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西尼必利联合PEG在慢性便秘患者结肠镜检查肠道准备中的效果评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105745 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-10 08:14:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西尼必利联合PEG在慢性便秘患者结肠镜检查肠道准备中的效果评价

Public title：

Evaluation of the Effect of Cinitapride Hydrogen Tartrate in Combination with PEG on Bowel Preparation for Colonoscopy in Patients with Chronic Constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西尼必利联合PEG在慢性便秘患者结肠镜检查肠道准备中的效果评价

Scientific title：

Evaluation of the Effect of Cinitapride Hydrogen Tartrate in Combination with PEG on Bowel Preparation for Colonoscopy in Patients with Chronic Constipation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

路新卿 

研究负责人：

路新卿 

Applicant：

Lu Xinqing 

Study leader：

Lu Xinqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13315019299

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 310 8635718

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Luxinqing2006@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Luxinqing2006@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省邯郸市丛台区丛台路25号

研究负责人通讯地址：

河北省邯郸市丛台区丛台路25号

Applicant address：

No. 25, Congtai Road, Congtai District, Handan, Hebei

Study leader's address：

No. 25, Congtai Road, Congtai District, Handan, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邯郸市第一医院

Applicant's institution：

Handan First Hospital

研究负责人所在单位：

邯郸市第一医院

Affiliation of the Leader：

Handan Frist Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HDYY-LW-25105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邯郸市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Hospital of Handan City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨雅璇

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yaxuan

伦理委员会联系地址：

河北省邯郸市丛台区丛台路25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25, Congtai Road, Congtai District, Handan, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 310 8637580

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hdyykyk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

邯郸市第一医院

Primary sponsor：

Handan Frist Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邯郸市丛台区丛台路25号

Primary sponsor's address：

No. 25, Congtai Road, Congtai District, Handan, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

邯郸市第一医院

具体地址：

河北省邯郸市丛台区丛台路25号

Institution
hospital：

Handan Frist Hospital

Address：

No. 25, Congtai Road, Congtai District, Handan, Hebei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

慢性便秘  

Target disease：

Chronic constipation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估西尼必利联合复方聚乙二醇电解质散（PEG）在慢性便秘患者结肠镜检查肠道准备中的应用效果、安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

To assess the effectiveness, safety, and tolerability of Cinitapride Hydrogen Tartrate Tablets in combination with Polyethylene Glycol Electrolyte Powder (PEG) for bowel preparation before colonoscopy in patients with chronic constipation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对研究使用药物成分过敏者；
2.有消化道手术史、炎症性肠病、消化道出血､梗阻或穿孔病变的患者；
3.已确诊由于抗精神病药治疗引起迟发性运动障碍的患者；
4.有遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖/半乳糖吸收障碍的患者；
5.有严重肝肾功能不全、充血性心力衰竭、呼吸衰竭、严重凝血障碍、卒中、心肌梗死、脊髓损伤、帕金森病、精神疾病等病史的患者；
6.肠镜检查前一周内使用其他促动力药物；
7.正服用三环类抗抑郁或阿片类药物；
8.孕妇、哺乳期妇女；
9.其他研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with a known allergy to the drug components used in this study;
2.Patients with a history of gastrointestinal surgery, inflammatory bowel disease, gastrointestinal bleeding, obstruction, or perforation;
3.Patients who have been diagnosed with tardive dyskinesia due to antipsychotic treatment;
4.Patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose/galactose absorption disorder;
5.Patients with a history of severe liver or kidney insufficiency, congestive heart failure, respiratory failure, severe coagulation disorders, stroke, myocardial infarction, spinal cord injury, Parkinson’s disease, psychiatric disorders, etc.;
6.Patients who have used other prokinetic drugs within one week before colonoscopy;
7.Patients currently taking tricyclic antidepressants or opioid drugs;
8.Pregnant or breastfeeding women;
9.Patients whom the investigators consider unsuitable for participation in this study for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

PEG

干预措施代码：

Intervention：

PEG

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西尼必利+PEG

干预措施代码：

Intervention：

Cinitapride Hydrogen Tartrate + PEG

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邯郸市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Handan Frist Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

波士顿肠道准备评分＜6分的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of Boston Bowel Preparation Scale Score ＜6 points.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肠镜检查当天

测量方法：

两名经验丰富的内镜医生，采用波士顿肠道清洁评分量表对直肠-乙状结肠、横结肠和降结肠、升结肠和盲肠三段分别评分。

Measure time point of outcome：

The day of the colonoscopy

Measure method：

Two experienced endoscopists used the BBPS to score rectosigmoid, transverse and descending colon, ascending colon and cecum, respectively.

指标中文名：

肠道各节段Boston评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston scores of each bowel segment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肠镜检查当天

测量方法：

两名经验丰富的内镜医生，采用波士顿肠道清洁评分量表对直肠-乙状结肠、横结肠和降结肠、升结肠和盲肠三段分别评分。

Measure time point of outcome：

The day of the colonoscopy

Measure method：

Two experienced endoscopists used the BBPS to score rectosigmoid, transverse and descending colon, ascending colon and cecum, respectively.

指标中文名：

肠腔内气泡评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraluminal bubble score in the bowel

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肠镜检查当天

测量方法：

两名经验丰富的内镜医生，对肠腔内气泡进行评分。

Measure time point of outcome：

The day of the colonoscopy

Measure method：

Two experienced endoscopists conducted scoring of luminal bubbles.

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肠镜检查当天

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

The day of the colonoscopy

Measure method：

Researcher Evaluation

指标中文名：

波士顿肠道准备评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Boston Bowel Preparation Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

肠镜检查当天

测量方法：

两名经验丰富的内镜医生，采用波士顿肠道清洁评分量表对直肠-乙状结肠、横结肠和降结肠、升结肠和盲肠三段分别评分。

Measure time point of outcome：

The day of the colonoscopy

Measure method：

Two experienced endoscopists used the BBPS to score rectosigmoid, transverse and descending colon, ascending colon and cecum, respectively.

指标中文名：

息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyp Detection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肠镜检查当天

测量方法：

肠镜检查

Measure time point of outcome：

The day of the colonoscopy

Measure method：

Colonoscopy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-10 08:14:28
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