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奥赛利定对乳腺癌手术患者术后镇痛效果及恶心呕吐的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107815 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-19 15:09:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

奥赛利定对乳腺癌手术患者术后镇痛效果及恶心呕吐的影响

Public title：

The Impact of oliceridine on Postoperative Analgesic Effects and the Incidence of Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Breast Cancer Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定对乳腺癌手术患者术后镇痛效果及恶心呕吐的影响

Scientific title：

The Impact of oliceridine on Postoperative Analgesic Effects and the Incidence of Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Breast Cancer Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐杏梅 

研究负责人：

彭晓东 

Applicant：

Xingmei Xu 

Study leader：

Xiaodong Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 1960 0183

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1970 1663

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18119600183@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1784158909@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省六安市皖西西路21号

研究负责人通讯地址：

安徽省六安市皖西西路21号

Applicant address：

No. 21, West Anhui West Road, Lu'an City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 21, West Anhui West Road, Lu'an City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

六安市人民医院

Applicant's institution：

Lu'an People's Hospital

研究负责人所在单位：

六安市人民医院

Affiliation of the Leader：

Lu'an People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025LL-KY-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

六安市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lu 'an People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Zhao

伦理委员会联系地址：

安徽省六安市皖西西路21号

Contact Address of the ethic committee：

No. 21, West Anhui West Road, Lu'an City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 564 333 8267

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

六安市人民医院

Primary sponsor：

Lu'an People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省六安市皖西西路21号

Primary sponsor's address：

No. 21, West Anhui West Road, Lu'an City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

六安

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Luan

单位(医院)：

六安市人民医院

具体地址：

六安市皖西西路21号

Institution
hospital：

Lu'an People's Hospital

Address：

No. 21, West Wanxi Road, Lu 'an City

经费或物资来源：

皖南医学院校级科研项目（WK2024IXYY059）

Source(s) of funding：

Wannan Medical College University-level Scientific Research Project (WK2024IXYY059)

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨奥赛利定对乳腺癌手术患者术后镇痛效果及恶心呕吐的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effects of oliceridine on postoperative analgesia and the incidence of nausea and vomiting in patients undergoing breast cancer surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重疾病，如肝肾功能异常、肺功能异常 、严重心脑血管疾病等 ； 2.糖尿病、高血压控制不佳者；疑似有消化系统梗阻者； 3.既往有晕动病史、有剧烈恶心呕吐病史或使用止吐药物者； 4.有精神分裂症等精神病史；术前谵妄或沟通障碍。

Exclusion criteria：

1. Combined with serious diseases, such as abnormal liver and kidney function, abnormal lung function, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, etc.; 2. Those with poor control of diabetes and hypertension; Those who are suspected of having digestive system obstruction; 3. Those who have a history of motion sickness, severe nausea and vomiting, or use antiemetic drugs; 4. History of schizophrenia and other mental illnesses; Preoperative delirium or communication disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-03 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-03 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S组

样本量：

 45

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

术后镇痛泵予以舒芬太尼3ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 3 μ g/kg was administered as a postoperative analgesic pump

Intervention code：

组别：

O1组

样本量：

 45

Group：

Group O1

Sample size：

干预措施：

术后镇痛泵予以奥赛利定0.4mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

The postoperative analgesia pump was administered with oliceridine at a dose of 0.4mg/kg

Intervention code：

组别：

O2组

样本量：

 45

Group：

Group O2

Sample size：

干预措施：

术后镇痛泵予以奥赛利定0.6mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

The postoperative analgesia pump was administered with oliceridine at a dose of 0.6mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 六安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lu'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Visual Analog Scale (VAS) scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PACU时段(P1)、回病房即刻至术后12h(P2)、术后12~24h(P3)、术后24~48 h(P4)时段

测量方法：

Measure time point of outcome：

the post-anesthesia care unit (PACU) period (P1), immediately upon returning to the ward up to 12 hours post-surgery (P2), from 12 to 24 hours post-surgery (P3), and from 24 to 48 hours post-surgery (P4)

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PACU时段(P1)、回病房即刻至术后12h(P2)、术后12~24h(P3)、术后24~48 h(P4)时段

测量方法：

Measure time point of outcome：

the post-anesthesia care unit (PACU) period (P1), immediately upon returning to the ward up to 12 hours post-surgery (P2), from 12 to 24 hours post-surgery (P3), and from 24 to 48 hours post-surgery (P4)

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea and Vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计软件SAS产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by SAS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在国家生物信息中心共享(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)，预计共享时间为试验完成2年后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The dataset will be made publicly accessible via the National China Center for Biotechnology(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/), with the anticipated release date being two years following the completion of the experimental study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-19 15:09:02
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