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针对老年肺结核患者使用康替唑胺治疗的效果和安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106183 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-18 15:13:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针对老年肺结核患者使用康替唑胺治疗的效果和安全性研究

Public title：

Study on the Safety and Effectiveness of Contezoleam in Treating Elderly Patients with Lung Tuberculosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含康替唑胺的治疗方案用于60岁以上敏感肺结核患者的有效性和安全性

Scientific title：

Efficacy and Safety of Treatment Regimens Containing Contezoleam in Patients Aged 60 and Above with Drug-Sensitive Pulmonary Tuberculosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏露 

研究负责人：

夏露 

Applicant：

Xia Lu 

Study leader：

Xia Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18121155957

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18121155957

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xialu@shphc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xialu@shphc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号上海市公共卫生临床中心

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Applicant address：

Shanghai Public Health Clinical Center No. 2901, Caolang Road, Jinshan District Shanghai, China

Study leader's address：

No. 2901, Caolang Road, Jinshan District Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心结核科

Applicant's institution：

Tuberculosis Department, Shanghai Public Health Clinical Center No. 2901, Caolang Road, Jinshan Dist

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 公卫伦审2025-S043-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓茜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaoqian

伦理委员会联系地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2901, Caolang Road, Jinshan District Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 37990333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunliweiyuanhui2009@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

No. 2901, Caolang Road, Jinshan District Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

No. 2901, Caolang Road, Jinshan District Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

肺结核  

Target disease：

Pulmonary tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索含康替唑胺的治疗方案用于60岁以上敏感肺结核患者的有效性和安全性，验证一种含康替唑胺的结核病一线替代治疗方案。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of treatment regimens containing Contezoleam in patients aged 60 and above with drug-sensitive pulmonary tuberculosis, and to validate Contezoleam-containing regimens as a first-line alternative treatment option for tuberculosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对研究中抗结核药物方案中药物过敏或既往有该类药物的过敏史者；
2.近三个月内参加其他临床试验（体内试验）者；
3.合并非结核分枝杆菌感染者；
4.经研究者判定的不适合参加本试验的其他情形（包括不适用一线方案治疗的任何情况；

Exclusion criteria：

1.Allergy to any of the anti-tuberculosis drugs used in the study regimen or a history of allergy to such drugs; 2.Participation in any other clinical trial (in vivo) within the past three months; 3.Co-infection with non-tuberculous mycobacteria; 4.Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this trial (including any situation where first-line treatment is not appropriate).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（康替唑胺组）

样本量：

 90

Group：

Experimental Group (Contezoleam Group)

Sample size：

干预措施：

HREC（异烟肼、利福平、乙胺丁醇、康替唑胺）

干预措施代码：

Intervention：

HREC (Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol, Contezoleam)

Intervention code：

组别：

对照组（吡嗪酰胺组）

样本量：

 90

Group：

Control Group (Pyrazinamide Group)

Sample size：

干预措施：

HREZ（异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺）

干预措施代码：

Intervention：

HREZ (Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol, Pyrazinamide)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳市第十人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenyang Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病原学阴转率以及获得性耐药比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microbiological conversion rate, incidence of adverse events, and rate of acquired drug resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2月后

测量方法：

病原学阴转率通过痰涂片和痰培养检测判断；获得性耐药比例通过分子生物学检测和药敏试验确认。

Measure time point of outcome：

At 2 months after treatment initiation

Measure method：

Microbiological conversion rate is determined by sputum smear microscopy and culture results; the rate of acquired drug resistance is confirmed through molecular biological tests and drug susceptibility assays.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

不良反应发生率依据CTCAE标准，结合血液生化检查和临床症状监测评估；

Measure time point of outcome：

During treatment

Measure method：

Adverse events are graded using CTCAE criteria alongside laboratory and ECG monitoring;

指标中文名：

治疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment Success Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束时（第6个月末）

测量方法：

本研究通过痰涂片和痰培养检测病原学转归，结合胸部CT影像评估病灶吸收情况，判断治疗效果、治疗成功与否。

Measure time point of outcome：

At the end of treatment (Month 6)

Measure method：

The study assesses treatment efficacy using sputum smear and culture results combined with chest CT imaging to evaluate lesion resolution.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方独立统计人员使用随机数表法产生随机序列，采用中心随机化系统进行分配。单数为试验组，复数为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by an independent third-party statistician using a random number table method. Central randomization system will be used for subject allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集由病例报告表完成，研究人员按规范填写相关临床和实验室信息；所有数据随后录入电子数据采集和管理系统进行集中管理和质量控制，确保数据的完整性和准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is performed using Case Record Form, where study personnel document clinical and laboratory information according to protocol. All data are then entered into an Electronic Data Capture (EDC) system for centralized management and quality control, ensuring data completeness and accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-18 15:13:09
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