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CO2点阵激光对增生性瘢痕的疗效分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105800 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-10 17:53:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CO2点阵激光对增生性瘢痕的疗效分析

Public title：

Efficacy and safety of CO2 Fractional Laser in the Treatment of Hypertrophic Scars

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CO2点阵激光对增生性瘢痕的疗效分析

Scientific title：

Efficacy and safety of CO2 Fractional Laser in the Treatment of Hypertrophic Scars

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李海胜 

研究负责人：

李海胜 

Applicant：

Haisheng Li 

Study leader：

Haisheng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17725160081

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17725160081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lee58427@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lee58427@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No.29, Southwest Hospital,Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

No.29, Southwest Hospital,Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （B）KY2025104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No.29, Southwest Hospital,Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No.29, Southwest Hospital,Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

Address：

No.29, Southwest Hospital,Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

2024年西南医院临床研究第2批孵化项目

Source(s) of funding：

Incubation Project (Batch 2) of Clinical Research at Southwest Hospital, 2024

研究疾病：

增生性瘢痕  

Target disease：

Hypertrophic scars

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项研究旨在评估CO2点阵激光治疗对增生性瘢痕的有效性和安全性，进一步分析CO2点阵激光治疗在不同性别、年龄、部位、瘢痕面积、瘢痕厚度、介入时期、受伤原因和前期治疗之间的疗效差异，为CO2点阵激光治疗对增生性瘢痕治疗提供临床证据，为个体化激光治疗提供循证依据，优化临床干预策略。  

Objectives of Study：

This study aims to assess the efficacy and safety of CO2 fractional laser therapy in the treatment of hypertrophic scars (HS). Furthermore, it seeks to analyze potential differences in therapeutic outcomes based on gender, age, lesion location, scar area, scar thickness, intervention timing, etiology, and prior treatments. The findings are expected to provide clinical evidence supporting the application of CO2 fractional laser therapy for HS, establish an evidence-based foundation for personalized laser treatment protocols, and optimize clinical intervention strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并有其他皮肤疾病（湿疹、皮炎、过敏、感染等）或系统性疾病（糖尿病、长期透析等），影响瘢痕愈合和评估的患者； 2.随访资料严重缺失影响疗效判断的病例。

Exclusion criteria：

1. Patients with concurrent skin disorders (e.g., eczema, dermatitis, allergies, infections) or systemic diseases (e.g., diabetes, long-term dialysis) that may impair scar healing or assessment;
2. Cases with insufficient follow-up data that preclude accurate efficacy evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CO2点阵激光治疗组

样本量：

 400

Group：

CO2 laser therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘢痕面积缩小率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction rate of scar area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1月、治疗后2月、治疗后3月

测量方法：

分别在治疗前、治疗后1月、治疗后2月、治疗后3月进行瘢痕面积测量

Measure time point of outcome：

Pre-treatment 、 1 month post-treatment 、 2 months post-treatment 、3 months post-treatment

Measure method：

Scar area were performed at pre-treatment 、 1 month post-treatment 、 2 months post-treatment 、3 months post-treatment .Scar area reduction rate [(post-treatment scar area - pre-treatment scar area)/pre-treatment scar area ×100%]

指标中文名：

瘢痕硬度改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of the Scar hardness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1月、治疗后2月、治疗后3月

测量方法：

分别在治疗前、治疗后1月、治疗后2月、治疗后3月进行Shore硬度计和瘢痕质地评分。

Measure time point of outcome：

Pre-treatment 、 1 month post-treatment 、 2 months post-treatment 、3 months post-treatment

Measure method：

Scar hardness measured by shore durometerand scar texture score at pre-treatment 、 1 month post-treatment 、 2 months post-treatment 、3 months post-treatment

指标中文名：

瘢痕色泽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of the scar coloration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1月、治疗后2月、治疗后3月

测量方法：

分别在治疗前、治疗后1月、治疗后2月、治疗后3月进行分光测色仪L值/红斑指数a值测量

Measure time point of outcome：

Pre-treatment 、 1 month post-treatment 、 2 months post-treatment 、3 months post-treatment

Measure method：

L-value and erythema index a-value measured by spectrophotometer at pre-treatment 、 1 month post-treatment 、 2 months post-treatment 、3 months post-treatment

指标中文名：

瘢痕改善程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of the VSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1月、治疗后2月、治疗后3月

测量方法：

分别在治疗前、治疗后1月、治疗后2月、治疗后3月进行温哥华评估量表评分

Measure time point of outcome：

Pre-treatment 、 1 month post-treatment 、 2 months post-treatment 、3 months post-treatment

Measure method：

Vancouver Scar Scale (VSS) evaluations were performed at pre-treatment 、 1 month post-treatment 、 2 months post-treatment 、3 months post-treatment

指标中文名：

瘙痒改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of the pruritus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1月、治疗后2月、治疗后3月

测量方法：

分别在治疗前、治疗后1月、治疗后2月、治疗后3月进行视觉模拟评分法评分。

Measure time point of outcome：

Pre-treatment 、 1 month post-treatment 、 2 months post-treatment 、3 months post-treatment

Measure method：

Visual analog scale for pruritus were performed at pre-treatment 1 month post-treatment 2 months post-treatment 3 months post-treatment

指标中文名：

疼痛改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of the pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1月、治疗后2月、治疗后3月

测量方法：

分别在治疗前、治疗后1月、治疗后2月、治疗后3月进行视觉模拟评分法评分。

Measure time point of outcome：

Pre-treatment 、 1 month post-treatment 、 2 months post-treatment 、3 months post-treatment

Measure method：

Visual analog scale for pain were performed at pre-treatment 1 month post-treatment 2 months post-treatment 3 months post-treatment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本项目不共享原始数据，但可在合适的要求下经主要研究者同意后进行私人分享，且不能用干商业目的。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will not be shared in this project, but may be shared privately upon appropriate request with the consent of the principal investigatorand may not be used for commercial purposes. The protocol and metadata will also be shared accordingly.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据西南医院住院病例系统获取收集数据并输入到Excel表格中。所有病例记录表格将去除姓名等个人信息，并分配一个唯一的研究编号以保护电者隐私。所有数据记录将上报质控PI保存，用于数据验证。原数据将存储在PI锁定的位置，一直到研究结束和分析完成后至少三年。如果本研究的任何信息和成果在会议或期刊上发表，将不使用受试者姓名和个人信息，我们将组建数据安全监测委员会(DSMB)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected from the inpatient case system of Southwest Hospital and entered into Excel spreadsheets. All case record forms were anonymized by removing personal identifiers such as names and were assigned unique study identification numbers to protect patient privacy. All data records were submitted to the principal investigator (PI) for quality control and archival purposes to ensure data validation. The original datasets were stored in a PI-secured location for a minimum of three years following study completion and final analysis. Should any research findings be presented at conferences or published in journals, no participant names or personally identifiable information would be disclosed. A Data Safety Monitoring Board (DSMB) was established to oversee data security protocols.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-10 17:53:21
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