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免疫检查点抑制剂在HIV合并晚期非小细胞肺癌患者中的疗效观察研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106341 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-22 16:35:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫检查点抑制剂在HIV合并晚期非小细胞肺癌患者中的疗效观察研究

Public title：

Observation study on the efficacy of immune checkpoint inhibitors in patients with HIV co-infected advanced non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫检查点抑制剂在HIV合并晚期非小细胞肺癌患者中的疗效观察研究

Scientific title：

Observation study on the efficacy of immune checkpoint inhibitors in patients with HIV co-infected advanced non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈瑞芳 

研究负责人：

陈瑞芳 

Applicant：

Ruifang Chen 

Study leader：

Ruifang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18896731059

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18117153959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenruifang1106@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenruifang1106@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Applicant address：

No 2901, Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, 201508, China

Study leader's address：

No 2901, Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, 201508, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 公卫伦审2025-S038-03号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓茜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaoqian

伦理委员会联系地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Contact Address of the ethic committee：

No 2901, Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, 201508, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 37990333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunliweiyuanhui2009@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

No 2901, Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, 201508, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

No 2901, Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, 201508, China

经费或物资来源：

2025年中心科研启动基金

Source(s) of funding：

The 2025 Central Research Startup Fund

研究疾病：

HIV合并晚期肺癌  

Target disease：

Advanced Non-Small Cell Lung Cancer in Patients with HIV

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）明确PD-1/PD-L1抑制剂在HIV合并晚期NSCLC患者中的疗效及安全性； （2）揭示免疫治疗对HIV合并晚期NSCLC患者免疫状态的影响。  

Objectives of Study：

（1）To determine the efficacy and safety of PD-1/PD-L1 inhibitors in advanced NSCLC patients with HIV. （2）To assess the immunological effects of immunotherapy on HIV-positive patients with advanced NSCLC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对单克隆抗体发生过重度过敏反应者； 2.未控制的乙型或丙型肝炎感染、积极的免疫抑制治疗或需要全身治疗的自身免疫性疾病病史； 3.特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎。

Exclusion criteria：

1. For individuals with a history of severe hypersensitivity to monoclonal antibodies. 2. Uncontrolled hepatitis B or C infection, active immunosuppressive therapy, or a history of autoimmune diseases requiring systemic treatment. 3. Idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非HIV感染晚期NSCLC组

样本量：

 45

Group：

The cohort of advanced NSCLC patients without HIV comorbidity

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

HIV感染晚期NSCLC组

样本量：

 45

Group：

The cohort of advanced NSCLC patients with HIV comorbidity

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫不良事件观察

指标类型：

主要指标

Outcome：

Observation of adverse immune events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

对实验组和对照组患者抗肿瘤治疗过程中发生的不良反应情况进行记录，比较两组患者不良事件的发生率、严重程度分级。

Measure time point of outcome：

pre- and post-therapy

Measure method：

Adverse reactions observed during anti-tumor therapy were documented for both the experimental and control groups, with subsequent comparison of incidence rates and severity grading between the two cohorts.

指标中文名：

CD8+T 细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD8+T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血液化验

Measure time point of outcome：

pre- and post-therapy

Measure method：

Blood test

指标中文名：

IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血液化验

Measure time point of outcome：

pre- and post-therapy

Measure method：

Blood test

指标中文名：

CD4+T 细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4+T cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

pre- and post-therapy

Measure method：

Blood test

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease control rate, DCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HIV病毒载量

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIV viral load

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血液化验

Measure time point of outcome：

pre- and post-therapy

Measure method：

Blood test

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

HIV病毒载量

组织：

Sample Name：

HIV viral load

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

IL-6

组织：

Sample Name：

IL-6

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

CD8+T 细胞

组织：

Sample Name：

CD8+T cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

CD4+T细胞

组织：

Sample Name：

CD4+T cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record information

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-22 16:35:32
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