中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500107103
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-08-04 16:01:00
注册时间： Date of Registration：	2025-08-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价接触镜润滑液（型号：GeneⅢ EGT）的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验
Public title：	A prospective, multicenter, randomized, paralleliz-controlled, non-inferiority clinical trial to evaluate the safety and efficacy of contact lens lubricant (model: GeneⅢ EGT)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价接触镜润滑液（型号：GeneⅢ EGT）的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验
Scientific title：	A prospective, multicenter, randomized, paralleliz-controlled, non-inferiority clinical trial to evaluate the safety and efficacy of contact lens lubricant (model: GeneⅢ EGT)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	袁玲英	研究负责人：	魏瑞华
Applicant：	Yuan Lingying	Study leader：	Wei Ruihua
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 134 7249 1659	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 2068 5016
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yuanly@ray-horsemen.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	weirhua2009@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	上海瑞昊医疗器械有限公司	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市宝山区真华路926弄3号811室	研究负责人通讯地址：	天津市南开区复康路251号
Applicant address：	Room 811, No.3, Lane 926, Zhenhua Road, Baoshan District, Shanghai	Study leader's address：	No. 251, Fukang Road, Nankai District, Tianjin City
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海瑞昊医疗器械有限公司
Applicant's institution：	Shanghai Ruihao Medical Devices Co., LTD
研究负责人所在单位：	天津医科大学眼科医院
Affiliation of the Leader：	Eye Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	202518	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津医科大学眼科医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Eye Hospital of Tianjin Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈卓
Contact Name of the ethic committee：	Chen Zhuo
伦理委员会联系地址：	天津市南开区复康路251号
Contact Address of the ethic committee：	No. 251, Fukang Road, Nankai District, Tianjin City
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 22 8642 8817	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路251号

Primary sponsor's address：

No. 251, Fukang Road, Nankai District, Tianjin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学眼科医院	具体地址：	天津市南开区复康路251号
Institution hospital：	Eye Hospital of Tianjin Medical University	Address：	No. 251, Fukang Road, Nankai District, Tianjin City

经费或物资来源：

江苏仅三生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Jansan Biotechnology Co., LTD

研究疾病：

屈光不正

Target disease：

Refractive error

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价接触镜润滑液（型号：GeneⅢ EGT）的安全性和有效性

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of the contact lens lubricant (model: GeneⅢ EGT)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.现患有可能影响眼部的全身性疾病，如干燥综合征、严重的糖尿病、唐氏综合征、甲亢、类风湿性关节炎、精神疾病或1年内患有鼻窦炎或其他研究者认为不能配戴接触镜的疾病； 2.现存在角膜异常（如计划在试验期间或者曾经接受角膜手术者、有角膜外伤史、角膜知觉减退等），或存在活动性角膜感染者（如细菌性、真菌性或病毒性角膜感染等）； 3.任何研究者认为会影响配戴接触镜的眼部炎症、角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常（如泪囊炎、青光眼等），或研究者认为影响配戴接触镜的眼底异常； 4.其他临床上有意义的裂隙灯检查发现注2；注2：包括但不限于方案附录3中的有意义的裂隙灯检查发现。 5.正在使用可能会影响试验产品，导致干眼、影响视力及角膜曲率或改变正常眼生理的药物，或者经过研究者判定可能影响配戴接触镜的药物； 6.长期处于弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等特殊工作或生活环境下影响配戴接触镜者； 7.眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg，或双眼眼压差≥5mmHg）； 8.泪膜破裂时间≤5s者； 9.角膜内皮多形性变化评价为4级者； 10.筛选前30天内配戴过角膜塑形用硬性透气接触镜者； 11.筛选前3个月内参加过药物临床试验或1个月内参加过医疗器械临床试验者； 12.曾用接触镜及/或护理产品过敏者； 13.不能按要求使用接触镜、接触镜润滑液或不能定期进行眼部检查者； 14.孕妇、哺乳期妇女或正计划怀孕者； 15.研究者判断受试者不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Currently suffering from systemic diseases that may affect the eyes, such as Sjogren's syndrome, severe diabetes, Down syndrome, hyperthyroidism, rheumatoid arthritis, mental illness, or having sinusitis or other diseases that researchers consider unsuitable for wearing contact lenses within one year; 2. Existing corneal abnormalities (such as those planning to undergo corneal surgery during the trial period or having undergone corneal surgery before, having a history of corneal trauma, corneal hypocorneal sensation, etc.), or having active corneal infections (such as bacterial, fungal or viral corneal infections, etc.); 3. Any ocular inflammation, corneal, conjunctival or eyelid disease, injury or structural abnormality (such as dacryocystitis, glaucoma, etc.) that researchers believe will affect the wearing of contact lenses, or any fundus abnormality that researchers believe will affect the wearing of contact lenses; 4. Other clinically significant findings of slit lamp examination Note 2; Note 2: Including but not limited to the meaningful slit lamp examination findings in Appendix 3 of the plan. 5. Drugs that are currently in use and may affect the test product, causing dry eyes, affecting vision and corneal curvature or altering normal eye physiology, or drugs that the researcher has determined may affect the wearing of contact lenses; 6. Those who are exposed to special working or living environments such as dispersed dust, medicines, aerosols (such as hair spray, volatile chemicals), and dust for a long time, which may affect the wearing of contact lenses; 7. Abnormal intraocular pressure (intraocular pressure < 10mmHg or > 21mmHg, or intraocular pressure difference between both eyes ≥5mmHg); 8. Those whose tear film break-up time is ≤5 seconds; 9. Those with corneal endothelial pleomorphic changes evaluated as grade 4; 10. Those who have worn rigid breathable contact lenses for orthokeratology within 30 days before screening; 11. Those who have participated in drug clinical trials within 3 months or medical device clinical trials within 1 month before screening; 12. People who have been allergic to contact lenses and/or care products; 13. Those who fail to use contact lenses, contact lens lubricating fluid as required or cannot have regular eye examinations; 14. Pregnant women, lactating women or those planning to become pregnant; 15. Other circumstances in which the researcher determines that the subject is not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-04 00:00:00 至 To 2025-10-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	74
Group：	Experimental Group	Sample size：	74
干预措施：	使用江苏仅三生物科技有限公司生产的接触镜润滑液（型号：GeneⅢ EGT）	干预措施代码：
Intervention：	Use the contact lens lubricant (model: GeneⅢ EGT) produced by Jiangsu Zhisan Biotechnology Co., LTD.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	74
Group：	Control group	Sample size：	74
干预措施：	使用信东生技股份有限公司生产的隐形眼镜润滑液（Clear Contact Lens Eye Drops）	干预措施代码：
Intervention：	Use the Contact Lens lubricant (Clear Contact Lens Eye Drops) produced by Xindong Biotech Co., LTD.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学眼科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Eye Hospital of Tianjin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属眼视光医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Eye Hospital , WMU	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市眼科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Eye Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	试验组和对照组戴镜30天的左、右眼接触镜最佳矫正视力	指标类型：	主要指标
Outcome：	The best corrected visual acuity of the left and right eyes with contact lenses in the experimental group and the control group after wearing glasses for 30 days.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	试验组和对照组戴镜30天的左、右眼的舒适度	指标类型：	主要指标
Outcome：	The comfort level of the left and right eyes of the experimental group and the control group after wearing glasses for 30 days	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	戴镜当天、戴镜7天和90天的左、右眼接触镜最佳矫正视力	指标类型：	次要指标
Outcome：	The best corrected visual acuity of the left and right eyes with contact lenses on the day of wearing the glasses, 7 days after wearing the glasses, and 90 days after wearing the glasses	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	戴镜当天、戴镜7天和90天的左、右眼舒适度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Comfort of the left and right eyes on the day of wearing glasses, 7 days after wearing glasses, and 90 days after wearing glasses.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	40	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

(1)由负责随机化系统设计的数据管理人员，预先设定各临床试验机构研究者以及临床监查员与管理员的用户名及访问权限； (2)研究者从符合临床试验方案规定的入选标准的受试者获得书面知情同意； (3)研究者通过互联网访问预先设计好的登录网站，输入得到的用户名和密码，进入EDC系统，按系统的指示输入受试者的姓名缩写与筛选号信息； (4)当研究者审核受试者入选标准与排除标准，确认受试者符合入组条件后，随机化系统经静态随机计算，向研究者反馈随机化结果生成入组凭证，即指定受试者试验分组情况； (5)研究者打印、签署并保存系统自动生成的入组凭证； (6)研究者根据分组及检查结果，给予受试者相应的处方。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

(1) The data manager responsible for the design of the randomization system shall pre-set the usernames and access permissions of the researchers, clinical monitors and administrators of each clinical trial institution. (2) The researcher obtained written informed consent from the subjects who met the inclusion criteria stipulated in the clinical trial protocol; (3) Researchers access the pre-designed login website via the Internet, input the obtained username and password, enter the EDC system, and input the abbreviation of the subject's name and the screening number information as instructed by the system. (4) When the researcher reviews the inclusion and exclusion criteria of the subjects and confirms that the subjects meet the enrollment conditions, the randomization system performs static random calculation and feeds back the randomization results to the researcher to generate the enrollment certificate, that is, to specify the trial group of the subjects. (5) The researcher prints, signs and keeps the enrollment voucher automatically generated by the system; (6) The researcher prescribed the corresponding prescriptions to the subjects based on the grouping and examination results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签
Blinding：	Open label

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not shared
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-08-04 16:00:40