions such as allergic reactions and serum sickness. The follow-up time points are at 1 week, 2 weeks, and 3 weeks, all conducted via telephone follow-up.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往确诊为破伤风感染者； 2.既往或已知马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2/破伤风抗毒素皮试过敏试验阳性者； 3.预计马破伤风免疫球蛋白F(ab′)22的使用剂量>1500 IU（一瓶）者； 4.自述己知或怀疑对研究用药物和/或其他马源生物制品（如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清、抗蛇毒血清等）全身过敏史者，或曾有血液制品过敏史者； 5.有较严重药物、食物、蛋白质过敏史，本人或其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史； 6.用药前3天内曾发热（体温≥38.0℃）； 7.具有出血性因素，或高出血风险患者，包括先天性出血性疾病（如血友病）或有临床意义的任何活动性出血，或血小板功能异常； 8.癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 9.已确诊或怀疑患有免疫缺陷、自身免疫性疾病者；进行免疫抑制治疗如试验前6个月内接受过抗癌化疗或放疗，或长期全身皮质类固醇治疗； 10. 3个月内使用过活病毒疫苗，如麻疹、腮腺炎、脊髓灰质炎、疱疹等疫苗； 11.目前酗酒或药物滥用； 12.已知或怀疑患有经研究者判定影响试验评估的疾病，例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤等； 13.正在参加其他临床研究的患者； 14.患者是研究中心成员或其亲属或是直接参与本临床研究实施的雇员，或是与研究者直接或间接相关者； 15. 研究者预估依从性差，或具有其他不宜参加此项试验因素的研究参与者。

Exclusion criteria：

1. Previously diagnosed with tetanus infection; 2. Individuals with a positive skin test result for equine tetanus immunoglobulin F(ab′)2/tetanus antitoxin, either in the past or currently known; 3. Individuals for whom the estimated dosage of equine tetanus immunoglobulin F(ab′)2 exceeds 1500 IU (one vial); 4. Individuals with a self-reported known or suspected history of systemic allergic reactions to the investigational drug and/or other equine-derived biological products (such as tetanus antitoxin, rabies antiserum, antivenom, etc.), or a history of allergic reactions to blood products; 5. Individuals with a significant history of drug, food, or protein allergies, or a personal or family history of bronchial asthma, hay fever, eczema, or angioneurotic edema; 6. Individuals who have had a fever (body temperature >= 38.0°C) within 3 days prior to medication administration; 7. Patients with hemorrhagic factors or at high risk of bleeding, including congenital bleeding disorders (such as hemophilia) or any clinically significant active bleeding, or platelet dysfunction; 8. Individuals with a history of epilepsy, convulsions, or seizures, or a family history of psychiatric disorders; 9. Individuals with confirmed or suspected immunodeficiency or autoimmune diseases; 1.those undergoing immunosuppressive therapy, such as anticancer chemotherapy or radiotherapy within the past 6 months, or long-term systemic corticosteroid treatment; 10. Individuals who have received live virus vaccines, such as measles, mumps, polio, or herpes vaccines, within the past 3 months; 11. Individuals currently engaging in alcohol abuse or drug abuse; 12. Individuals with known or suspected diseases that, in the investigator's judgment, may affect trial evaluation, such as severe respiratory diseases, acute infections or active phases of chronic diseases, severe cardiovascular diseases, liver or kidney diseases, or malignancies; 13. Patients currently participating in other clinical studies; 14. The patient is a member of the research center or his or her relatives or an employee directly involved in the conduct of this clinical study, or a person directly or indirectly related to the investigator; 15. Study participants with poor expected compliance by the investigator, or other factors that are not suitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-05 00:00:00至 To 2026-08-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2026-07-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 玉溪市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's hospital of yuxi

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药后21天内局部和全身的不良事件、治疗相关不良事件（TRAE）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of local and systemic adverse events, as well as treatment-related adverse events (TRAEs), within 21 days after medication administration.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后21天

测量方法：

观察性测量

Measure time point of outcome：

21 days after medication administration

Measure method：

Observational measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No data sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-10 16:40:15
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