中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500106418
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-07-23 14:57:39
注册时间： Date of Registration：	2025-07-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同局麻药优化配方用于TAP神经阻滞对剖宫产患者术后镇痛效果的临床观察
Public title：	Clinical Observation of the Postoperative Analgesic Effect of Optimized Local Anesthetic Formulations for TAP Nerve Block in Cesarean Section Patients.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同局麻药优化配方用于TAP神经阻滞对剖宫产患者术后镇痛效果的临床观察
Scientific title：	Clinical Observation of the Postoperative Analgesic Effect of Optimized Local Anesthetic Formulations for TAP Nerve Block in Cesarean Section Patients.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	华妤	研究负责人：	方开云
Applicant：	Yu Hua	Study leader：	Kaiyun Fang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 187 9804 0659	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 8553 3277
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	370044301@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fangkaiyun@sina.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	贵州省贵阳市中山东路83号	研究负责人通讯地址：	贵州省贵阳市中山东路83号
Applicant address：	No. 83 Zhongshan East Road, Nanming District, Guiyang City	Study leader's address：	No. 83 Zhongshan East Road, Nanming District, Guiyang City
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	贵州省人民医院
Applicant's institution：	Guizhou Provincial People's Hospital
研究负责人所在单位：	贵州省人民医院
Affiliation of the Leader：	Guizhou Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审(科研)2025-109号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	贵州省人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Guizhou Provincial People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	邓蕊
Contact Name of the ethic committee：	Rui Deng
伦理委员会联系地址：	贵州省贵阳市中山东路83号
Contact Address of the ethic committee：	No. 83 Zhongshan East Road, Nanming District, Guiyang City
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 851 8560 0570	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省人民医院

Primary sponsor：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵阳市南明区中山东路83号

Primary sponsor's address：

No. 83 Zhongshan East Road, Nanming District, Guiyang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州省人民医院	具体地址：	贵阳市南明区中山东路83号
Institution hospital：	Guizhou Provincial People's Hospital	Address：	No. 83 Zhongshan East Road, Nanming District, Guiyang City

经费或物资来源：

国家重点专科建设项目

Source(s) of funding：

National key specialty construction project

研究疾病：

术后疼痛

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究的目的是观察不同局麻药配方用于剖宫产患者TAP神经阻滞镇痛方案对术后疼痛和阿片类药物使用的影响。

Objectives of Study：

The aim of this study is to observe the effects of different local anesthetic formulations for TAP Nerve Block on postoperative pain and opioid consumption in cesarean section patients.

药物成份或治疗方案详述：

盐酸罗哌卡因注射液，地塞米松磷酸钠注射液，盐酸右美托咪啶注射液，盐酸肾上腺素注射液，酮咯酸氨丁三醇注射液

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ropivacaine hydrochloride injection; Dexamethasone sodium phosphate injection; Dextromethorphan hydrobromide injection; Epphrine hydrochloride injection; Ketorolac trometamol injection.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.无法提供知情同意； 2.无法理解书面或口语; 3.严重合并症（如严重肺高压、心脏衰竭等） 4.具有椎管内麻醉禁忌：低凝血功能状态；血小板数量＜80×10^9/L；孕产妇拒绝、不能配合操作；休克、低血容量等血流动力学不稳定的孕产妇；严重脊柱畸形、外伤等可能影响穿刺的孕产妇；穿刺部位感染或菌血症可导致椎管内感染的孕产妇；具有中枢神经系统疾病，特别是脊髓或脊神经根病变；其他可能导致椎管内出血、感染者。

Exclusion criteria：

1. Unable to provide informed consent; 2. Unable to understand written or spoken language; 3. Severe comorbidities (such as severemonary hypertension, heart failure, etc.) 4. Contraindications to neuraxial anesthesia: low coagulation function; platelet count <80×10^9/L; pregnant women who refuse or cannot cooperate with the procedure; pregnant women with shock, hypovolemia, or other hemodynamic instability; pregnant women with severe deformities, trauma, etc., which may affect puncture; pregnant women with infection at the puncture site or bacteremia that could lead to neuraxial; pregnant women with central nervous system diseases, especially spinal cord or spinal nerve root lesions; other conditions that may lead to neuraxial bleeding or infection

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	C组	样本量：	130
Group：	Group C	Sample size：	130
干预措施：	罗哌卡因75mg+肾上腺素50ug+NS至50ml进行TAP(左侧TAP 15ml，右侧TAP 15ml，共计30ml)。	干预措施代码：
Intervention：	Ropivacaine 75mg+Epinephrine 50ug+NS to 50ml for TAP (Left TAP 15ml, right TAP 15ml, total 30ml)	Intervention code：

组别：	A1组	样本量：	130
Group：	Group A1	Sample size：	130
干预措施：	罗哌卡因75mg+右美托咪定50ug+酮洛酸30mg+地塞米松5mg+肾上腺素50ug+NS至50ml进行TAP(左侧TAP 15ml，右侧TAP 15ml，共计30ml)。	干预措施代码：
Intervention：	Ropivacaine 75mg+Dexmedetomidine 50ug+Ketorolac 30mg+ Dethasone 5mg+Epinephrine 50ug+NS to 50ml for TAP (Left TAP 15ml, right TAP 15ml, total 30ml)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guizhou Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	清镇市第一人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The First Peoples Hospital of Qingzhen	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	铜仁市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tongren People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	德江县人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dejiang County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	六盘水市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	LiuPanShui municipal Peoples Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵阳市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Peoples Hospital of Guiyang	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	盘州市人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Panzhou City People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	济南市妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jinan Maternity and Child Care Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	黔西南州人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qian Xi Nan Peoples Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵黔国际医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Gui Qian International Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	威宁县人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Weining County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州省职工医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Guizhou Province Workers' Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	黔南州人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qiannan State People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省保山市人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Baoshan People's Hospita	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	浙江省人民医院毕节医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Bijie Hospital of Zhejiang Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	黄平县人民医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Huangping County People's Hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵阳市第六人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Guiyang City No.6 People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	大理州人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dali Prefecture People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后NRS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Numerical Rating scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后6h、12h、24h、48h、72h、96h、30d	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative 6h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, and 30d	Measure method：

指标中文名：	术后72小时阿片类药物使用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative opioid use within 72 hours	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后30天阿片类药物使用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative opioid use within 30d	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后肠功能恢复时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to Bowel Movement	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后进食时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to oral intake	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后下床活动时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to Ambulation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后恶心、呕吐发生	指标类型：	次要指标
Outcome：	Post-operative Nausea and Vomiting	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	30天内住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of hospitalization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后30天再入院	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of Participants With Readmission to the Hospital	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者恢复质量评估QoR-15	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient reported quality of recovery and quality of life as determined by QoR-15 score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后30天内严重并发症和轻微并发症的发生	指标类型：	次要指标
Outcome：	Occurrence of severe and minor complications within 30 days postoperatively	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院费用	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cost per patient	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腹部感觉恢复时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time of recovery of abdominal sensation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用计算机生成的随机数序列进行简单随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a simple random sample with a computer-generated random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲 (评估者、受试者盲法)
Blinding：	Double-blind (assessor and subject blind)
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	共享原始数据将于2027-12-30之前采用网络平台形式公开，公众可索取访问链接进行查询
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The shared original data will be made public in the form of a network platform before 2027-12-30, and the public can request links for inquiry.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-07-23 14:57:34