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不同阴道准备方案在经阴道自然腔道内镜卵巢囊肿剔除术的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 16:02:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同阴道准备方案在经阴道自然腔道内镜卵巢囊肿剔除术的应用

Public title：

Application of different vaginal preparation schemes in endoscopic ovarian cyst removal through vaginal natural cavity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同阴道准备方案在经阴道自然腔道内镜卵巢囊肿剔除术的应用

Scientific title：

Application of different vaginal preparation schemes in endoscopic ovarian cyst removal through vaginal natural cavity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韦彩芬 

研究负责人：

韦彩芬 

Applicant：

Caifen Wei 

Study leader：

Caifen Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 7885 9005

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 771 286 0638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 438379947@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 438379947@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厢竹大道59号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市西乡塘区新阳路225号

Applicant address：

No.59 Xiangzhu Avenue

Study leader's address：

No. 225, Xinyang Road, XiXiangTang District, Nanning, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区妇幼保健院

Applicant's institution：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 桂妇保院医研伦快审(2023-2) 104号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区妇幼保健院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯宝莹

Contact Name of the ethic committee：

Feng BaoYing

伦理委员会联系地址：

广西南宁市西乡塘区新阳路225号

Contact Address of the ethic committee：

No. 225, Xinyang Road, XiXiangTang District, Nanning, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 286 0978

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 971872318@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区妇幼保健院

Primary sponsor：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市西乡塘区新阳路225号

Primary sponsor's address：

No. 225, Xinyang Road, XiXiangTang District, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区妇幼保健院

具体地址：

广西南宁市西乡塘区新阳路225号

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

No. 225, Xinyang Road, XiXiangTang District, Nanning, Guangxi

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

卵巢囊肿  

Target disease：

Ovarian cyst

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

不同阴道准备方案会影响到患者的心理感受及手术的安全，本研究是通过三种不同阴道准备方案在VNOTES卵巢囊肿剥除术的应用，了解患者的心理感受、满意度及在临床手术中的可行性与安全性，为临床提供参考依据，对妇科手术准备十分重要，具有良好的经济和社会效益。  

Objectives of Study：

Different vaginal preparation schemes will affect patients' psychological feelings and the safety of surgery. This study is to understand patients' psychological feelings, satisfaction, feasibility and safety in clinical surgery through the application of three different vaginal preparation schemes in VNOTES ovarian cyst removal, and to provide reference for clinic, which is very important for gynecological surgery preparation and has good economic and social benefits.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.否认经阴道性生活者；
2.有碘伏过敏史的患者；
3.合并糖尿病的患者；
4.阴道炎患者；

Exclusion criteria：

1.Denial of vaginal sex;
2.Patients with a history of iodophor allergy;
3.Patients with diabetes mellitus;
4.Vaginitis patient;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-19 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

采用阴道冲洗方案，患者取膀胱截石位，将阴道扩张器轻轻放入，撑开阴道。取用0.05%碘伏稀释溶液，缓慢冲洗阴道前、后、左、右及穹窿处，反复数次，直至肉眼观无分泌物为止。冲洗时由里向外，边冲洗边后退，整个过程需缓慢旋转阴道扩张器，确保整个阴道后穹窿和阴道周围均冲洗干净。接着用干棉球拭干阴道及外阴，冲洗时应该保证动作轻缓，避免液柱直接冲洗宫颈口，导致冲洗液进入宫腔。于术前2d每天阴道冲洗2次，手术日阴道冲洗1次，共5次。

干预措施代码：

Intervention：

Using a vaginal irrigation protocol, the patient is placed in the lithotomy position, and a vaginal speculum is gently inserted to open the vagina. A 0.05% diluted iodophor solution is used to slowly irrigate the anterior, posterior, left, and right sides of the vagina as well as the fornices repeatedly until no secretions are visible to the naked eye. During irrigation, the process should proceed from the inside outward, with the speculum gradually withdrawn while slowly rotating to ensure thorough cleaning of the entire posterior fornix and surrounding vaginal areas. Subsequently, dry cotton balls are used to dry the vagina and vulva. Throughout the procedure, movements should be gentle and slow, avoiding direct irrigation of the cervical os with the solution to prevent fluid from entering the uterine cavity. Vaginal irrigation is performed twice daily for two days prior to surgery and once on the day of surgery, totaling five times.

Intervention code：

组别：

A 组

样本量：

 40

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

采用阴道擦洗方案，患者取膀胱截石位，先擦洗外阴后用阴道扩张器缓慢放入并撑开阴道，暴露宫颈，然后通过碘伏原液擦洗宫颈、穹窿，过程中缓慢旋转阴道扩张器，注意强化擦洗阴道褶皱区域。待患者阴道分泌物彻底擦洗干净后用无菌大棉签擦干阴道，擦洗过程注意动作轻柔，以免损伤阴道壁，造成患者不适。于术前2d每天阴道擦洗2次，手术日阴道擦洗1次，共5次。

干预措施代码：

Intervention：

Using a vaginal scrubbing protocol, the patient is placed in the lithotomy position. First, the vulva is scrubbed, and then a vaginal speculum is gently inserted and expanded to open the vagina and expose the cervix. The cervix and fornices are then scrubbed using undiluted iodophor solution. During the process, the vaginal speculum is slowly rotated to ensure thorough scrubbing of the vaginal folds. Once the vaginal secretions are completely removed, a sterile large cotton swab is used to dry the vagina. Throughout the procedure, movements should be gentle to avoid damaging the vaginal wall and causing patient discomfort. Vaginal scrubbing is performed twice daily for two days prior to surgery and once on the day of surgery, totaling five times.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 40

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

采用阴道擦洗方案，擦洗方法同干预A组，于术前1d上下午各擦洗2次，手术日阴道擦洗1次，共3次。

干预措施代码：

Intervention：

The vaginal scrubbing protocol is adopted, with the scrubbing method consistent with that of Intervention Group A. It is performed twice in the morning and afternoon on the day before surgery and once on the day of surgery, totaling three times.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1.患者对操作的感受

指标类型：

主要指标

Outcome：

1. Patient's perception of the procedure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

操作时、操作后

测量方法：

1.采用视觉模拟量表（VAS）评估患者每次操作后的舒适度。2.率=发生盆腔感染的例数÷每组最终纳入例数×100%。3.单次护理时长是指窥器打开阴道至阴道擦洗/冲洗结束取出窥器的用时。

Measure time point of outcome：

During and after operation

Measure method：

1. Visual analogue scale (VAS) was used to evaluate the comfort of patients after each operation. 2. Rate = the number of cases of pelvic infection ÷ the number of cases finally included in each group ×100%. 3. The duration of single care refers to the time from the opening of the speculum to the end of vaginal scrubbing/washing to the removal of the speculum.

指标中文名：

2.术后盆腔感染发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2. Postoperative pelvic infection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

操作时、操作后

测量方法：

Measure time point of outcome：

During and after operation

Measure method：

指标中文名：

3.阴道擦洗/冲洗护理平均时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

3. Average duration of vaginal washing/irrigation care

Type：

Primary indicator

测量时间点：

操作时、操作后

测量方法：

Measure time point of outcome：

During and after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS22.0 版统计学软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS22.0 statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲；Blinding of participants

Blinding：

Single blind study; Blinding of participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-6-30，书面公开；国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026-6-30, published in writing; China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过经验法确定样本，参考由胡雁主编的人民卫生出版社出版的第5版《护理研究》：采用计量指标时每组研究对象一般不能低于30例，采用计数指标时研究对象一般不能低于50例。本研究中既有计量指标，也有计数指标，故每组含量不能低于35例，同时考虑研究对象可能有术中改变手术方式等导致样本丢失的情况，样本量增加10%。最终确定每组样本含量为40例，共3组，所以总样本量为120例。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The samples were determined by empirical method, referring to the 5th edition of Nursing Research published by People's Health Publishing House, edited by Hu Yan: the number of subjects in each group should not be less than 30, and the number of subjects should not be less than 50. In this study, there are both quantitative indicators and counting indicators, so the content of each group should not be less than 35 cases. At the same time, considering that the subjects may change the surgical methods during the operation, the sample size will increase by 10%. Finally, it is determined that the sample content of each group is 40 cases, a total of 3 groups, so the total sample size is 120 cases.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 16:02:54
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