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角膜塑形镜疗效影响因素分析及预测研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-29 17:05:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

角膜塑形镜疗效影响因素分析及预测研究

Public title：

Analysis of Influencing Factors and Prediction Research on the Efficacy of Orthokeratology Lenses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

角膜塑形镜疗效机制解析及预测模型构建研究

Scientific title：

Study on the Analysis of the Efficacy Mechanism and Construction of a Prediction Model for Orthokeratology Lenses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨源芳 

研究负责人：

杨源芳 

Applicant：

Yuuanfang Yang 

Study leader：

Yuanfang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15580030569

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15580030569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanfang.yang@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanfang.yang@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Applicant address：

No. 188, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

188 Furong South Road，Tianxin District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司

Applicant's institution：

Aier Eye Hospital Group Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Changsha Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 长爱伦审字（2025）KYPJ024号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changsha Aier Eye Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

方静

Contact Name of the ethic committee：

Fang Jing

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Contact Address of the ethic committee：

188 Furong South Road，Tianxin District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 85223463

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 35157835@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Changsha Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Primary sponsor's address：

188 Furong South Road，Tianxin District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

具体地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Address：

188 Furong South Road，Tianxin District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-Selected Research Project (Self-Funded)

研究疾病：

近视眼  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟通过回顾性与前瞻性相结合的队列研究，系统探讨遗传、光学及环境因素在角膜塑形镜（OK镜）疗效中的作用机制，量化各因素对近视控制效果的相对贡献，进而基于多模态数据构建个性化疗效预测模型。该研究旨在实现从群体干预向个体精准干预的转变，为近视管理提供科学化、定量化、个性化的临床决策依据。  

Objectives of Study：

This study intends to systematically explore the action mechanisms of genetic, optical, and environmental factors in the efficacy of orthokeratology (OK) lenses through a cohort study combining retrospective and prospective methods. It aims to quantify the relative contributions of each factor to myopia control efficacy and further construct a personalized efficacy prediction model based on multimodal data. The research seeks to achieve a shift from population-based intervention to individual precision intervention, providing scientific, quantitative, and personalized clinical decision-making evidence for myopia management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.屈光状态异常：远视、混合散光或高度散光（散光 > 1.50 D）；
2.存在活动性眼部感染、炎症、干眼症或角膜上皮完整性异常；
3.眼部结构异常如角膜营养不良、圆锥角膜、眼压异常等；
4.既往接受屈光手术或其他干预性近视控制治疗；
5.研究期间可能移居外地或无法完成长期随访；
6.遗传代谢病史或家族性眼病（如青光眼、视网膜病变等）；
7.不愿配合遗传检测、行为监测者。

Exclusion criteria：

1.Abnormal refractive status: hyperopia, mixed astigmatism or high astigmatism (astigmatism > 1.50 D);
2.Active ocular infections, inflammation, dry eye syndrome or abnormal corneal epithelial integrity;
3.Abnormal ocular structures such as corneal dystrophy, keratoconus, abnormal intraocular pressure, etc.;
4.Previous refractive surgery or other interventional myopia control treatments;
5.Possible relocation during the study period or inability to complete long-term follow-up;
6.Genetic metabolic disease history or familial eye diseases (such as glaucoma, retinopathy, etc.);
7.Individuals who are unwilling to cooperate with genetic testing or behavioral monitoring.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-20 00:00:00至 To 2027-08-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-20 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

角膜塑形镜组

样本量：

 400

Group：

Orthokeratology Lenses group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度增长值（mm）

指标类型：

主要指标

Outcome：

increase in axial length (mm)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（入组）1个月、6个月、12个月

测量方法：

IOLmaster 检查获得

Measure time point of outcome：

Baseline (at enrollment), 1 month, 6 months, 12 months.

Measure method：

Data were obtained through IOLmaster examination.

指标中文名：

周边屈光离焦变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

peripheral refractive defocus change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（入组）1个月、6个月、12个月

测量方法：

使用广域视网膜周边离焦检测仪VPR进行周边离焦测量

Measure time point of outcome：

Baseline (at enrollment), 1 month, 6 months, 12 months.

Measure method：

peripheral defocus using VPR

指标中文名：

用眼行为指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

eye behavior indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（入组）1个月、6个月、12个月

测量方法：

问卷调研（基本情况、用眼习惯等）结合云夹监测

Measure time point of outcome：

Baseline (at enrollment), 1 month, 6 months, 12 months.

Measure method：

Questionnaire survey (including basic information and eye usage habits) combined with cloud clip monitoring

指标中文名：

遗传参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

genetic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

咽拭子检测唾液

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Saliva detection via throat swab

指标中文名：

屈光状态变化（D）

指标类型：

主要指标

Outcome：

refractive status change (D)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（入组）1个月、6个月、12个月

测量方法：

中央屈光度变化应用自动验光仪获得

Measure time point of outcome：

Baseline (at enrollment), 1 month, 6 months, 12 months.

Measure method：

Central refraction using computerised optometry equipment

指标中文名：

角膜形态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

corneal morphology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（入组）1个月、6个月、12个月

测量方法：

使用pentacam在暗室环境下进行检测

Measure time point of outcome：

Baseline (at enrollment), 1 month, 6 months, 12 months.

Measure method：

Detection using Pentacam in a darkroom environment

指标中文名：

瞳孔直径变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

pupil diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（入组）1个月、6个月、12个月

测量方法：

使用IOLmaster检测如瞳孔大小等相关参数

Measure time point of outcome：

Baseline (at enrollment), 1 month, 6 months, 12 months.

Measure method：

Detection of parameters such as pupil size using IOLmaster

指标中文名：

撤镜率及依从性监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Withdrawal rate and compliance monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（入组）1个月、6个月、12个月

测量方法：

问卷调研

Measure time point of outcome：

Baseline (at enrollment), 1 month, 6 months, 12 months

Measure method：

Questionnaire Collection

指标中文名：

生物力学变化异常预警指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abnormal warning indicators of biomechanical changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（入组）1个月、6个月、12个月

测量方法：

问卷调研

Measure time point of outcome：

Baseline (at enrollment), 1 month, 6 months, 12 months.

Measure method：

Questionnaire Collection

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（入组）1个月、6个月、12个月

测量方法：

问卷调研

Measure time point of outcome：

Baseline (at enrollment), 1 month, 6 months, 12 months

Measure method：

Questionnaire Collection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Non-sharing

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not involved

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1) 所有数据将建立专用数据库，由项目专人负责录入与校对，设置双人双录机制； 2) 基因数据采用脱敏编码方式存储，确保信息安全； 3) 客观用眼行为数据与临床资料通过唯一编码匹配，所有数据上传至中心服务器，定期备份与版本管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1) A dedicated database will be established for all data, with special personnel responsible for data entry and verification. A dual-entry mechanism (two individuals independently enter and cross-check data) will be implemented to ensure accuracy. 2) Genetic data will be stored using de-identified coding to safeguard information security, with direct association to personal identities strictly prohibited. 3) Objective visual behavior data and clinical records will be linked via unique study IDs (non-identifiable codes). All data will be uploaded to a central server, subject to encrypted transmission and regular backup (full weekly backups + daily incremental backups), with version control maintained to prevent loss or corruption.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-29 17:04:22
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