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评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)在18-45岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016432 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-06-01 19:27:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)在18-45岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

Public title：

A multi-center, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial to evaluate the protective efficacy, safety and immunogenicity of Recombinant Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Vaccine (Hansenulapolymorpha) in healthy Chinese woman aged 18-45 years

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)在18-45岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

Scientific title：

A multi-center, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial to evaluate the protective efficacy, safety and immunogenicity of Recombinant Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Vaccine (Hansenulapolymorpha)quadri recomb in healthy Chinese woman aged 18-45 years

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 CNBG-CD-022-CT-4-III

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈恒 

研究负责人：

叶建君 

Applicant：

Shen heng 

Study leader：

Ye Jianjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18672754715

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17764086440

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 02787652280

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shenheng067@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 414027300@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号

Applicant address：

6 Zhuodaoquan Road North, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

6 Zhuodaoquan Road North, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430079

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430079

申请人所在单位：

湖北省疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Hubei provincial center for disease control and prevention

研究负责人所在单位：

湖北省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Hubei provincial center for disease control and prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-010-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省预防医学科学院/疾病预防控制中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Hubei provincial academy of preventive medicine/center for disease control andprevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张芬

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Fen

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Zhuodaoquan Road North, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Hunan provincial center for disease control and prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉中路一段450号

Primary sponsor's address：

450 Furong Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都生物制品研究所有限责任公司

具体地址：

四川省成都市锦华路三段 379号

Institution
hospital：

Chengdu institute of biological products Co. Ltd.

Address：

379 Third Section, Jinhua Road, Chengdu, Sichuan

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京生物制品研究所有限责任公司

具体地址：

北京亦庄经济技术开发区科 创六街经海二路38号

Institution
hospital：

Beijing institute of biological products Co. Ltd.

Address：

38 Second Jinghai Road, Sixth Kechuang Street, Yizhuang Economic and technological development Zone, Beijing

经费或物资来源：

成都生物制品研究所有限责任公司

Source(s) of funding：

Chengdu institute of biological products Co. Ltd.

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)在18-45岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性  

Objectives of Study：

To evaluate the protective efficacy,safety and immunogenicity of Recombinant Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Vaccine (Hansenulapolymorpha) in healthy Chinese woman aged 18-45.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往曾接种HPV疫苗或在研究期间有计划接种HPV疫苗；
2.曾接受子宫切除术；
3.既往有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN疾病史）；
4.既往有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）；
5.既往接受过盆腔放射治疗；
6.6个月内参加过其它妇科相关的临床试验，3个月内参加过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究；
7.受试者对研究疫苗的任何成分过敏（L-组氨酸、氯化钠、氢氧化铝和注射用水）；
8.研究者认为，受试者的任何病史可对研究结果产生混杂效应或对受试者产生额外的风险；
9.受试者存在需要医学干预的重度变态反应史（例如口腔和咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；
10.受试者在首次注射前6个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究第7个月前接受此类制品；
11.受试者既往有脾切除术、免疫疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）或免疫抑制剂治疗（例如已知可减弱免疫应答的药物或治疗，例如放疗、抗代谢药物、抗淋巴细胞血清、全身糖皮质激素）史。定期接受免疫抑制剂治疗（定义为在入选研究前1年内，至少接受3个疗程的口服糖皮质激素，每个疗程至少持续1周）的受试者被排除。使用局部糖皮质激素治疗的受试者（例如吸入制剂、鼻制剂或局部制剂）适合接受疫苗接种；
12.受试者存在免疫缺陷，或曾被诊断为HIV感染；
13.受试者存在血小板减少症或其它可成为肌肉注射禁忌症的凝血障碍；
14.受试者计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
15.受试者在入选研究前14天内接种过灭活疫苗，或在入选研究前28天内接种过活疫苗；
16.研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
体检排除项目：
1)尿妊娠试验阳性
2)高血压（收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg）
3)生殖器病变（外生殖器、阴道和宫颈等病变）

Exclusion criteria：

1. Previous vaccination against HPV or planned vaccination against HPV during the study period;
2. Underwent hysterectomy;
3. Previous history of cervical disease (such as cervical cancer screening and the history of CIN disease);
4. Previous history of genital diseases (such as epithelial neoplasia, vaginal epithelial neoplasia and genital warts);
5. Received previous pelvic radiation therapy;
6. 6 months in other related clinical trials of department of gynaecology, participated in other research within three months or unregistered product (drug or vaccine), or the clinical research into group has plans to attend other clinical research;
7. Subjects were allergic to any component of the vaccine (l-histidine, sodium chloride, aluminum hydroxide and water injection);
8. The researchers believe that any patient's disease history may have a confounding effect on the study results or an additional risk to the subjects;
9. Subjects have a history of severe allergic reactions requiring medical intervention (such as swelling of the mouth and throat, dyspnea, hypotension or shock);
10. Subjects receive any immunoglobulins or blood products within 6 months prior to the first injection, or plan to receive such products before the seventh month of study;
11. The subjects has a splenectomy, immune diseases (such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) or immunosuppressive therapy (such as known to the drug or treatment of the immune response can be reduced, such as radiation therapy, drug metabolism and antilymphocyte serum, systemic glucocorticoids) history.Regular immunosuppressant therapy (defined as 1 year before included in the study, to accept at least three courses of oral corticosteroids, each course lasts at least 1 week) of the subjects be ruled out.Subjects treated with topical glucocorticoid (e.g. inhaled agents, nasal agents or topical agents) are eligible for vaccination;
12. Subjects have immunodeficiency or have been diagnosed with HIV infection;
13. The presence of thrombocytopenia or other coagulation disorders that can become a contraindication for muscular injection;
14. The subject plans to move before the end of the study or leave the place for a long time during the scheduled study visit;
15. Within 14 days prior to the study, the subjects were vaccinated against live vaccines or were vaccinated within 28 days of the study.
16. The researchers believe that there is any possibility that the subject may interfere with the assessment of the purpose of the study.
Physical examination exclusion project:
1) positive urine pregnancy test;
2) hypertension (systolic blood pressure >150mmHg and/or diastolic blood pressure >100mmHg);
3) genital lesions (external genital, vaginal and cervical lesions).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-26 00:00:00至 To 2023-03-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-09 00:00:00 至 To 2018-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 1000

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

0月,2月,6月接种3剂试验疫苗

干预措施代码：

Intervention：

3 doses of trial vaccine for 2months,6months interval

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 1000

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

0月,2月,6月接种3剂试验疫苗

干预措施代码：

Intervention：

3 doses of trial vaccine for 2months,6months interval

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 麻城市疾病预防控制中心 

单位级别：

 卫生防疫系统 

Institution
hospital：

Macheng CDC

Level of the institution：

Macheng CDC

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HPV6、11、16和18型别相关的12个月持续感染（PI12）

指标类型：

主要指标

Outcome：

12 months of continuous infection associated with HPV6, 11, 16, and 18 types (PI12)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预防HPV6/11/16/18型别相关CIN2+病变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prevention of HPV6/11/16/18 type-specific CIN2+ lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈细胞

组织：

Sample Name：

Cervical cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方单位组织编盲，应用SAS统计软件以随机化方法产生随机编码，将试验疫苗和对照疫苗随机编成序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third-party organization finished blinding, and used randomized method to produce random code by SAS statistical software. They will randomized the trial and control vaccine into serial number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录本、电子数据采集和管理系统（EDC），数据保存在符合条件的资料档案室，采用EDC进行数据录入和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This data includes the original records, Electronic Data Capture System(EDC), the data will be stored in the qualifying data archives. The EDC will be used to entry and manage the participant data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-01 19:27:00
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