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肺移植患者中他克莫司的药动学研究与个体化给药策略
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-09 08:46:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺移植患者中他克莫司的药动学研究与个体化给药策略

Public title：

Pharmacokinetic Study of Tacrolimus and Individualized Dosing Strategy in Lung Transplant Recipients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺移植患者中他克莫司的药动学研究与个体化给药策略

Scientific title：

Pharmacokinetic Study of Tacrolimus and Individualized Dosing Strategy in Lung Transplant Recipients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡小军 

研究负责人：

蔡小军 

Applicant：

Xiaojun Cai 

Study leader：

Xiaojun Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15995211099

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 510 85351288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cxjleisure999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cxjleisure999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Applicant address：

No. 299, Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

No. 299, Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡人民医院

Applicant's institution：

Wuxi People's Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY25102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Wuxi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭雁

Contact Name of the ethic committee：

Peng Yan

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Contact Address of the ethic committee：

No. 299, Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 85350835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 76489926@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市人民医院

Primary sponsor：

Wuxi People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Primary sponsor's address：

No. 299, Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市人民医院

具体地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Institution
hospital：

Wuxi People’s Hospital

Address：

No. 299, Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

肺移植、移植排斥反应、免疫抑制相关副作用、药物相关肾损伤、感染相关死亡  

Target disease：

Lung transplantation, transplant rejection, immunosuppressive-related side effects, drug-induced nephrotoxicity, infection-related mortality

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本课题旨在通过多中心协作建立肺移植受者他克莫司群体药动学模型，解析移植后免疫状态动态变化、基因多态性及药物相互作用等关键影响因素，为肺移植术后个体化免疫抑制治疗提供精准决策工具，从而突破他克莫司传统经验用药局限，降低移植排斥发生率与感染相关死亡率，减少药物相关肾损伤及长期治疗成本。  

Objectives of Study：

This project aims to develop a robust population pharmacokinetic (PopPK) model of tacrolimus in lung transplant recipients through multicenter collaboration. By systematically investigating key determinants—including dynamic alterations in post-transplant immune status, genetic polymorphisms, and drug–drug interactions—this study seeks to establish a scientific basis for precision dosing. The ultimate objective is to provide a clinically applicable, data-driven tool to guide individualized immunosuppressive therapy following lung transplantation. This approach is expected to overcome the limitations of conventional empirical dosing, reduce the incidence of acute and chronic rejection, lower infection-related mortality, minimize drug-induced nephrotoxicity, and ultimately decrease long-term healthcare costs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.联合器官移植； 2.无法通过口服途径给予他克莫司者； 3.伴发急、慢性消化系统溃疡和严重的胃肠道疾病； 4.期间进行血透或腹膜透析的患者； 5.有任何形式的药物滥用或精神疾患； 6.研究期间不遵守研究计划者（依从性差）； 7.同期参加其他临床试验者； 8.研究者认为其他原因不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

1.Combined organ transplantation; 2.Inability to take tacrolimus orally; 3.Concurrent acute or chronic gastrointestinal ulcers or severe gastrointestinal diseases; 4.Patients undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis during the study period; 5.Any form of drug abuse or psychiatric disorders; 6.Poor compliance with the study protocol during the study period; 7.Participation in other clinical trials at the same time; 8.Other reasons deemed inappropriate for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全血/血浆浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whole blood/plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1.术后初期（0-24小时）：0、0.5、1、2、4、6、8、12、24。2.术后24h小时至7天：每隔24小时进行一次。3.术后1周至1个月：每周或每月。4.长期监测：每3-6个月

测量方法：

血药浓度测量使用全血样本，采用含乙二胺四乙酸（EDTA）的试管收集，并在-20°C下储存直至分析。血药浓度通过酶联免疫分析法（EMIT）进行测定，使用SYVA Viva-Emit 2000试剂盒（西门子医疗诊断公司，德国）。

Measure time point of outcome：

0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hours post-transplantation

Measure method：

Blood drug concentration was measured using whole blood samples, collected in tubes containing ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) and stored at -20°C until analysis. The blood drug concentration was determined using the enzyme-multiplied immunoassay technique (EMIT) with the SYVA Viva-Emit 2000 kit (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Germany).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

肺移植质控中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Lung Transplantation Quality Control Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：采用病例记录表（CRF，Case Record Form）进行数据记录。 数据管理：使用电子数据采集和HIS管理系统（EDC，Electronic Data Capture）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Data will be recorded using Case Report Forms (CRFs). Data management: An Electronic Data Capture (EDC) system and the Hospital Information System (HIS) will be used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-09 08:46:33
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