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脑电驱动的触觉增强软体手部康复机器人促进脑卒中患者手功能康复的多中心随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106951 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-31 20:33:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑电驱动的触觉增强软体手部康复机器人促进脑卒中患者手功能康复的多中心随机对照试验

Public title：

Effects of MI-BCI-Controlled Soft Robotics on Functional Recovery and Brain Activity in Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑电驱动的触觉增强软体手部康复机器人促进脑卒中患者手功能康复的多中心随机对照试验

Scientific title：

Effects of MI-BCI-Controlled Soft Robotics on Functional Recovery and Brain Activity in Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

CATHERINE CHAN KAI LENG 

研究负责人：

沈滢 

Applicant：

CATHERINE CHAN KAI LENG 

Study leader：

Shen Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5189 0281

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1391 3930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 catherinechankaileng@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenying@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210029

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University/Jiangsu Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University/Jiangsu Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SR-508

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jun

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Building 7, Jiangsu Provincial People's Hospital, 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University/Jiangsu Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/Jiangsu Provincial People's Hospital

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏省人民医院，临床诊疗技术创新“揭榜挂帅”项目（No. JBGS202414）

Source(s) of funding：

The Jiangsu Province Hospital, Clinical Diagnosis and Treatment Technology Innovation 'Open bidding for selecting the best candidates' Project (No. JBGS202414)

研究疾病：

脑卒中患者  

Target disease：

Stroke patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 验证脑电驱动的触觉增强软体手部康复机器干预脑卒中手功能障碍的有效性。 2. 探索脑电驱动的触觉增强软体手部康复机器人促进脑卒中患者手功能恢复康复的作用机制。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the effectiveness of a BCI-driven SRG system enhanced with VTS in stroke patients with upper limb impairment. 2. To explore the neural mechanisms underlying its therapeutic effects in stroke patients with upper limb impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重肌肉痉挛（MAS>2）；2.视觉功能障碍 ；3.偏瘫侧上肢伴有其他骨关节疾病或存在明显的关节疼痛；4.严重心肺疾患及多脏器功能衰竭者；5.后循环脑卒中；6.妊娠期妇女；7.患有其他脑疾病（如脑肿瘤、精神病、帕金森等）。

Exclusion criteria：

(1) severe muscle spasticity with Modified Ashworth Scale (MAS) >2; (2) visual impairments; (3) posterior circulation stroke; (4) severe cardiopulmonary disease or multi-organ failure; (5) pregnancy; (6) other musculoskeletal disorders or significant joint pain in the hemiparetic upper limb; (7) other neurological disorders, such as brain tumors, psychiatric disorders or Parkinson’s disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

脑电驱动的触觉增强软体手部康复机器人训练。1次/天，5天/周；连续治疗4周。此外，患者均接受了为期4周的神经康复计划，包括由经验丰富的治疗师实施的标准化物理治疗和职业治疗方案。

干预措施代码：

Intervention：

Brain computer interface + soft robotic glove + vibrotactile stimulation. 1 time/day, 5 days/week; continuous treatment 4 week. In addition, patients will receive a 4-week neurological rehabilitation program, including standardized physical therapy and occupational therapy implemented by experienced therapists.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

触觉增强软体手部康复机器人训练。1次/天，5天/周；连续治疗4周。此外，患者均接受了为期4周的神经康复计划，包括由经验丰富的治疗师实施的标准化物理治疗和职业治疗方案。

干预措施代码：

Intervention：

Soft robotic glove + vibrotactile stimulation. 1 time/day, 5 days/week; continuous treatment 4 week. In addition, patients will receive a 4-week neurological rehabilitation program, including standardized physical therapy and occupational therapy implemented by experienced therapists.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University/Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州，昆山 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou, Kunshan

单位(医院)：

 昆山康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Kunshan Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wolf 运动功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wolf Motor Function Test (WMFT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICF通用组合

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICF Generic Set

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale (MAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Semmes-Weinstein触觉评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Semmes-Weinstein Monofilament Test (SWMT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关频谱扰动和事件相关去同步化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Related Spectral Perturbation (ERSP) & Event-Related Desynchronization (ERD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据纳排标准纳入潜在受试者，完成基线评估后，受试者将被随机分为试验组与对照组（比率1：1），随机化信息将通过密封信封传递，直到研究完成。一名研究员负责监督，确保试验的随机化。整个试验过程中，研究者通过代码代替真实姓名区分受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the baseline assessment is completed and the inclusion/exclusion criteria are checked, the participants will be randomized into experimental group and control group (ratio 1:1), and randomization information will be passed on in sealed envelopes until the study is completed. Randomization will be supervised by a researcher to ensure protocol adherence. Throughout the trial, subjects will be identified by codes instead of real names.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

整个试验过程中，研究者通过代码代替真实姓名区分受试者，他们将不知道自己接受何种干预。同时对评估员和统计分析员设盲法，分别独立参与评估和数据分析过程。

Blinding：

Throughout the trial, subject will be identified by codes instead of real names, they will not know what intervention they are receiving. Assessors and statistician will remain blinded, conducting independent assessments and data analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验完成6个月内公开，我们将通过邮寄光盘或其他存储介质的方式，将临床试验的原始数据提供给有需要的研究人员。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be publicly available within 6 months of trial completion,we will provide the original data of the clinical trial to the researchers in need by mailing CDs or other storage media.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将通过病历记录表收集，并且通过南京医科大学第一附属医院制作的电子采集和管理系统进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection will be conducted through the case record form and managed using an electronic collection and management system developed by The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 20:33:04
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