中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500105737
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-07-09 17:18:18
注册时间： Date of Registration：	2025-07-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	艾帕洛利托沃瑞利单抗联合新辅助化疗在局部晚期宫颈癌治疗中的探索性研究
Public title：	An exploratory study of ipalolitovorelimab in combination with neoadjuvant chemotherapy in the treatment of locally advanced cervical cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	艾帕洛利托沃瑞利单抗联合新辅助化疗在局部晚期宫颈癌治疗中的探索性研究
Scientific title：	An exploratory study of ipalolitovorelimab in combination with neoadjuvant chemotherapy in the treatment of locally advanced cervical cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李敏	研究负责人：	李敏
Applicant：	Li Min	Study leader：	Li Min
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 5697 0922	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 5697 0922
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lqhlm1919@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lqhlm1919@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽省合肥市庐阳区庐江路17号	研究负责人通讯地址：	安徽省合肥市庐阳区庐江路17号
Applicant address：	No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province	Study leader's address：	No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
研究负责人所在单位：	中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025KY伦审第235号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国科学技术大学附属第一医院研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-06-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘雪晗
Contact Name of the ethic committee：	Liu Xuehan
伦理委员会联系地址：	安徽省合肥市庐阳区庐江路17号
Contact Address of the ethic committee：	No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 551 6360 6545	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	具体地址：	安徽省合肥市庐阳区庐江路17号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)	Address：	No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

齐鲁制药有限公司

Source(s) of funding：

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

局晚期宫颈癌

Target disease：

Locally advanced cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合新辅助化疗在局部晚期宫颈癌治疗中的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of ipalolitovorelimab in combination with neoadjuvant chemotherapy in the treatment of locally advanced cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. IB3, IIA2, >=4cm stage IIB/IIIC1r cervical cancer (2018 FIGO stage) without any prior anti-tumor therapy;
2. Pathologic diagnosis of cervical cancer, including cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma and adenosquamous cell carcinoma;
3. Age 18~70 years old, female;
4. ECOG score 0~1;
5. At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria;
6. There are no serious blood, heart, lung, liver, kidney function abnormalities and immunodeficiency diseases, and the functional level of organs must meet the following requirements:
(1) Blood routine: ANC>=1.5×10^9/L; PLT>=90×10^9/L; Hb>=90g/L;
(2) Blood biochemistry: TBIL<=1.5×ULN; ALT and AST <=3×ULN; BUN and Cr<=1.5×ULN and creatinine clearance >=50 mL/min;
(3) Cardiac ultrasound: left ventricular ejection fraction >= 50%;
7. Women of childbearing age have a negative pregnancy test and are not lactating, and subjects of childbearing potential must receive effective medical contraception (within 6 months from signing the informed consent form to the last study dose);
8. Subjects voluntarily joined this study, signed informed consent, had good compliance and were willing to cooperate with follow-up.

排除标准：

1.既往接受过任何形式的抗肿瘤治疗(化疗、放疗、分子靶向治疗等)； 2.同时接受其他抗肿瘤药物治疗； 3.入组前4周内参加过其它药物临床试验，接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤(除原发性乳腺癌的诊断活检外)； 4.既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外； 5.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者； 6.已知对本方案药物组分有过敏史者； 7.存在活动性感染疾病的受试者； 8.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，HCV，活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9.曾患有任何心脏疾病，包括：需药物治疗的或有临床意义的心律失常；心肌梗死；心力衰竭；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 10.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者； 11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 12.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或 13.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Previous receipt of any form of anti-tumor therapy (chemotherapy, radiotherapy, molecular targeted therapy, etc.); 2. Concomitant treatment with other anti-tumor drugs; 3. Participated in other drug clinical trials within 4 weeks before enrollment, and received major surgical treatment, incisional biopsy or obvious traumatic injury (except for the diagnostic biopsy of primary breast cancer); 4. Other malignant tumors within the past 5 years, except for cured carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma of the skin, or squamous cell carcinoma of the skin; 5. Subjects with any severe and/or uncontrolled disease; 6. Those who are known to have a history of allergy to the drug components of this protocol; 7. Subjects with active infectious disease; 8. Have a history of immunodeficiency, including a positive HIV test, HCV, active viral hepatitis B or other acquired, congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation; 9. Have any previous cardiac disease, including: cardiac arrhythmia requiring medication or clinical significance; Myocardial infarction; Heart failure; Any other cardiac disease, etc., judged by the investigator to be unsuitable for participating in this trial; 10. Pregnant and lactating female patients, female patients of childbearing potential and positive baseline pregnancy test test; 11. According to the judgment of the investigator, there are serious concomitant diseases that endanger the safety of patients or affect the completion of the study (including but not limited to severe hypertension, severe diabetes, active infection, etc. that cannot be controlled by drugs); 12. Previous clear history of neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or 13. Any other condition that, in the opinion of the investigator, the patient is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-20 00:00:00至 To 2028-11-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-20 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	29
Group：	Experimental group	Sample size：	29
干预措施：	艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗的新辅助治疗	干预措施代码：
Intervention：	Neoadjuvant therapy with ipalolitovorelimab in combination with chemotherapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	病理完全缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pathological Complete Response Rate, pCR rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective response rate, ORR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无事件生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Event-free survival, EFS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无病生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease-free survival, DFS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival, OS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse events, AE	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例报告表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-07-09 17:18:09