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麻醉中个体化呼吸参数设定在肺保护中的作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108257 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-27 11:02:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

麻醉中个体化呼吸参数设定在肺保护中的作用

Public title：

The role of individualized respiratory parameter setting during anesthesia in lung protection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉中个体化呼吸参数设定在肺保护中的作用

Scientific title：

The role of individualized respiratory parameter setting during anesthesia in lung protection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王鑫 

研究负责人：

王鑫 

Applicant：

Xin Wang 

Study leader：

Xin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 9842 5887

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 9842 5887

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1339223830@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1339223830@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市回民区通道北街1号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市回民区通道北街1号

Applicant address：

No. 1, North Tongdao Road, Huimin District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

No. 1, North Tongdao Road, Huimin District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

研究负责人所在单位：

内蒙古医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

田海燕

Contact Name of the ethic committee：

Haiyan Tian

伦理委员会联系地址：

内蒙古呼和浩特市回民区通道北街1号内蒙古医科大学附属医院门诊综合楼8楼8108伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, Room 8108, 8th Floor, Outpatient and Comprehensive Building, Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University, No. 1, Tongdao North Street, Huimin District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 4711 3168

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市回民区通道北街1号

Primary sponsor's address：

No. 1, North Tongdao Road, Huimin District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古医科大学附属医院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市回民区通道北街1号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Address：

No. 1, North Tongdao Road, Huimin District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

内蒙古自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Inner Mongolia

研究疾病：

腹腔镜胆囊切除术的全麻患者  

Target disease：

Patients undergoing laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察不同模式潮气量机械通气下腹腔镜胆囊切除术的患者，比较个体化潮气量与常规潮气量设定对肺损伤的影响  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the impact of individualized tidal volume settings, as compared to conventional settings on lung injury in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy under mechanical ventilation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）低氧血症（PaO2<60mmHg）、高碳酸血症（PaCO2>50 mmHg）及中枢性低通气综合征患者；（2）既往患严重心律失常，心、肺、肝、肾功能明显异常；或循环系统不稳定、心脏功能失代偿患者；（3）凝血功能障碍（国际标准化比值INR＞1.5）患者；（4）近期存在感染、感染未控制或气道粘液高分泌者；（5）术前被麻醉医生评估为气道管理困难者；或胃内容物反流、误吸风险较高者；（6）存在呼吸道解剖结构异常，既往气管切开或肺叶切除史；（7）患有神经系统疾病无法配合者；（8）术中意外失血量过多（＞1000ml）者或试验期间生命体征波动超出正常范围需药物纠正者。

Exclusion criteria：

(1) hypoxemia (partial pressure of oxygen, PaO₂ < 60 mmHg), hypercapnia (partial pressure of carbon dioxide, PaCO₂ > 50 mmHg), or central hypoventilation syndrome; (2) a history of severe arrhythmia, significant cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction, or circulatory instability with decompensated cardiac function; (3) coagulopathy (international normalized ratio [INR] > 1.5); (4) recent or uncontrolled infections or excessive airway mucus secretion; (5) patients assessed preoperatively by anesthesiologists as having difficult airway management or those at high risk for gastric content reflux or aspiration; (6) abnormal airway anatomy, previous tracheotomy, or lobectomy; (7) neurological disorders impairing cooperation; (8) intraoperative blood loss exceeding 1000 mL or vital sign fluctuations beyond the normal range requiring pharmacological intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

机械通气采用常规潮气量设置8ml/kg

干预措施代码：

Intervention：

Mechanical ventilation was performed with a conventional tidal volume setting of 8 ml/kg

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

机械通气潮气量设置采用术前静息状态时所测值

干预措施代码：

Intervention：

The tidal volume setting for mechanical ventilation is based on the measured value at the preoperative resting state

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Grade III Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人I型细胞质膜蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HTI56

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺表面活性物质相关蛋白A

指标类型：

主要指标

Outcome：

SP-A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research leader generated a random sequence using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究负责人检测血液标本后，经检测获得数据，存储于医院实验室，有专人看管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the research leader tests the blood samples, the obtained data is stored in the hospital laboratory and supervised by a designated person

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-27 11:01:58
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